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Untersuchung zum Status Quo der Hyperalgesie bei Patienten nach thorakoskopischer Operation und Studie zur Auswirkung intraoperativer Interventionen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Um den Status quo zu untersuchen und Faktoren von Hyperpain bei Patienten nach der thorakoskopischen Operation zu beeinflussen und die Wirkung der Schallisolierung von Kopfhörern während des kombinierten Betriebs von Flurbiprofen Axidate und binauraler Beat -Musik während der kombinierten Operation beim Eingreifen von Hyperpain nach einer Thorakoskop -Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten, die sich einer radikalen Thorakoskopie-Operation bei Lungenkrebs im Union Hospital der Fujian Medical University unterzogen, für eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt. Die Patienten wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A mit Flurbiprofenaxidat in Kombination mit geräuschunterdrückendem Headset-Musiktest, Gruppe B mit Flurbiprofenaxidat in Kombination mit geräuschunterdrückendem Headset-Test und die Kontrollgruppe eingeteilt Intraoperative Interventionsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von derselben Gruppe von Chirurgen ausgewählt wurden, um thorakoskopische radikale Resektion von Lungenkrebs durchzuführen
  • Patienten ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren und beim Abschluss klinischer Studien mitzuarbeiten
  • ASA-Klasse I-III
  • Normales Gehör; Patienten, die in den letzten zwei Monaten nicht an anderen Studien teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen und jeglicher Analgetika 48 Stunden vor der Operation; ● eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben oder in den letzten sechs Monaten psychiatrische Drogen eingenommen oder psychologische Behandlung erhalten haben
  • Deformität der Ohrmuschel, Unfähigkeit, Kopfhörer zu tragen und aus irgendeinem Grund nicht mit dieser Studie zusammenzuarbeiten
  • gleichzeitig an schweren Organerkrankungen und einer Hörbehinderung leiden
  • Unvollständige Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückender Kopfhörermusik
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden beide Ohren vollständig mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern (Sony WH-1000XM3) bedeckt und ein MP3-Player (GoGear, Philips) angeschlossen, um kontinuierlich Musik abzuspielen, bis die Kopfhörer nach der Operation entfernt wurden.
Verhalten: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückender Kopfhörermusik
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach der Einleitung der Vollnarkose wurden beide Ohren vollständig mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern (Sony WH-1000XM3) bedeckt und ein MP3-Player (GoGear, Philips) angeschlossen, um kontinuierlich Musik abzuspielen, bis die Kopfhörer nach der Operation entfernt wurden.
Experimental: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern
30 min vor Induktion einer Vollnarkose, Flurbiprofen -Axidat 50 mg+ normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen /min; Nach der Induktion einer Vollnarkose wurden die Kopfhörer der Rauschunterdrückung (Sony WH-1000xm3) angewendet, um beide Ohren vollständig abzudecken, bis die Kopfhörer am Ende des Verfahrens entfernt wurden.
Verhalten: Flurbiprofen-Axidat kombiniert mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung 50 ml bei 60 Tropfen/Minute; Nach Einleitung der Vollnarkose wurden geräuschunterdrückende Kopfhörer (Sony WH-1000XM3) angelegt, um beide Ohren vollständig abzudecken, bis die Kopfhörer am Ende des Eingriffs entfernt wurden.
Placebo-Komparator: Flurbiprofen-Exat als Tropf
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung mit 60 Tropfen/Minute.
Sonstiges: Flurbiprofen Exate auf einem Tropfen
30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Flurbiprofenaxidat 50 mg + normale Kochsalzlösung mit 60 Tropfen/Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mechanische Schmerzschwelle des medialen Unterarms der gesunden Seite und des Inzisionsbereichs
Zeitfenster: Der erste Tag vor der Operation, der erste Tag nach der Operation und der zweite Tag nach der Operation
Von Frey Cilia wurde verwendet, um die Schmerzschwelle der Patienten zu messen. Es gab 20 Arten von von Frey Cilia -Intensität, und die entsprechende mechanische Schmerzschwelle reicht von 0,008 bis 300 g. Hyperalgesie tritt auf, wenn Werte um den Inzision und/oder im nicht dominanten Unterarm nach der Operation im Vergleich zur Operation reduziert werden.
Der erste Tag vor der Operation, der erste Tag nach der Operation und der zweite Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am zweiten Tag nach der Operation
NRS ist eine Zahl von 0 bis 10 anstelle von Wörtern, um die Schwere des Schmerzes anzuzeigen. Score 0 war kein Schmerz; 1 bis 3 werden als milde Schmerzen, erträglich eingestuft, und der Schlaf ist nicht betroffen; 4 bis 6 werden als mäßige Schmerzen klassifiziert, was den Schlaf des Patienten beeinflusst und die Verwendung von Schmerzmitteln erfordert. 7 ~ 9 wird als starke Schmerzen klassifiziert, Patienten mit unerträglichen Schmerzen, den Appetit beeinflussen, der Schlaf ist ernsthaft gestört, der autonome Nerv ist gestört; 10 ist starke Schmerzen.
Am ersten Tag vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am zweiten Tag nach der Operation
Erstmals sind nach der Operation zusätzliche Analgetika (NRS≥4) erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Erstmals sind nach der Operation zusätzliche Analgetika (NRS≥4) erforderlich
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die effektive Anzahl der PCA-Pumpkompressionen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Die effektive Anzahl der PCA -Pumpenkompressionen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Gesamtintraoperative Verwendung von Remifentanil-, Sevofluran- und vasoaktiven Wirkstoffen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Gesamtintraoperative Verwendung von Remifentanil-, Sevofluran- und vasoaktiven Wirkstoffen.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Die Anzahl der unerwünschten Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie usw.) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen nach Operation
Die Anzahl der Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie usw.) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von zwei Tagen nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024KY115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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