Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af status quo for hyperalgesi hos patienter efter thorakoskopisk drift og undersøgelse af effekten af ​​intraoperativ intervention

19. januar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
At undersøge status quo og påvirke faktorer for hyperpain hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi og for at undersøge effekten af ​​øretelefonlydisolering under kombineret drift af flurbiprofen axidat og binaural beat -musik spillet af øretelefonen under kombineret drift på interventionen af ​​hyperpain efter thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter, der gennemgik thoracoskopi -radikal lungekræftoperation i Union Hospital tilknyttet Fujian Medical University, valgt til et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter blev valgt i henhold til optagelsen og ekskluderingskriterierne, og patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppe A af flurbiprofen axidat kombineret med støjdæmpende headsetmusikprøve, gruppe B af flurbiprofen axidaid kombineret med støjdæmpende headsettest og kontrolgruppen til Intraoperativ interventionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt af den samme gruppe af kirurger til at udføre thorakoskopisk tre-hullers radikal resektion af lungekræft
  • Patienter ≥18 år, i stand til at kommunikere effektivt og samarbejde med færdiggørelsen af ​​kliniske forsøg
  • Asa klasse I-III
  • Normal hørelse; Patienter, der ikke har deltaget i andre forsøg i de sidste to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med thoraxkirurgi
  • Historie om kronisk smerte og ethvert indtag af smertestillende midler 48 timer før operationen; ● Har en historie med mental sygdom, eller har taget psykiatriske lægemidler eller modtaget psykologisk behandling i de sidste seks måneder
  • Deformitet af auriklen, manglende evne til at bære hovedtelefoner og manglende samarbejde med denne undersøgelse af en eller anden grund
  • lider af samtidige alvorlige organsystemsygdomme og hørselsnedsættelse
  • Ufuldstændig dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flurbiprofen Axidate kombineret med støjdæmpende hovedtelefoner musik
30 min før induktion af generel anæstesi, flurbiprofenaxidat 50mg+ normal saltvand 50ml ved 60 dråber/min; Efter generel anæstesi-induktion var støjreducerende hovedtelefoner (Sony WH-1000XM3) helt dækket af begge ører, og MP3 (GoGear, Philips) blev tilsluttet for at afspille musik kontinuerligt, indtil hovedtelefonerne blev fjernet efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Flurbiprofen axid kombineret med støjreducerende høretelefoner musik
30 min før induktion af generel anæstesi, flurbiprofenaxidat 50mg+ normal saltvand 50ml ved 60 dråber/min; Efter generel anæstesi-induktion var støjreducerende hovedtelefoner (Sony WH-1000XM3) helt dækket af begge ører, og MP3 (GoGear, Philips) blev tilsluttet for at afspille musik kontinuerligt, indtil hovedtelefonerne blev fjernet efter operationen.
Eksperimentel: flurbiprofenaxidat kombineret med støjreducerende høretelefoner
30min før induktion af generel anæstesi, flurbiprofen axidat 50 mg+ normal saltvand 50 ml ved 60 dråber /min; Efter induktion af generel anæstesi blev støjdæmpende hovedtelefoner (Sony WH-1000XM3) anvendt til at dække begge ører fuldstændigt, indtil hovedtelefonerne blev fjernet i slutningen af ​​proceduren.
Adfærdsmæssigt: Flurbiprofenaxidat kombineret med støjreducerende hovedtelefoner
30min før induktion af generel anæstesi, flurbiprofen axidat 50 mg+ normal saltvand 50 ml ved 60 dråber /min; Efter induktion af generel anæstesi blev støjdæmpende hovedtelefoner (Sony WH-1000XM3) anvendt til at dække begge ører fuldstændigt, indtil hovedtelefonerne blev fjernet i slutningen af ​​proceduren.
Placebo komparator: Flurbiprofen exate på en dryp
30 minutter før induktion af generel anæstesi, flurbiprofen axidate 50 mg+ normal saltvand ved 60 dråber /min.
Andet: Flurbiprofen exate på en dryp
30 minutter før induktion af generel anæstesi, flurbiprofen axidate 50 mg+ normal saltvand ved 60 dråber /min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mekaniske smertetærskel for den mediale underarm på den sunde side og snitområdet
Tidsramme: Den første dag før operationen, den første dag efter operationen, og den anden dag efter operationen
Von Frey cilia blev brugt til at måle smertetærsklen for patienterne. Der var 20 slags Von Frey cilia-intensitet, og den tilsvarende mekaniske smertetærskel spænder fra 0,008 til 300g. Hyperalgesi opstår, når værdier omkring snittet og/eller i den ikke-dominante underarm er reduceret efter operationen sammenlignet med før operationen.
Den første dag før operationen, den første dag efter operationen, og den anden dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Den første dag før operationen, den første dag efter operationen, og den anden dag efter operationen
NRS er et tal fra 0 til 10, der bruges i stedet for ord for at angive smertens sværhedsgrad. Score 0 var ingen smerte; 1 til 3 er klassificeret som mild smerte, tolerabel, og søvn påvirkes ikke; 4 til 6 er klassificeret som moderat smerte, som begynder at påvirke patientens søvn og kræver brug af smertestillende medicin; 7 ~ 9 er klassificeret som alvorlig smerte, patienter med uudholdelig smerte, påvirke appetitten, søvn er alvorligt forstyrret, autonom nerve er forstyrret; 10 er stærke smerter.
Den første dag før operationen, den første dag efter operationen, og den anden dag efter operationen
Første gang yderligere smertestillende midler (NRS≥4) kræves efter operation
Tidsramme: Inden for en dag efter operationen
Første gang kræves yderligere analgetika (NRS≥4) efter operationen
Inden for en dag efter operationen
Det effektive antal PCA -pumpekomprimeringer inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for to dage efter operationen
Det effektive antal PCA-pumpekompressioner inden for 48 timer efter operationen
Inden for to dage efter operationen
Total intraoperativ brug af remifentanil, sevofluran og vasoaktive midler.
Tidsramme: Inden for en dag efter operationen
Total intraoperativ brug af remifentanil, sevofluran og vasoaktive midler.
Inden for en dag efter operationen
Antallet af bivirkninger (kvalme, opkast, hypotension osv.) Inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for to dage efter operationen
Antallet af bivirkninger (kvalme, opkastning, hypotension osv.) inden for 48 timer efter operationen
Inden for to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024KY115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger