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Zusammengesetztes Staphylokokken-Lysostaphin vs. Chlorhexidin-Mundspülung gegen orale Mukositis bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

22. Januar 2025 aktualisiert von: XY Zhou, Zhejiang University

Zusammengesetztes Staphylokokken-Lysostaphin im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundspülung zur Prophylaxe oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Orale Mukositis (OM) ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die eine myeloablative konditionierende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten. Chlorhexidin-Mundspülungen bieten einen kostengünstigen prophylaktischen Ansatz zur Vorbeugung von OM, ihre Verwendung wird jedoch durch Probleme wie Zahnverfärbungen, unangenehmen Geschmack und Schmerzen auf ulzerierten Oberflächen erschwert, was zu einer geringeren Compliance des Patienten führt. Ziel dieser Studie ist es, die nicht minderwertige Wirksamkeit einer zusammengesetzten Staphylokokken-Lysostaphin-Mundspülung gegenüber der von Chlorhexidin-Mundspülung bei der Reduzierung des Auftretens von OM bei Patienten zu demonstrieren, die eine myeloablative konditionierende allo-HSCT erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die nicht-inferiore Wirksamkeit einer zusammengesetzten Staphylokokken-Lysostaphin-Mundrinse (Xinjingjie Mundrinse®) auf das von Chlorhexidin-Mundrinse bei der Verringerung des OM-Auftretens bei Patienten bei Patienten, die myeloablative Konditionierung von Allo-HSCT erhalten, zu demonstrieren. Es wird auch versucht, die Behandlungsbehandlung und -schmerzen zu beobachten, um Beweise für die angemessenen OM -Präventions- und -management -Maßnahmen in der klinischen Praxis zu liefern. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Unterwasser wurde im Knochenmarktransplantationszentrum, dem ersten angeschlossenen Krankenhaus des Medical College der Zhejiang, von Januar 2020 bis Dezember 2021 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von vollständig passenden Geschwisterspendern, nicht verwandten Spendern oder haploidentischen verwandten Spendern unterziehen.
  • Das Konditionierungsschema ist myeloablativ, insbesondere das BUCY-Regime (bestehend aus Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid), wobei Methotrexat zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) eingesetzt wird. Die Dosierung von Cytarabin beträgt ≥ 4,0 g/m²/Tag, von Busulfan ≥ 3,2 mg/m²/Tag und von Cyclophosphamid ≥ 1,8 g/m²/Tag.
  • Es gibt keine Beschränkungen für Alter oder Geschlecht.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Monat;
  • Patienten, die bereits vor der Konditionierung eine orale Mukositis (OM) entwickelt haben;
  • Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen;
  • Patienten, die eine nicht-myeloablative Konditionierungskur erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbindungsstaphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse
Patienten in der zusammengesetzten Staphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse -Gruppe erhielten eine OM -Prophylaxe durch sequentielles Gurkorling mit 15 ml Natriumbicarbonat -Mundrinse und 15 ml zusammengesetzter Staphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse.
Arzneimittel: Verbindungsstaphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse
Lysostaphin ist ein proteolytisches Enzym, das von einer bestimmten Staphylococcus-Art produziert wird und die einzigartige Fähigkeit besitzt, die vernetzenden Pentaglycinbrücken in den Zellwänden von Staphylococcus aureus zu spalten.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin -Mundrinse
Die Chlorhexidin-Mundspülgruppe folgte dem gleichen Protokoll und verwendete 15 ml Natriumbicarbonat-Mundspüllösung und 15 ml Chlorhexidin-Mundspüllösung.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung
Chlorhexidin-Mundspülungen bieten einen kostengünstigen prophylaktischen Ansatz zur Vorbeugung von OM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz oraler Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Der Schweregrad der OM wurde gemäß den Einstufungskriterien der WHO beurteilt.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
der Beginn einer oralen Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
orale Schmerzen
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die oralen Schmerzen wurden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Einhaltung der Mundspülung
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilen -Transplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Compliance wurde anhand der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Mundspülung gemessen.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilen -Transplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Anzahl der Tage, die neue Analgetika aufgrund von OM verwendet werden
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Neutrophilen -Transplantation wurde als drei aufeinanderfolgende Tage mit einer Neutrophilenzahl> 0,5 × 10E9/l definiert.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.1114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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