Vyšetřování status quo hyperalgezie u pacientů po torakoskopickém provozu a studiu vlivu intraoperačního zásahu
19. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Prozkoumat stav quo a ovlivňující faktory hyperpainu u pacientů po torakoskopické chirurgii a prozkoumat účinek izolace zvuku sluchátka během kombinovaného provozu axidace flurbiprofenu a binaurálním rytmu hudby, kterou během kombinovaného provozu přehrává v zásahu po torakoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii byli pro randomizovanou kontrolovanou studii vybráni pacienti podstupující torakoskopickou radikální chirurgii rakoviny plic v Union Hospital přidružené k Fujianské lékařské univerzitě.
Pacienti byli vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A flurbiprofenu axidace kombinované s hudebním testem náhlavní soupravy, skupinou B flurbiprofenu kombinovaného s testem headsetu pro šum a kontrolní skupinou pro kontrolní skupinu pro kontrolní skupinu a kontrolní skupina pro kontrolní skupinu pro kontrolní skupinu a kontrolní skupina pro kontrolní skupinu Intraoperační intervenční studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yanjuan Lin
- Telefonní číslo: +86 591 8621 8336
- E-mail: fjxhyjl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní stejnou skupinou chirurgů k provedení torakoskopické tříotvorové radikální resekce rakoviny plic
- Pacienti ≥ 18 let, schopni komunikovat efektivně a spolupracovat s dokončením klinických hodnocení
- ASA stupeň I-III
- Normální sluch; Pacienti, kteří se v posledních dvou měsících neúčastnili jiných studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie hrudní chirurgie
- Anamnéza chronické bolesti a jakýkoli příjem analgetik 48 hodin před operací; ● Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo jste v posledních šesti měsících užívali psychiatrické léky nebo byli psychologicky léčeni
- Deformita ušátek, neschopnost nosit sluchátka a neschopnost spolupracovat s touto studií z jakéhokoli důvodu
- trpící současně závažnými onemocněními orgánového systému a sluchovým postižením
- Neúplný sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flurbiprofen axidate kombinovaný s hudbou sluchátka pro sluchátka
30min před indukcí celkové anestézie, flurbiprofen axidate 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách /min; Po indukci obecné anestezie byla sluchátka pro hluk (Sony WH-1000XM3) plně pokryta oběma ušima a MP3 (Gogear, Philips) bylo spojeno, aby přehrávala hudbu nepřetržitě, dokud se sluchátka po operaci odstranila.
|
30 min před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidát 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách/min; Po navození celkové anestezie byla sluchátka s potlačením hluku (Sony WH-1000XM3) plně zakryta oběma ušima a bylo připojeno MP3 (GoGear, Philips) pro nepřetržité přehrávání hudby až do vyjmutí sluchátek po operaci.
|
|
Experimentální: flurbiprofen oxidát v kombinaci se sluchátkem s potlačením hluku
30 min před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidát 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách/min; Po navození celkové anestezie byla nasazena sluchátka s potlačením hluku (Sony WH-1000XM3), aby úplně zakryla obě uši, dokud nebyla sluchátka na konci procedury odstraněna.
|
30min před indukcí celkové anestézie, flurbiprofen axidate 50 mg+ normální fyziologický roztok 50 ml při 60 kapkách /min; Po indukci celkové anestezie byla sluchátka pro šum (Sony WH-1000XM3) aplikována na úplné pokrytí obou uší, dokud nebyla sluchátka na konci postupu odstraněna.
|
|
Komparátor placeba: Flurbiprofen exekujte na kapání
30 minut před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidat 50 mg+ normální fyziologický roztok při 60 kapkách/min.
|
30 minut před úvodem do celkové anestezie flurbiprofen axidat 50 mg+ normální fyziologický roztok při 60 kapkách/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota mechanické bolesti mediálního předloktí zdravé strany a oblasti řezu
Časové okno: První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
|
Von Frey Cilia byla použita k měření prahu bolesti pacientů.
Bylo tam 20 druhů intenzity von Frey Cilia a odpovídající prahová hodnota mechanické bolesti se pohybuje od 0,008 do 300 g.
Hyperalgezie nastává, když jsou hodnoty kolem řezu a/nebo v nedominantním předloktí sníženy po operaci ve srovnání s před chirurgickým zákrokem.
|
První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
|
NRS je číslo od 0 do 10 používaných místo slov k označení závažnosti bolesti.
Skóre 0 nebyla žádná bolest; 1 až 3 jsou klasifikovány jako mírná bolest, tolerovatelná a spánek není ovlivněn; 4 až 6 jsou klasifikovány jako mírná bolest, která začíná ovlivňovat spánek pacienta a vyžaduje použití léků proti bolesti; 7 ~ 9 je klasifikován jako těžká bolest, pacienti s nesnesitelnou bolestí, ovlivňují chuť k jídlu, spánek je vážně narušen, autonomní nerv je narušen; 10 je těžká bolest.
|
První den před operací, první den po operaci a druhý den po operaci
|
|
Poprvé jsou po operaci vyžadována další analgetika (NRS≥4).
Časové okno: Do jednoho dne od operace
|
Po operaci jsou nutné poprvé další analgetika (NRS≥4)
|
Do jednoho dne od operace
|
|
Efektivní počet kompresí PCA pumpou během 48 hodin po operaci
Časové okno: Do dvou dnů od operace
|
Efektivní počet kompresí čerpadla PCA do 48 hodin po operaci
|
Do dvou dnů od operace
|
|
Celkové intraoperační použití remifentanilu, sevofluranu a vazoaktivních látek.
Časové okno: Do jednoho dne po operaci
|
Celkové intraoperační použití remifentanilu, sevofluranu a vazoaktivních látek.
|
Do jednoho dne po operaci
|
|
Počet nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, hypotenze atd.) Do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do dvou dnů po operaci
|
Počet nežádoucích reakcí (nauzea, zvracení, hypotenze atd.) do 48 hodin po operaci
|
Do dvou dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- 2024KY115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .