Buňky CD19 CD19 CD19 při léčbě R/R B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≥ 18 let, gender neomezený;
• 2. Abnormální imunotypizace B buněk byla pozitivní CD19;
• 3. Pacienti s diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk histologickou nebo imunotypizací;

• 4. Splňuje diagnózu relapsované nebo refrakterní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (R/R B-All) a zahrnuje jakoukoli z následujících podmínek:

  1. Po standardní chemoterapii nebyl získán žádný CR;
  2. CR byl poprvé vyvolán, ale doba trvání CR byla kratší než 12 měsíců;
  3. R/r B-all, který nefunguje po prvním nebo více nápravných ošetřeních;
  4. Dva nebo více relapsů;
• 5. Vědci věřili, že pacient byl adekvátně léčen, jako je Auto-HSCT, auto-cart nemohl být připraven nebo přípravek selhal. Autologní selhání přípravy CAR-T bylo definováno jako zahrnutí příliš málo autologních lymfocytů (<1 × 109) nebo nedostatečné expanze během přípravy nebo nesplnění kritérií uvolňování;
• 6. Celkový bilirubin ≤51 (μmol/l), alanin aminotransferáza (ALT)/aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3krát horní hranice normálního kreatininu ≤ 176,8 (μmol/l);
• 7. Absolutní počet neutrofilů: ≥ 0,5 x 109/l; Destičky: ≥ 30 × 109/l; Hemoglobin ≧ 60g/l;
• 8. Echokardiografie vykazovala ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 40%;
• 9. Odhadované přežití je více než 3 měsíce;
• 10. skóre ECOG 0-2;
• 11. Ženy a muži, kteří jsou úrodné, musí před vstupem do studie, během účasti na studii a po dobu 6 měsíců po transfuzi (bezpečnost této terapie pro nenarozené dítě není známa, s neznámými riziky);
• 12. Subjekty, které jsou ochotny účastnit se studie, jsou schopny porozumět a mít schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Známé alergie na opatření pro předkondicionování výzkumu atd.;
• 2. lidé s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému;
• 3. lidé s anamnézou prodloužených QT nebo těžkých srdečních chorob;
• 4. Méně než 100 dní po přijetí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• 5. HIV infikovaná osoba;
• 6. Osoby s aktivním virem hepatitidy B nebo C; Ti, kteří nejsou vyléčeni, mají aktivní infekce;
• 7. Nedostatečná amplifikační schopnost (<5x) v reakci na kostimulační signály CD3 / CD28;
• 8. Kombinované použití systémových steroidů (např. Prednison ≥ 20 mg) do 3 dnů před screeningem, s výjimkou probíhajícího nebo přerušovaného používání topických, inhalovaných nebo intranazálních steroidů do 2 týdnů nebo v současnosti; Nebo mají systémová onemocnění, která vyžadují dlouhodobé používání imunologických látek;
• 9. Pacienti, kteří dostávali protirakovinnou chemoterapii nebo jiná léčiva do 2 týdnů před screeningem;
• 10. Jakákoli situace, o které se vyšetřovatel domnívá, může zvýšit riziko subjektů nebo zasahovat do výsledků studie.