Cellule CD19 CD19 derivate dal donatore nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule R/R

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥18 anni, genere illimitato;
• 2. L'immunotipizzazione anormale delle cellule B era positiva CD19;
• 3. pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B mediante istologica o immunotipizzazione;

• 4. Incontra la diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivata o refrattaria (R/R B-ALL) e include una delle seguenti condizioni:

  1. Nessun CR è stato ottenuto dopo la chemioterapia standard;
  2. CR è stato indotto per la prima volta, ma la durata di CR è stata inferiore a 12 mesi;
  3. R/R B-All che non funziona dopo i primi o più trattamenti correttivi;
  4. Due o più recidive;
• 5. I ricercatori credevano che il paziente fosse stato adeguatamente trattato, come Auto-HSCT, Auto-Cart non poteva essere preparato o la preparazione non poteva essere fallita. Il fallimento di preparazione auto-T autologhi è stato definito come inclusi troppi linfociti autologhi (<1 × 109) o un'espansione insufficiente durante la preparazione o il mancato rispetto dei criteri di rilascio;
• 6. Bilirubina totale ≤51 (μmol/L), alanina aminotransferasi (alt)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della normale, creatinina ≤176,8 (μmol/L);
• 7. Conte di neutrofili assoluti: ≥ 0,5 × 109/L; Piastrine: ≥ 30 × 109/L; Emoglobina ≧ 60G/L;
• 8. L'ecocardiografia ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%;
• 9. La sopravvivenza stimata è più di 3 mesi;
• 10. Punteggio ECOG 0-2;
• 11. Donne e uomini che sono fertili devono acconsentire all'uso della contraccezione adeguata prima di entrare nello studio, durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo la trasfusione (la sicurezza di questa terapia per il bambino non ancora nato non è nota, con rischi sconosciuti);
• 12. I soggetti che sono disposti a partecipare allo studio sono in grado di comprendere e avere la capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Allergie note alla ricerca misure di precondizionamento, ecc.;
• 2. persone con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale;
• 3. Persone con una storia di QT prolungati o cardiopatia grave;
• 4. Meno di 100 giorni dopo aver ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
• 5. persona infetta da HIV;
• 6. persone con virus attivo dell'epatite B o C; Coloro che non sono curati hanno infezioni attive;
• 7. Abilità di amplificazione insufficiente (<5x) in risposta a segnali costimolatorie CD3 / CD28;
• 8. Uso combinato di steroidi sistemici (ad es. Prednisone ≥20 mg) entro 3 giorni prima dello screening, ad eccezione dell'uso in corso o intermittente di steroidi topici, inalati o intranasali entro 2 settimane o al momento; O hanno malattie sistemiche che richiedono un uso a lungo termine di agenti immunologici;
• 9. pazienti che hanno ricevuto chemioterapia anti-cancro o altri farmaci entro 2 settimane prima dello screening;
• 10. Qualsiasi situazione che l'investigatore ritiene possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati dello studio.