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Diagnose, Behandlung und Ergebnisbewertung der septischen Kardiomyopathie unter Verwendung eines integrierten mathematischen Modells

24. Januar 2025 aktualisiert von: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Verwendung eines integrierten mathematischen Modells zur Diagnose, Behandlung und Ergebnisbewertung der septischen Kardiomyopathie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob ein neues integriertes mathematisches Modell die Genauigkeit der Diagnose einer septischen Kardiomyopathie verbessern und die klinischen Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit mutmaßlich septischer Kardiomyopathie vorhersagen kann. Die Studie soll feststellen, ob das integrierte mathematische Modell die diagnostische Genauigkeit verbessert und die Vorhersage der klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten einschreiben, die wegen Sepsis oder septischer Schock in der Intensivstation (ICU) behandelt werden. Berechtigte Patienten werden auf der Grundlage vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert und nach Erhalt der Einverständniserklärung in die Studie eingeschlossen. Die primäre tranthorakale Echokardiographie wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt, um detaillierte echokardiographische Daten zu sammeln, während gleichzeitig wichtige hämodynamische Messungen aufgezeichnet werden.

Eine zweite tranthorakale Echokardiographie wird innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bewertung durchgeführt. Diese Nachuntersuchung wird während der fortgesetzten Intensivstation nach Absetzen der Vasopressor-Therapie oder während des Krankenhausaufenthalts in der allgemeinen Station abhängig vom klinischen Fortschreiten des Patienten erfolgen. Die echokardiographischen und hämodynamischen Parameter sowohl aus den anfänglichen als auch aus der Nachuntersuchung werden in eine mathematische Formel eingegeben, um diese Daten in eine einzige kardiovaskuläre Schätzung zu integrieren. Dieses integrierte Modell wird dann verwendet, um seine Fähigkeit zur Vorhersage von Patientenergebnissen zu bewerten.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten bis zu einem Jahr befolgt. In dieser Zeit wird eine langfristige Nachuntersuchung durchgeführt, in der die Patienten den Fragebogen zur Lebensqualität von SF-36 ausfüllen. In dieser Follow-up wird die allgemeine Gesundheit, den Funktionsstatus der Patienten, die Häufigkeit von Besuchen im Gesundheitswesen und die Bedürfnisse der Krankenpflege bewertet. Diese Daten werden Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Sepsis und septische Kardiomyopathie auf Überlebende über die akute Phase ihrer Krankheit liefern.

Diese Studie wird bewerten, ob die Verwendung eines integrierten Modells, das klinische Parameter mit echokardiographischen Messungen kombiniert, die Genauigkeit der Diagnose einer septischen Kardiomyopathie verbessern und wertvolle Vorhersagen der klinischen Ergebnisse liefern kann. Darüber hinaus wird die Studie den Verlauf der septischen Kardiomyopathie und ihre Auswirkungen auf einjährige Follow-up-Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität der Patienten, bewerten. Ein allgemein anwendbarer diagnostischer Ansatz könnte rechtzeitige Behandlungsanpassungen ermöglichen, die Belastung durch sepsisbedingte Komplikationen verringern und die Gesamtergebnisse der Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Jovaisa, Prof
        • Kontakt:
          • Lina Puodziukaite
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Zawadka, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Sepsis oder septischem Schock in den Intensivstationen zweier Universitätskliniken behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Sepsis nach Sepsis-3-Kriterien:
  • Verdacht auf/bestätigte Infektion und
  • SOFA -Score ≥ 2 oder QSOFA -Score ≥ 2;
  • Septischer Schock nach Sepsis-3-Kriterien:
  • Sepsis wird diagnostiziert und
  • Vasopressorinfusion wird verwendet, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und aufrechtzuerhalten
  • Laktat> 2 mmol/l;
  • Kardiovaskulärer Unterstützungsbedarf für Noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min Infusion;
  • Signiertes Einverständnisformular (ICF);

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren;
  • Hat eine nicht kompensierte Herz -Kreislauf -Erkrankung:
  • Kardiogener Schock;
  • Angeborene Herzkrankheit;
  • Herzinsuffizienz NYHA Funktionaler Klasse IV;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie beim Vergleich eines neuen klinisch-echokardiographischen Modells mit der Standarddiagnosemethode (linksventrikulärer Ejektionsfraktion).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
Inzidenz einer septischen Kardiomyopathie, bewertet durch Vergleich der diagnostischen Genauigkeit eines neuen klinisch-echokardiographischen Modells mit der Standardmethode, Messung des linken ventrikulären Ejektionsfraktions (LVEF). Die Studie wird bestimmen, ob das neue Modell die Diagnose einer septischen Kardiomyopathie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock verbessert.
Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der septischen Kardiomyopathie und der Bestimmung der Schweregrade.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
Dies erfolgt durch die Anwendung klinischer und echokardiographischer Daten auf das integrierte mathematische Modell, das dann den Schweregrad der Erkrankung in vordefinierte Schweregraden einbezieht. Die Bewertung zielt darauf ab, ein differenzierteres Verständnis der Krankheiten auf die Herzfunktion zu vermitteln und die Fähigkeit der Modelle zu validieren, Patienten auf der Grundlage der Schwere ihres Zustands zu schichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende einer einjährigen Nachuntersuchung.
Länge der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Intensivstationstage, die pro Patient verbracht wurden: Innerhalb von 60 Tagen nach der Intensivstation. Krankenhaustage pro Patient verbracht: von der Eintritt bis zu 30 Tagen.
Gesamtkumulative Anzahl der Tage, die in der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wurden
Intensivstationstage, die pro Patient verbracht wurden: Innerhalb von 60 Tagen nach der Intensivstation. Krankenhaustage pro Patient verbracht: von der Eintritt bis zu 30 Tagen.
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
Sterblichkeit während der Intensivstation, im Krankenhaus und nach 1 Jahr
Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
Wiederherstellung der Herzfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss
Änderungen im integrierten mathematischen Modell während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss
Langfristige Gesundheit und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion
Heath-bezogene Lebensqualität, bewertet durch medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Bewertung der Änderungen der Funktionskapazität, der Anzahl der Besuche in Gesundheitseinrichtungen und der Notwendigkeit der Pflege.
Innerhalb von 1 Jahr der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vilnius University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-3-1574-1032
  • 2024/3-1574-1032 (Andere Kennung: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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