Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol w operacji zastawki mitralnej (LUNA)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Zastosowanie landiololu w operacji zastawki mitralnej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie (Luna)

Przewlekła niedomykalność mitralna jest najczęstszą nieprawidłowością zastawkową na całym świecie, występuje w 10% populacji ogólnej, a jej rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem. Po nieleczeniu może prowadzić do dysfunkcji lewej komory i powodować objawy niepełnosprawne (np. Zmęczenie i duszność), powikłania zagrażające życiu (np. Rozszerzenie komory, stabilne niewydolność serca) i śmierci. Chirurgiczna korekta przewlekłej modyfikowania mitralnej przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian może być lecznicza. Otwarta naprawa zaworów chirurgicznych lub wymiana jest realizowana przez omijanie krążeniowo -oddechowe i zatrzymanie kardioplegiczne. Ochrona mięśnia sercowego jest niezbędna do zagwarantowania bezwrażliwego kursu okołooperacyjnego, ponieważ chronione serce może prowadzić do pooperacyjnego zespołu pojemności minutowej. Dzieje się tak u 30% pacjentów z wysokim ryzykiem, którzy przechodzą planową operację serca i wiąże się z 20% śmiertelnością. Kardioplegia zachowuje serce podczas aresztowania niedokrwiennego, zmniejszając jego zapotrzebowanie metaboliczne. Najskuteczniejsza kardioplegia w ochronie w chirurgii serca dorosłych pozostaje nieznana i poprawa ochrony serca podczas zatrzymania niedokrwiennego może potencjalnie poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów. Farmakologiczne adiuwanty do roztworów kardioplegicznych zostały przetestowane w celu złagodzenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzji po operacji serca. Ultra-Short Acting Beta-Blockers (np. Esmolol, landiolol) zmniejszają śródoperacyjne zapotrzebowanie metaboliczne mięśnia sercowego i tłumią odpowiedź współczulną na bodźce chirurgiczne, jednocześnie wykazując ograniczone działania niepożądane. Niewiele badań z ograniczoną wielkością próby zbadało rolę ultra krótkich beta-blokerów w zmniejszaniu okołooperacyjnego niedokrwienia i arytmii po operacji serca. Gdy przed zaciskiem aorty i adiuwant kardioplegia zaobserwowaliśmy tendencję do zmniejszenia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemności pooperacyjnej o niskim poziomie pojemności pojemnościowej (13/98 vs 6/102; p = 0,08), zaobserwowaliśmy tendencję do zmniejszenia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemności pojemności. ponownej administracji szpitala w ciągu jednego roku (26/95 V 16/96, p = 0,08) ze wzrostem liczby pacjentów z frakcją wyrzutową> 60% podczas wypisu szpitala (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Jednak pomimo rosnącej literatury badającej rolę ultra-krótkich działających beta-blokerów w zwiększaniu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji serca na pompę, potrzebne są dalsze dowody wysokiej jakości, zanim ta praktyka zostanie ustalona jako standardowa rutynowa opieka. Stąd zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 1500 pacjentów poddawanych operacji otwartej zastawki mitralnej w celu oceny wpływu podawania landiololu jako adiuwantu kardioplegii w celu zmniejszenia występowania pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemnościowej. Udane wyniki miałyby znaczący wpływ na krótkoterminowe i długoterminowe komplikacje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Potenza, Włochy
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Electrive Migral Valve naprawa lub operacja wymiany planowanym obejściu krążeniowo -oddechowym za pomocą mostki linii środkowej lub minithorakotomii;
  • Dowody przedoperacyjne średnicy końcowej lewej komory> 40 mm i/lub lewej komory średnicy końcowej> 60 mm i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory <60%;
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Potrzeba dializy przedoperacyjnej;
  • Dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako klasa C Child-Pugh);
  • Historia poprzedniej nietypowej reakcji na beta-blokerów;
  • Pilna lub awaryjna;
  • Pacjent potrzebujący mechanicznego wsparcia krążenia przed operacją (z wyjątkiem IABP);
  • Ciąża udokumentowana w teście ciąży przeprowadzonym w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją;
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi dowodami hipernatremii (stężenie sodu w surowicy:> 160 mmol/L);
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi dowodami hiperchloremii (stężenie chlorku w surowicy:> 115 mmol/L);
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub dowolną z substancji substancji;
  • Pacjenci z ciężką Bradykardią (mniej niż 50 uderzeń na minutę) Zespół chorego zatok, ciężkie przedsionkowe zaburzenia przewodnictwa węzłowego lub blok przedsionkowo -komorowy 2 -3 stopnia i bez rozruszności;
  • Pacjenci z szokiem kardiogennym, ciężkim niedociśnieniem (MAP <50 mmHg), rozkładającą niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie płucne (PAPS> 70 mmHg);
  • Pacjenci z nietraktowanym Phaeochromocytoma;
  • Pacjenci z ostrym atakiem astmatycznym;
  • Pacjenci z ciężką, nieskrzeszoną kwasicą metaboliczną.
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym leku badawczo podano w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Planowane zastosowanie ultra-krótkich działających beta-blokerów jako śródoperacyjnej strategii ochrony serca.
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Landiolol
Śródoperacyjny landiolol, najpierw jako ciągła infuzja niskiej dawki (5 mcg/kg/min) do momentu zacisku krzyżowego aorty, a następnie dożylnego bolusa (0,3 mg/kg) po kanilacji aorty (ale jeszcze przed szamponem krzyżowym aorty) i kolejne dożylne Dawka bolusa 0,3 mg/kg jako adiuwant kardioplegia dodany do pierwszego podawanego roztworu kardioplegicznego.
Lek: Landiolol
Dożylne wlew landiolol
Komparator placebo: Placebo
Śródoperacyjne równoważne roztwór soli fizjologicznej placebo, najpierw jako ciągłe wlew niskiej dawki do momentu zacisku krzyżowego aorty, a następnie dożylnego bolusa po kaniulacji aorty i dalszej ilości niejednoznacznej dodanej do pierwszego podawanego roztworu kardioplegicznego.
Lek: Placebo
Dożylne wlew roztworu soli fizjologicznej NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wystąpienia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności niskokardowej (LCO)
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni

Pierwotnym rezultatem będzie zmniejszenie występowania pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności niskiej kardiu, zdefiniowanego po Cholley i in. 2017 Jama jako obecność co najmniej jednego z następujących:

  1. Potrzeba przedłużonego wlewu katecholaminy (utrzymując się dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu badania leku);
  2. Potrzeba krążenia urządzeń pomocy mechanicznej w okresie pooperacyjnym (jeśli wewnątrz aortyczna pompa balonowa została włożona zapobiegawczo, kryteria zostaną spełnione, jeśli pacjenci nie zostaną odsadzeni od balonu w ciągu 96 godzin);
  3. Potrzeba terapii zastępczej nerki w dowolnym momencie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pacjenci wymagający przedłużonego (> 48 godzin) wlew katecholaminy
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni
Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni
Pacjenci ze zwiększonymi pooperacyjnymi biomarkerami serca (troponina I lub T)
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
Do 48 godzin.
Pacjenci ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodów sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami