Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol v operaci mitrální chlopně (LUNA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Použití Landiololu v chirurgii mitrální chlopně: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá pokus (Luna)

Chronická mitrální regurgitace je nejběžnější chlopní abnormalita po celém světě, vyskytuje se u 10% obecné populace a její prevalence se zvyšuje s věkem. Při neléčení to může vést k dysfunkci levé komory a způsobit deaktivující příznaky (např. Únava a dušnost), život ohrožující komplikace (např. Komorová dilatace, městnavé srdeční selhání) a smrti. Chirurgická korekce chronické mitrální regurgitace před nevratnými změnami může být léčebná. Otevřená oprava nebo výměna chirurgického chirurgického chlopně se provádí prostřednictvím kardiopulmonálního bypassu a kardioplegického zatčení. Ochrana myokardu je nezbytná pro zaručení neobvyklého perioperačního průběhu, protože nehorkové chráněné srdce může vést k pooperačnímu syndromu s nízkým kardiálním výstupem. K tomu dochází u 30% vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují volitelnou srdeční chirurgii a jsou spojeny s 20% úmrtností. Cardioplegia zachovává srdce během ischemické zatčení snížením jeho metabolické poptávky. Nejúčinnější kardioplegie pro ochranu při srdeční chirurgii dospělých zůstává neznámá a zlepšení ochrany srdce během ischemické zatčení může potenciálně zlepšit pooperační výsledky pacientů. Byly testovány farmakologické adjuvans do kardioplegických roztoků, aby se zmírnilo poškození ischemicko-reperfúze po srdeční chirurgii. Ultra krátké herecké beta-blokátory (např. Esmolol, landiol) snižují intraoperační metabolickou poptávku myokardu a potlačují sympatickou reakci na chirurgické podněty a vykazují omezené nepříznivé účinky. Jen málo studií s omezenou velikostí vzorku zkoumalo roli ultrastřízených beta-blokátorů při snižování perioperační ischemie a arytmie po srdeční chirurgii. Když byly před aortálním křížovým upínáním podány velmi krátké herecké beta-blokátory a jako adjuvantní kardioplegia jsme pozorovali trend ke snížení pooperačního syndromu s nízkým kartálním výstupem (13/98 vs. 6/102; p = 0,08) a v rychlosti jsme v rychlosti Opětovné přijetí nemocnice v jednom roce (26/95 V 16/96, p = 0,08) se zvýšením počtu pacientů s ejekční frakcí> 60% při propuštění nemocnice (4/95 vs. 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). I přes rostoucí část literatury však zkoumající roli ultrastřízených akrečních beta-blokátorů při zvyšování ochrany myokardu během srdeční chirurgie na pumpu je nutné další vysoce kvalitní důkazy, než bude tato praxe stanovena jako standardní rutinní péče. Proto jsme navrhli randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 1500 pacientů podstupujících operaci otevřené mitrální chlopně, abychom posoudili účinek podávání landiolu jako adjuvans kardioplegie, aby se snížil výskyt syndromu pooperačního výstupu. Úspěšné výsledky by měly významný dopad na krátké a dlouhodobé komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Potenza, Itálie
      • Ravenna, Itálie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let;
  • Volitelná operace oprava nebo náhradní chirurgie mitrální chlopně s plánovaným kardiopulmonálním bypassem prostřednictvím středové sternotomie nebo minitithorakotomie;
  • Předoperační důkaz o průměru end-systolického průměru levé komory> 40 mm a/nebo levou komorovou komorovou end-diastolickou průměr> 60 mm a/nebo ejekční frakce levé komory <60%;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba předoperační dialýzy;
  • Jaterní dysfunkce (definována jako třída C Child-Pugh);
  • Historie předchozí neobvyklé reakce na beta-blokátory;
  • Naléhavá nebo nouzová operace;
  • Pacient již potřebuje mechanickou podporu oběhu před chirurgickým zákrokem (s výjimkou IABP);
  • Těhotenství, jak je dokumentováno těhotenským testem provedeným za posledních 72 hodin před operací;
  • Pacienti s předoperačním důkazem hypernatremie (koncentrace sodíku v séru:> 160 mmol/l);
  • Pacienti s předoperačním důkazem hyperchlorémie (koncentrace chloridu v séru:> 115 mmol/l);
  • Pacienti s přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některý z pomocných látek;
  • Pacienti se závažnou bradykardií (méně než 50 beatů za minutu) syndrom nemocných sinusů, závažný atrioventrikulární poruchy uzlové vodivosti nebo atrioventrikulárním blokem 2. stupně a bez kardiostimulátoru;
  • Pacienti s kardiogenním šokem, těžkou hypotenzí (mapa <50 mmHg), dekompenzované srdeční selhání nebo těžkou plicní hypertenzí (PAP> 70 mmHg);
  • Pacienti s neošetřeným faeochromocytomem;
  • Pacienti s akutním astmatickým útokem;
  • Pacienti s těžkou, neopravitelnou metabolickou acidózou.
  • Účast v klinické studii, ve které byl vyšetřovací lék podáván do 30 dnů od screeningu nebo v 5 poločasech studijního léčiva, podle toho, co je delší.
  • Plánované použití velmi krátkých hereckých beta-blokátorů jako intraoperační srdeční ochranné strategie.
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Landiolol
Intraoperativní landiol, nejprve jako kontinuální infuze s nízkou dávkou (5 mcg/kg/min) až do křížového upínání aorty, následovaný intravenóznímu bolusu (0,3 mg/kg) po aortální kanylaci (ale stále před aortálním křížovým ořezáváním) a dalším intravenózním Bolusová dávka 0,3 mg/kg jako adjuvans kardioplegie přidala k prvnímu spravovanému kardioplegickému roztoku.
Lék: Landiolol
Intravenózní infuze landiololu
Komparátor placeba: Placebo
Intraoperativní ekvivoluční placebo normální solný roztok, nejprve jako nízkodávková kontinuální infuze až do aortálního křížového uplynutí, následuje intravenózní bolus po aortální kanylaci a dalším nejvyšším množství přidané k prvnímu spravovanému kardioplegickému roztoku.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze roztoku solného roztoku NACL 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu syndromu pooperačního s nízkým kardiakovým výstupem (LCOS)
Časové okno: Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny

Primárním výsledkem bude snížení výskytu pooperačního syndromu s nízkým kartuálním výstupem, definovaným po Cholley et al. 2017 JAMA jako přítomnost alespoň jedné z následujících:

  1. potřeba prodloužené infuze katecholaminu (přetrvávající 48 hodin po zahájení studijního léčiva);
  2. Potřeba cirkulačních mechanických asistenčních zařízení v pooperačním období (pokud byla preventivní vložena intra-aortální balónková čerpadlo, budou splněna kritéria, pokud pacienti nebudou odstaveni z balónu do 96 hodin);
  3. potřeba renální substituční terapie kdykoli během pobytu jednotky intenzivní péče.
Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pacienti vyžadující prodlouženou infuzi katecholaminu (> 48 hodin)
Časové okno: Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny
Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny
Pacienti se zvýšenými pooperačními srdečními biomarkery (troponin I nebo T)
Časové okno: Až 48 hodin.
Až 48 hodin.
Pacienti se snížením ejekční frakce levé komory
Časové okno: Až do propuštění nemocnice je průměrně 10 dní
Až do propuštění nemocnice je průměrně 10 dní
Počet pacientů, kteří byli odeměřeni do nemocnice ze srdečních důvodů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení