Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose, behandling og resultatvurdering af septisk kardiomyopati ved hjælp af en integreret matematisk model

24. januar 2025 opdateret af: Tomas Jovaisa, Vilnius University

Brug af en integreret matematisk model til diagnose, behandling og resultatvurdering af septisk kardiomyopati

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om en ny integreret matematisk model kan forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af septisk kardiomyopati og forudsige kliniske resultater hos voksne patienter med mistænkt septisk kardiomyopati. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om den integrerede matematiske model forbedrer diagnostisk nøjagtighed og forbedrer forudsigelsen af ​​kliniske resultater hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, fremtidig observationsundersøgelse vil tilmelde voksne patienter, der er behandlet for sepsis eller septisk chok i intensivafdelingen (ICU). Kvalificerede patienter vil blive identificeret baseret på foruddefineret inkludering og ekskluderingskriterier og tilmeldt undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke. Den primære transthoraciske ekkokardiografi udføres inden for 48 timer efter tilmelding for at indsamle detaljerede ekkokardiografiske data, mens nøglehæmodynamiske målinger registreres samtidigt.

En anden transthoracisk ekkokardiografi vil blive gennemført inden for 10 dage efter den indledende evaluering. Denne opfølgningsvurdering vil forekomme under fortsat ICU-pleje efter seponering af vasopressorterapi eller under indlæggelse i den generelle afdeling, afhængigt af patientens kliniske progression. De ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre fra både de indledende og opfølgningsevalueringer vil blive indført i en matematisk formel designet til at integrere disse data i et enkelt kardiovaskulært skøn. Denne integrerede model vil derefter blive brugt til at vurdere dens evne til at forudsige patientresultater.

Efter udledning af hospitalet følges patienter i op til et år. I løbet af denne periode vil der blive gennemført en langsigtet opfølgningsvurdering, hvor patienter vil udfylde SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet. Denne opfølgning vil vurdere patienters generelle helbred, funktionel status, hyppighed af sundhedsbesøg og behov for sygepleje. Disse data vil give indsigt i den langsigtede virkning af sepsis og septisk kardiomyopati på overlevende ud over den akutte fase af deres sygdom.

Denne undersøgelse vil evaluere, om brugen af ​​en integreret model, der kombinerer kliniske parametre med ekkokardiografiske målinger, kan forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af septisk kardiomyopati og give værdifulde forudsigelser af kliniske resultater. Derudover vil undersøgelsen vurdere forløbet af septisk kardiomyopati og dens indflydelse på et års opfølgningsresultater, herunder patientens livskvalitet. En bredt anvendelig diagnostisk tilgang kunne muliggøre rettidige behandlingsjusteringer, reducere byrden af ​​sepsis-relaterede komplikationer og forbedre de samlede patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Jovaisa, Prof
        • Kontakt:
          • Lina Puodziukaite
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Zawadka, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet for sepsis eller septisk chok i intensivafdelingerne på to universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Sepsis i henhold til SEPSIS-3-kriterier:
  • Mistænkt/bekræftet infektion og
  • SOFA (sekventiel orgelfejlvurdering) score ≥ 2 eller QSOFA -score ≥ 2;
  • Septisk chok i henhold til sepsis-3-kriterier:
  • Sepsis er diagnosticeret og
  • Vasopressor -infusion bruges til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg og
  • Laktat> 2 mmol/L;
  • Kardiovaskulær understøtningskrav til noradrenalin> 0,1 mcg/kg/min. Infusion;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner under 18 år;
  • Har ukompenseret hjerte -kar -sygdom:
  • Kardiogent chok;
  • Medfødt hjertesygdom;
  • Hjertesvigt NYHA funktionel klasse IV;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af septisk kardiomyopati, når man sammenligner en ny klinisk-echokardiografisk model med standarddiagnostisk metode (venstre ventrikulær ejektionsfraktion).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​et års opfølgning.
Forekomst af septisk kardiomyopati, evalueret ved at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af en ny klinisk-echokardiografisk model med standardmetoden, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måling. Undersøgelsen vil bestemme, om den nye model forbedrer diagnosen septisk kardiomyopati hos patienter med sepsis eller septisk chok.
Fra tilmelding til slutningen af ​​et års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​septisk kardiomyopati og bestemmelse af sværhedsgraden.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​et års opfølgning.
Dette gøres ved at anvende kliniske og ekkokardiografiske data på den integrerede matematiske model, som derefter kategoriserer sværhedsgraden af ​​tilstanden til foruddefinerede sværhedsgrad. Evalueringen sigter mod at give en mere nuanceret forståelse af sygdomme, der påvirker hjertefunktionen og til at validere modellernes evne til at stratificere patienter baseret på sværhedsgraden af ​​deres tilstand.
Fra tilmelding til slutningen af ​​et års opfølgning.
Længde af intensivafdeling og hospitalets ophold
Tidsramme: Intensive Care Unit Days tilbragt pr. Patient: Inden for 60 dage efter optagelse af intensivafdeling. Hospitaldage tilbragt pr. Patient: Fra optagelse op til 30 dage.
Samlet kumulativt antal dage tilbragt i intensivafdeling og hospital
Intensive Care Unit Days tilbragt pr. Patient: Inden for 60 dage efter optagelse af intensivafdeling. Hospitaldage tilbragt pr. Patient: Fra optagelse op til 30 dage.
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter inkludering
Dødelighed under ophold på intensivafdeling, på hospitalet og efter 1 år
Inden for 1 år efter inkludering
Gendannelse af hjertefunktion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inkludering
Ændringer i den integrerede matematiske model under indlæggelse
Inden for 30 dage efter inkludering
Langsigtede sundheds- og funktionelle resultater
Tidsramme: Inden for 1 år efter inkludering
Heath-relateret livskvalitet vurderet ved medicinske resultater Undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36). Vurdering af ændringer i funktionel kapacitet, antal besøg i sundhedsfaciliteter og behovet for sygepleje.
Inden for 1 år efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-3-1574-1032
  • 2024/3-1574-1032 (Anden identifikator: Vilnius Regional Biomedical Research Ethics Comittee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger