Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sloučenina Stafylokokový Lysostaphin vs. Chlorhexidinová ústní voda pro orální mukozitidu u pacientů podstupujících Allo-HSCT

22. ledna 2025 aktualizováno: XY Zhou, Zhejiang University

Složený stafylokokový lysostafin versus chlorhexidin ústa pro profylaxi perorální mukositidy u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: randomizovaná, kontrolovaná, neinferitioritní klinická klinická tria

Orální mukozitida (OM) je běžná komplikace u pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionování alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT). Chlorhexidin Mouthrinse nabízí nákladově efektivní profylaktický přístup k prevenci OM, ale jeho použití je bráněno problémy, jako je zbarvení zubů, nepříjemná chuť a bolest na vředových površích, což vede ke snížení dodržování pacienta. Cílem této studie je prokázat neinferitní účinnost sloučeniny stafylokokového lysostafinu ústního ústí chlorhexidinu v ústech při snižování výskytu OM u pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionační allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat neinferitní účinnost sloučeného stafylokokového lysostafinového ústního ústního (Xinjingjie ústního®) na účinnost chlorhexidinu při snižování OM výskytu u pacientů, kteří dostávají myeloabletivní kondicionování allo-hsct. Snaží se také pozorovat dodržování a bolest léčby pacientů, aby poskytlo důkazy o příslušných opatřeních pro prevenci OM v klinické praxi. Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická klinická studie, která byla inferioritá, byla provedena v transplantačním centru pro kostní dřeň, v první přidružené nemocnici na lékařské fakultě, Zhejiang University od ledna 2020 do prosince 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligními hematologickými chorobami, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od plně odpovídajících dárců sourozenců, nesouvisejících dárců nebo haploidentických dárců.
  • Kondicionační režim je myeloablativní, konkrétně režim BUCY (zahrnující cytarabin, busulfan a cyklofosfamid), s methotrexátem používaným k profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Dávka cytarabinu je ≥4,0 g/m2/den, busulfanu ≥3,2 mg/m2/den a cyklofosfamidu ≥1,8 g/m2/den.
  • Neexistují žádná omezení věku nebo pohlaví.
  • Pacienti dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než jeden měsíc;
  • Pacienti, kteří se již před kondicionováním vyvinuli perorální mukozitidu (OM);
  • Pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk;
  • Pacienti, kteří dostávají nemyeloablativní přípravný režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Složený stafylokokový lysostafin ústa
Pacienti ve skupině, která dostávala ústní vodu se sloučeninou Staphylococcal lysostaphin, dostávali OM profylaxi postupným kloktáním 15 ml ústní vody s hydrogenuhličitanem sodným a 15 ml ústní vody se sloučeninou Staphylococcal lysostaphin.
Lék: sloučenina Stafylokoková ústní voda lysostaphin
Lysostafin je proteolytický enzym produkovaný specifickým druhem Staphylococcus, jedinečně schopný štěpit zesíťovací pentaglycinové mosty uvnitř buněčných stěn Staphylococcus aureus.
Aktivní komparátor: ústní voda chlorhexidin
Skupina chlorhexidinové ústní vody postupovala podle stejného protokolu s použitím 15 ml ústní vody s hydrogenuhličitanem sodným a 15 ml ústní vody s chlorhexidinem.
Lék: chlorhexidin ústa
Ústní voda s chlorhexidinem nabízí cenově výhodný profylaktický přístup k prevenci OM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kumulativní výskyt ústní mukozitidy
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost ústní mukozitidy
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Závažnost OM byla hodnocena podle kritérií klasifikace WHO.
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
čas nástupu ústní mukozitidy
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Orální bolest
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Bolest v ústech byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší čísla indikovala větší intenzitu bolesti.
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
dodržování vyplachování úst
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Shoda byla měřena průměrnou denní frekvencí používání ústní vody.
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
počet dní užívání nových analgetik kvůli OM
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
čas na neutrofil engraftmentu
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako tři po sobě jdoucí dny s počtem neutrofilů >0,5×10e9/l.
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.1114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení