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Composto stafilococcico lisostafina vs. Collutorio alla clorexidina per la mucosite orale in pazienti sottoposti a allo-HSCT

22 gennaio 2025 aggiornato da: XY Zhou, Zhejiang University

Collutorio composto con lisostafina stafilococcica e clorexidina per la profilassi della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico randomizzato, controllato e di non inferiorità

La mucosite orale (OM) è una complicanza comune nei pazienti che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative (allo-HSCT). La cloro di cloroxidina offre un approccio profilattico economico alla prevenzione di OM, ma il suo uso è ostacolato da problemi come scolorimento dei denti, sapore sgradevole e dolore sulle superfici ulcerate, portando a una ridotta conformità del paziente. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia non inferiore di una fusione di lisostafina stafilococcica composta a quella della cloro di cloroxidina nella riduzione del verificarsi di OM in pazienti che ricevono condizionamento mieloablativo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia non inferiore di un collutorio composto da lisostafina stafilococcica (Xinjingjie Mouthrinse®) a quella del collutorio con clorexidina nel ridurre l'insorgenza di OM in pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo allo-HSCT. Si cerca inoltre di osservare l’aderenza al trattamento e il dolore del paziente, in modo da fornire prove per le appropriate misure di prevenzione e gestione dell’OM nella pratica clinica. Questo studio clinico randomizzato, controllato e di non inferiorità è stato condotto presso il Centro trapianti di midollo osseo, il primo ospedale affiliato del Medical College, Università di Zhejiang da gennaio 2020 a dicembre 2021.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattie ematologiche maligne sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) da donatori di fratelli completamente abbinati, donatori non correlati o donatori aploidali correlati.
  • Il regime di condizionamento è mieloablativo, in particolare il regime BUCY (che comprende citarabina, busulfan e ciclofosfamide), con metotrexato utilizzato per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Il dosaggio della citarabina è ≥ 4,0 g/m²/giorno, del busulfan è ≥ 3,2 mg/m²/giorno e della ciclofosfamide è ≥ 1,8 g/m²/giorno.
  • Non ci sono restrizioni sull'età o sul sesso.
  • I pazienti accettano volontariamente di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a un mese;
  • Pazienti che hanno già sviluppato mucosite orale (OM) prima del condizionamento;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe;
  • Pazienti che ricevono un regime di condizionamento non miloablativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fullrinse di lisostafina stafilococcica composta
I pazienti nel gruppo del collutorio composto con stafilococco e lisostafina hanno ricevuto la profilassi OM mediante gargarismi sequenziali con 15 ml di collutorio composto con stafilococco e lisostafina.
Droga: composto collutorio stafilococcico lisostafina
La lisostafina è un enzima proteolitico prodotto da una specie specifica di Staphylococcus, capace unicamente di scindere i ponti di pentaglicina reticolanti all'interno delle pareti cellulari dello Staphylococcus aureus.
Comparatore attivo: cloro di cloroxidina
Il gruppo di cloro di cloroxidina ha seguito lo stesso protocollo usando 15 ml di moutrin di bicarbonato di sodio e 15 ml di cloro di cloroxidina.
Droga: cloro di cloroxidina
Il collutorio alla clorexidina offre un approccio profilattico economicamente vantaggioso per prevenire l’OM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
La gravità di OM è stata valutata secondo i criteri di classificazione dell'OMS.
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
momento di insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
dolore orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
Il dolore orale è stato valutato usando la scala di rating numerico (NRS), che va da 0 a 10, con numeri più elevati che indicano una maggiore intensità del dolore.
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
conformità al risciacquo della bocca
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
La compliance è stata misurata mediante la frequenza media giornaliera dell'uso del collutorio.
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
il numero di giorni in cui vengono utilizzati nuovi analgesici a causa dell'OM
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
tempo necessario per l’attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
L’attecchimento dei neutrofili è stato definito come tre giorni consecutivi con una conta dei neutrofili >0,5×10e9/L.
Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019.1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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