Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza, leczenie i ocena wyników kardiomiopatii septycznej przy użyciu zintegrowanego modelu matematycznego

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Zastosowanie zintegrowanego modelu matematycznego do diagnozy, leczenia i oceny wyników kardiomiopatii septycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy nowy zintegrowany model matematyczny może poprawić dokładność diagnozowania septycznej kardiomiopatii i przewidywania wyników klinicznych u dorosłych pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii septycznej. Badanie ma na celu ustalenie, czy zintegrowany model matematyczny zwiększa dokładność diagnostyczną i poprawia przewidywanie wyników klinicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zapisa się na dorosłych pacjentów leczonych z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie predefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia oraz włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pierwotna echokardiografia przezdechowa zostanie wykonana w ciągu 48 godzin od rejestracji w celu zebrania szczegółowych danych echokardiograficznych, podczas gdy kluczowe pomiary hemodynamiczne zostaną rejestrowane jednocześnie.

Druga echokardiografia położenia zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od początkowej oceny. Ta ocena kontrolna nastąpi podczas dalszej opieki na OIOM po przerwie leczenia wazopresorowego lub podczas hospitalizacji na oddziale ogólnym, w zależności od postępu klinicznego pacjenta. Parametry echokardiograficzne i hemodynamiczne zarówno z oceny początkowej, jak i kontrolnej zostaną wprowadzone do wzoru matematycznego zaprojektowanego w celu zintegrowania tych danych z jednym oszacowaniem sercowo-naczyniowym. Ten zintegrowany model zostanie następnie wykorzystany do oceny jego zdolności do przewidywania wyników pacjentów.

Po wypisie szpitala będą obserwować pacjenci do jednego roku. W tym okresie zostanie przeprowadzona długoterminowa ocena obserwacji, podczas której pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia SF-36. Ta obserwacja oceni ogólne zdrowie pacjentów, status funkcjonalny, częstotliwość wizyt opieki zdrowotnej i potrzeba opieki pielęgniarskiej. Dane te zapewnią wgląd w długoterminowy wpływ sepsy i kardiomiopatii septycznej na osoby, które przeżyły poza ostrą fazą ich choroby.

To badanie oceni, czy zastosowanie zintegrowanego modelu, który łączy parametry kliniczne z pomiarami echokardiograficznymi, może poprawić dokładność diagnozowania kardiomiopatii septycznej i zapewnić cenne prognozy wyników klinicznych. Ponadto badanie oceni przebieg septycznej kardiomiopatii i jej wpływ na roczne wyniki obserwacji, w tym jakość życia pacjenta. Zasadniczo obowiązujące podejście diagnostyczne może pozwolić na terminowe dostosowanie leczenia, zmniejszyć obciążenie powikłaniami związanymi z sepsą i poprawić ogólne wyniki pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Jovaisa, Prof
        • Kontakt:
          • Lina Puodziukaite
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Zawadka, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego na jednostkach intensywnej opieki dwóch uniwersytetów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych;
  • Sepsa zgodnie z kryteriami sepsis-3:
  • Podejrzewane/potwierdzone infekcja i
  • Sofa (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) wynik ≥ 2 lub QSOFA ≥ 2;
  • Szok septyczny zgodnie z kryteriami sepsis-3:
  • Sepsa jest zdiagnozowany i
  • Wlew wazopresorów jest stosowany do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg i
  • Mleczan> 2 mmol/l;
  • Wymóg wsparcia sercowo -naczyniowego dla infuzji noradrenaliny> 0,1 mcg/kg/min;
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia;
  • Ma nieskompensowaną chorobę sercowo -naczyniową:
  • Szok kardiogenny;
  • Wrodzona choroba serca;
  • Niewydolność serca Nyha Funkcjonalna klasa IV;
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania septycznej kardiomiopatii podczas porównywania nowego modelu kliniczno-echokardiograficznego ze standardową metodą diagnostyczną (frakcja wyrzutowa lewej komory).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
Częstość występowania kardiomiopatii septycznej, oceniona przez porównanie dokładności diagnostycznej nowego modelu klinicznego echokardiograficznego ze standardową metodą, pomiar wyrzutu lewej komory (LVEF). Badanie określi, czy nowy model poprawia diagnozę kardiomiopatii septycznej u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym.
Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia kardiomiopatii septycznej i określenie stopnia nasilenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
Zostanie to zrobione poprzez zastosowanie danych klinicznych i echokardiograficznych do zintegrowanego modelu matematycznego, który następnie podzieli nasilenie tego stanu do predefiniowanych stopni nasilenia. Ocena ma na celu zapewnienie bardziej szczegółowego zrozumienia wpływu chorób na funkcję serca i potwierdzenie możliwości modeli do stratyfikacji pacjentów na podstawie nasilenia ich stanu.
Od rejestracji do końca rocznej obserwacji.
Długość oddziału intensywnej opieki i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni oddziału intensywnej opieki spędzonej na pacjenta: w ciągu 60 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dni szpitalne spędzone na pacjenta: od wstępu do 30 dni.
Całkowita łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i szpitalu
Dni oddziału intensywnej opieki spędzonej na pacjenta: w ciągu 60 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dni szpitalne spędzone na pacjenta: od wstępu do 30 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od włączenia
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu i na 1 rok
W ciągu 1 roku od włączenia
Odzyskanie funkcji serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
Zmiany w zintegrowanym modelu matematycznym podczas hospitalizacji
W ciągu 30 dni od włączenia
Długoterminowe wyniki zdrowotne i funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od włączenia
Jakość życia związana z Heathem oceniana przez badania wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowia krótkoterminowego (SF-36). Ocena zmian zdolności funkcjonalnej, liczby wizyt w placówkach opieki zdrowotnej i potrzeba opieki pielęgniarskiej.
W ciągu 1 roku od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-3-1574-1032
  • 2024/3-1574-1032 (Inny identyfikator: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami