Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte stafylokokker Lysostaphin vs. Klorhexidin mundskyl til oral mucositis hos patienter, der gennemgår Allo-HSCT

22. januar 2025 opdateret af: XY Zhou, Zhejiang University

Forbindelse stafylokokk lysostaphin versus chlorhexidin mundrinse til profylaksen af ​​oral slimhinde hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en randomiseret, kontrolleret, ikke-ydelsesrig klinisk tria

Oral slimhinde (OM) er en almindelig komplikation hos patienter, der får myeloablativ konditionering af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Chlorhexidin Mouthrinse tilbyder en omkostningseffektiv profylaktisk tilgang til forebyggelse af OM, men dens anvendelse hæmmes af problemer som misfarvning af tand, ubehagelig smag og smerter på ulceraterede overflader, hvilket fører til reduceret patientoverholdelse. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere den ikke-inferiør effektivitet af en sammensat stafylokokk-lysostaphin-mundrinse til den af ​​chlorhexidin-mundrinse til reduktion af OM-forekomst hos patienter, der får myeloablativ konditionering af allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere den ikke-inferiør effektivitet af en sammensat stafylokokkelysostaphin-mundrinse (Xinjingjie Mouthrinse®) til den af ​​chlorhexidin-mundrinse til reduktion af OM-forekomst hos patienter, der modtager myeloablativ konditionering allo-HSCT. Det søger også at observere patientbehandlingsadhæsion og smerter for at give bevis for de relevante OM -forebyggelses- og styringsforanstaltninger i klinisk praksis. Dette randomiserede, kontrollerede, ikke-mindreværdige kliniske forsøg blev udført i Bone Marrow Transplant Center, det første tilknyttede Hospital of Medical College, Zhejiang University fra januar 2020 til december 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra fuldt matchede søskendedonorer, ikke-beslægtede donorer eller haploidentiske relaterede donorer.
  • Konditioneringsregimet er myeloablativt, specifikt BUCY-regimet (bestående af cytarabin, busulfan og cyclophosphamid), med methotrexat, der anvendes til graft-versus-host-sygdomsprofylakse (GVHD). Dosis af cytarabin er ≥4,0g/m²/dag, busulfan er ≥3,2mg/m²/dag, og cyclophosphamid er ≥1,8g/m²/dag.
  • Der er ingen begrænsninger for alder eller køn.
  • Patienter er frivilligt enige om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end en måned;
  • Patienter, der allerede har udviklet oral slimhinde (OM) før konditionering;
  • Patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation;
  • Patienter, der modtager et ikke-myeloablativt konditioneringsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbindelse Staphylococcal Lysostaphin Mouthrinse
Patienter i den sammensatte stafylokokk -lysostaphin -mundrinse -gruppe modtog omprofylakse ved sekventiel gurgling med 15 ml natriumbicarbonat mundrinse og 15 ml sammensat stafylokokk lysostaphin mundrinse.
Medicin: Forbindelse Staphylococcal Lysostaphin Mouthrinse
Lysostaphin er et proteolytisk enzym produceret af en specifik art af Staphylococcus, unikt i stand til at spaltning af de tværbindende pentaglycinbroer i cellevæggene i Staphylococcus aureus.
Aktiv komparator: Chlorhexidin mundrinse
Chlorhexidin -mundrinse -gruppen fulgte den samme protokol under anvendelse af 15 ml natriumbicarbonat mundrinse og 15 ml chlorhexidin mundrinse.
Medicin: Chlorhexidin mundrinse
Chlorhexidin mundrinse tilbyder en omkostningseffektiv profylaktisk tilgang til forebyggelse af OM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af oral mucositis
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​oral slimhinde
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Alvorligheden af ​​OM blev vurderet i henhold til WHOs klassificeringskriterier.
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Indtræden tid for oral slimhinde
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
oral smerte
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Oral smerte blev evalueret under anvendelse af Numeric Rating Scale (NRS), der spænder fra 0 til 10, med større antal, der indikerer større smerteintensitet.
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Overholdelse af skylning af mund
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Overholdelse blev målt ved den gennemsnitlige daglige hyppighed af mundskyllebrug.
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
antallet af dage, der anvendes nye smertestillende på grund af OM
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
Neutrofilengraftment blev defineret som tre på hinanden følgende dage med et neutrofiltal >0,5×10e9/L.
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019.1114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger