Spender-abgeleitete CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer R/R-B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre, geschlechtsspezifische unbegrenzte;
• 2. Eine abnormale B -Zell -Immuntypisierung war CD19 -positiv;
• 3. Patienten, bei denen eine akute lymphoblastische Leukämie von B-Zell diagnostiziert wurde, durch histologische oder Immunotypisierung;

• V.

  1. Nach Standardchemotherapie wurde kein CR erhalten;
  2. CR wurde zum ersten Mal induziert, aber die Dauer von CR betrug weniger als 12 Monate;
  3. R/r b-all das funktioniert nach den ersten oder mehr Abhilfemaßnahmen nicht;
  4. Zwei oder mehr Rückfälle;
• 5. Die Forscher glaubten, dass der Patient angemessen behandelt worden war, wie beispielsweise Auto-HSCT, Auto-Kart nicht vorbereitet werden konnte oder die Vorbereitung fehlgeschlagen war. Das autologe Versagen des CAR-T-Präparats wurde definiert so, dass zu wenige autologe Lymphozyten (<1 × 109) oder eine unzureichende Expansion während der Vorbereitung oder des Versagens der Freisetzungskriterien unzureichend ist.
• 6. Gesamtbilirubin ≤ 51 (μmol/l), Alanin -Aminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 -mal die Obergrenze des normalen Kreatinins ≤ 176,8 (μmol/l);
• 7. Absolutes Neutrophilenanzahl: ≥ 0,5 × 109/l; Thrombozyten: ≥ 30 × 109/l; Hämoglobin ≧ 60g/l;
• 8. Echokardiographie zeigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%;
• 9. Das geschätzte Überleben beträgt mehr als 3 Monate;
• 10. ECOG Score 0-2;
• 11. Frauen und Männer, die fruchtbar sind, müssen vor dem Eintritt in die Studie, während der Teilnahme an der Studie und 6 Monaten nach der Transfusion angemessene Empfängnisverhütung zustimmen (die Sicherheit dieser Therapie für das ungeborene Kind ist nicht bekannt, mit unbekannten Risiken).
• 12. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, können verstehen und die Möglichkeit haben, die Einwilligung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Allergien gegen die Erforschung von Vorkonditionierungsmaßnahmen usw.;
• 2. Menschen mit Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems;
• 3. Menschen mit längerer QT oder schwerer Herzerkrankungen;
• 4. Weniger als 100 Tage nach Erhalt allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
• 5. HIV-infizierte Person;
• 6. Personen mit aktiver Hepatitis B oder C -Virus; Diejenigen, die nicht geheilt sind, haben aktive Infektionen;
• 7. Unzureichende Amplifikationsfähigkeit (<5x) als Reaktion auf CD3 / CD28 -kostimulatorische Signale;
• 8. Kombinierte Verwendung systemischer Steroide (z. B. Prednison ≥ 20 mg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme der laufenden oder intermittierenden Verwendung von topischen, inhalierten oder intranasalen Steroiden innerhalb von 2 Wochen oder derzeit; Oder systemische Erkrankungen haben, die eine langfristige Verwendung von immunologischen Wirkstoffen erfordern;
• 9. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie oder andere Medikamente gegen Krebs erhielten;
• 10. Jede Situation, von der der Ermittler glaubt, dass das Risiko der Probanden erhöht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt werden kann.