Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol v operaci mitrální chlopně (LUNA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Použití Landiololu v chirurgii mitrální chlopně: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá pokus (Luna)

Chronická mitrální regurgitace je nejběžnější chlopní abnormalita po celém světě, vyskytuje se u 10% obecné populace a její prevalence se zvyšuje s věkem. Při neléčení to může vést k dysfunkci levé komory a způsobit deaktivující příznaky (např. Únava a dušnost), život ohrožující komplikace (např. Komorová dilatace, městnavé srdeční selhání) a smrti. Chirurgická korekce chronické mitrální regurgitace před nevratnými změnami může být léčebná. Otevřená oprava nebo výměna chirurgického chirurgického chlopně se provádí prostřednictvím kardiopulmonálního bypassu a kardioplegického zatčení. Ochrana myokardu je nezbytná pro zaručení neobvyklého perioperačního průběhu, protože nehorkové chráněné srdce může vést k pooperačnímu syndromu s nízkým kardiálním výstupem. K tomu dochází u 30% vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují volitelnou srdeční chirurgii a jsou spojeny s 20% úmrtností. Cardioplegia zachovává srdce během ischemické zatčení snížením jeho metabolické poptávky. Nejúčinnější kardioplegie pro ochranu při srdeční chirurgii dospělých zůstává neznámá a zlepšení ochrany srdce během ischemické zatčení může potenciálně zlepšit pooperační výsledky pacientů. Byly testovány farmakologické adjuvans do kardioplegických roztoků, aby se zmírnilo poškození ischemicko-reperfúze po srdeční chirurgii. Ultra krátké herecké beta-blokátory (např. Esmolol, landiol) snižují intraoperační metabolickou poptávku myokardu a potlačují sympatickou reakci na chirurgické podněty a vykazují omezené nepříznivé účinky. Jen málo studií s omezenou velikostí vzorku zkoumalo roli ultrastřízených beta-blokátorů při snižování perioperační ischemie a arytmie po srdeční chirurgii. Když byly před aortálním křížovým upínáním podány velmi krátké herecké beta-blokátory a jako adjuvantní kardioplegia jsme pozorovali trend ke snížení pooperačního syndromu s nízkým kartálním výstupem (13/98 vs. 6/102; p = 0,08) a v rychlosti jsme v rychlosti Opětovné přijetí nemocnice v jednom roce (26/95 V 16/96, p = 0,08) se zvýšením počtu pacientů s ejekční frakcí> 60% při propuštění nemocnice (4/95 vs. 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). I přes rostoucí část literatury však zkoumající roli ultrastřízených akrečních beta-blokátorů při zvyšování ochrany myokardu během srdeční chirurgie na pumpu je nutné další vysoce kvalitní důkazy, než bude tato praxe stanovena jako standardní rutinní péče. Proto jsme navrhli randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zahrnující 1500 pacientů podstupujících operaci otevřené mitrální chlopně, abychom posoudili účinek podávání landiolu jako adjuvans kardioplegie, aby se snížil výskyt syndromu pooperačního výstupu. Úspěšné výsledky by měly významný dopad na krátké a dlouhodobé komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Potenza, Itálie
      • Ravenna, Itálie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let;
  • Volitelná operace oprava nebo náhradní chirurgie mitrální chlopně s plánovaným kardiopulmonálním bypassem prostřednictvím středové sternotomie nebo minitithorakotomie;
  • Předoperační důkaz o průměru end-systolického průměru levé komory> 40 mm a/nebo levou komorovou komorovou end-diastolickou průměr> 60 mm a/nebo ejekční frakce levé komory <60%;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba předoperační dialýzy;
  • Jaterní dysfunkce (definována jako třída C Child-Pugh);
  • Historie předchozí neobvyklé reakce na beta-blokátory;
  • Naléhavá nebo nouzová operace;
  • Pacient již potřebuje mechanickou podporu oběhu před chirurgickým zákrokem (s výjimkou IABP);
  • Těhotenství, jak je dokumentováno těhotenským testem provedeným za posledních 72 hodin před operací;
  • Pacienti s předoperačním důkazem hypernatremie (koncentrace sodíku v séru:> 160 mmol/l);
  • Pacienti s předoperačním důkazem hyperchlorémie (koncentrace chloridu v séru:> 115 mmol/l);
  • Pacienti s přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některý z pomocných látek;
  • Pacienti se závažnou bradykardií (méně než 50 beatů za minutu) syndrom nemocných sinusů, závažný atrioventrikulární poruchy uzlové vodivosti nebo atrioventrikulárním blokem 2. stupně a bez kardiostimulátoru;
  • Pacienti s kardiogenním šokem, těžkou hypotenzí (mapa <50 mmHg), dekompenzované srdeční selhání nebo těžkou plicní hypertenzí (PAP> 70 mmHg);
  • Pacienti s neošetřeným faeochromocytomem;
  • Pacienti s akutním astmatickým útokem;
  • Pacienti s těžkou, neopravitelnou metabolickou acidózou.
  • Účast v klinické studii, ve které byl vyšetřovací lék podáván do 30 dnů od screeningu nebo v 5 poločasech studijního léčiva, podle toho, co je delší.
  • Plánované použití velmi krátkých hereckých beta-blokátorů jako intraoperační srdeční ochranné strategie.
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Landiolol
Intraoperativní landiol, nejprve jako kontinuální infuze s nízkou dávkou (5 mcg/kg/min) až do křížového upínání aorty, následovaný intravenóznímu bolusu (0,3 mg/kg) po aortální kanylaci (ale stále před aortálním křížovým ořezáváním) a dalším intravenózním Bolusová dávka 0,3 mg/kg jako adjuvans kardioplegie přidala k prvnímu spravovanému kardioplegickému roztoku.
Lék: Landiolol
Intravenózní infuze landiololu
Komparátor placeba: Placebo
Intraoperativní ekvivoluční placebo normální solný roztok, nejprve jako nízkodávková kontinuální infuze až do aortálního křížového uplynutí, následuje intravenózní bolus po aortální kanylaci a dalším nejvyšším množství přidané k prvnímu spravovanému kardioplegickému roztoku.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze roztoku solného roztoku NACL 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu syndromu pooperačního s nízkým kardiakovým výstupem (LCOS)
Časové okno: Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny

Primárním výsledkem bude snížení výskytu pooperačního syndromu s nízkým kartuálním výstupem, definovaným po Cholley et al. 2017 JAMA jako přítomnost alespoň jedné z následujících:

  1. potřeba prodloužené infuze katecholaminu (přetrvávající 48 hodin po zahájení studijního léčiva);
  2. Potřeba cirkulačních mechanických asistenčních zařízení v pooperačním období (pokud byla preventivní vložena intra-aortální balónková čerpadlo, budou splněna kritéria, pokud pacienti nebudou odstaveni z balónu do 96 hodin);
  3. potřeba renální substituční terapie kdykoli během pobytu jednotky intenzivní péče.
Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pacienti vyžadující prodlouženou infuzi katecholaminu (> 48 hodin)
Časové okno: Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny
Až do propuštění na JIP, v průměru 4 dny
Pacienti se zvýšenými pooperačními srdečními biomarkery (troponin I nebo T)
Časové okno: Až 48 hodin.
Až 48 hodin.
Pacienti se snížením ejekční frakce levé komory
Časové okno: Až do propuštění nemocnice je průměrně 10 dní
Až do propuštění nemocnice je průměrně 10 dní
Počet pacientů, kteří byli odeměřeni do nemocnice ze srdečních důvodů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Landiolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit