Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza, léčba a hodnocení výsledků septické kardiomyopatie pomocí integrovaného matematického modelu

24. ledna 2025 aktualizováno: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Použití integrovaného matematického modelu pro diagnostiku, léčbu a hodnocení výsledků septické kardiomyopatie

Cílem této observační studie je posoudit, zda nový integrovaný matematický model může zlepšit přesnost diagnostiky septické kardiomyopatie a předpovídat klinické výsledky u dospělých pacientů s podezřením na septickou kardiomyopatii. Cílem studie je zjistit, zda integrovaný matematický model zvyšuje diagnostickou přesnost a zlepšuje predikci klinických výsledků u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní observační studie zařadí dospělé pacienty léčené pro sepsu nebo septický šok na jednotce intenzivní péče (ICU). Způsobilí pacienti budou identifikováni na základě předdefinovaných kritérií pro zařazení a vyloučení a zapsáni do studie po získání informovaného souhlasu. Primární transtorakální echokardiografie bude provedena do 48 hodin od zápisu ke shromáždění podrobných echokardiografických údajů, zatímco klíčová hemodynamická měření budou zaznamenána současně.

Druhá transtorakální echokardiografie bude provedena do 10 dnů od počátečního vyhodnocení. K tomuto následnému hodnocení dojde během pokračující péče o JIP po přerušení vazopresorové terapie nebo během hospitalizace na obecném oddělení, v závislosti na klinické progresi pacienta. Echokardiografické a hemodynamické parametry z počátečních i následných hodnocení budou vstup do matematického vzorce určeného k integraci těchto dat do jediného kardiovaskulárního odhadu. Tento integrovaný model bude poté použit k posouzení jeho schopnosti předpovídat výsledky pacienta.

Po propuštění z nemocnice budou pacienti sledováni až jeden rok. Během tohoto období bude provedeno dlouhodobé následné hodnocení, během kterého pacienti vyplní dotazník o kvalitě života SF-36. Toto sledování posoudí celkové zdraví pacientů, funkční stav, frekvenci návštěv zdravotní péče a potřebu ošetřovatelské péče. Tato data poskytnou vhled do dlouhodobého dopadu sepse a septické kardiomyopatie na přeživší za akutní fází jejich nemoci.

Tato studie vyhodnotí, zda použití integrovaného modelu, který kombinuje klinické parametry s echokardiografickými měřeními, může zlepšit přesnost diagnostiky septické kardiomyopatie a poskytnout cenné předpovědi klinických výsledků. Studie navíc posoudí průběh septické kardiomyopatie a její dopad na jednoleté výsledky sledování, včetně kvality života pacientů. Obecně platný diagnostický přístup by mohl umožnit včasné úpravy léčby, snížit zátěž komplikací souvisejících se sepsou a zlepšit celkové výsledky pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Jovaisa, Prof
        • Kontakt:
          • Lina Puodziukaite
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Zawadka, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčeni na sepse nebo septický šok v jednotkách intenzivní péče dvou univerzitních nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší;
  • Sepse podle kritérií SEPSIS-3:
  • Podezřelá/potvrzená infekce a
  • Skóre pohovky (posouzení sekvenčního selhání orgánů) skóre ≥ 2 nebo qSOFA ≥ 2;
  • Septický šok podle kritérií SEPSIS-3:
  • Sepse je diagnostikována a
  • Infuze vazopresoru se používá k udržení průměrného arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a
  • Laktát> 2 mmol/l;
  • Požadavek na kardiovaskulární podporu pro norepinefrin> 0,1 mcg/kg/min infuze;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let;
  • Má nekompenzované kardiovaskulární onemocnění:
  • Kardiogenní šok;
  • Vrozené srdeční choroby;
  • Srdeční selhání NYHA Funkční třída IV;
  • Odmítnutí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt septické kardiomyopatie při porovnání nového klinického echokardiografického modelu se standardní diagnostickou metodou (ejekční frakce levé komory).
Časové okno: Od zápisu do konce jednoročního sledování.
Incidence septické kardiomyopatie, hodnoceno porovnáním diagnostické přesnosti nového klinického echokardiografického modelu se standardní metodou, měření ejekční frakce levé komory (LVEF). Studie určí, zda nový model zlepšuje diagnózu septické kardiomyopatie u pacientů se sepsou nebo septickým šokem.
Od zápisu do konce jednoročního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti septické kardiomyopatie a stanovení třídy závažnosti.
Časové okno: Od zápisu do konce jednoročního sledování.
To bude provedeno aplikací klinických a echokardiografických dat na integrovaný matematický model, který poté rozdělí závažnost stavu do předdefinovaných stupňů závažnosti. Cílem hodnocení je poskytnout více nuanční pochopení dopadů onemocnění na srdeční funkci a ověřit schopnost modelů stratifikovat pacienty na základě závažnosti jejich stavu.
Od zápisu do konce jednoročního sledování.
Délka jednotky intenzivní péče a pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny jednotky intenzivní péče strávené na pacienta: Do 60 dnů po přijetí jednotky intenzivní péče. Nemocniční dny strávené na pacienta: Od přijetí do 30 dnů.
Celkový kumulativní počet dní strávených v jednotce intenzivní péče a nemocnice
Dny jednotky intenzivní péče strávené na pacienta: Do 60 dnů po přijetí jednotky intenzivní péče. Nemocniční dny strávené na pacienta: Od přijetí do 30 dnů.
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od zařazení
Úmrtnost během pobytu jednotky intenzivní péče, v nemocnici a po 1 roce
Do 1 roku od zařazení
Obnovení srdeční funkce
Časové okno: Do 30 dnů od zařazení
Změny v integrovaném matematickém modelu během hospitalizace
Do 30 dnů od zařazení
Dlouhodobé zdravotní a funkční výsledky
Časové okno: Do 1 roku od zařazení
Kvalita života související s Heathem hodnocená studie o lékařských výsledcích 36-bodová krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36). Posouzení změn funkční kapacity, počtu návštěv ve zdravotnických zařízeních a potřeby ošetřovatelské péče.
Do 1 roku od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-3-1574-1032
  • 2024/3-1574-1032 (Jiný identifikátor: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení