Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol i mitralventilkirurgi (LUNA)

19. december 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Anvendelsen af ​​Landiolol i mitralventilkirurgi: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind prøve (Luna)

Kronisk mitral regurgitation er den mest almindelige valvulære abnormalitet over hele verden, den forekommer i 10% af den generelle befolkning, og dens udbredelse stiger med alderen. Når det er ubehandlet, kan det føre til dysfunktion i venstre ventrikel og forårsage deaktivering af symptomer (f.eks. Træthed og dyspnø), livstruende komplikationer (f.eks. Ventrikulær udvidelse, kongestiv hjertesvigt) og død. Kirurgisk korrektion af kronisk mitral regurgitation inden irreversible ændringer sker kan være helbredende. Åben kirurgisk ventilreparation eller udskiftning udføres gennem kardiopulmonal bypass og cardioplegisk arrestation. Myokardisk beskyttelse er vigtig for at garantere et uundgåeligt perioperativt kursus, da et ikke-brøndbeskyttet hjerte kan føre til postoperativt lavt-kort-udgangssyndrom. Dette forekommer hos 30% af patienter med høj risiko, der gennemgår valgfri hjertekirurgi og er forbundet med 20% dødelighed. Cardioplegia bevarer hjertet under iskæmisk arrestation ved at reducere dets metaboliske efterspørgsel. Den mest effektive cardioplegia til beskyttelse i voksnes hjertekirurgi forbliver ukendt, og forbedring af beskyttelsen af ​​hjertet under den iskæmiske arrestation kan potentielt forbedre patienternes postoperative resultater. Farmakologiske adjuvanser til de cardioplegiske opløsninger er testet for at afbøde den ischæmiske-reperfusionsskade efter hjertekirurgi. Ultra-short-fungerende betablokkere (f.eks. Esmolol, landiolol) mindsker intraoperativ myokardiel metabolisk efterspørgsel og undertrykker den sympatiske respons på kirurgiske stimuli, mens de udviser begrænsede bivirkninger. Få undersøgelser med begrænset prøvestørrelse undersøgte rollen som ultra-short fungerende betablokkere til reduktion af perioperativ iskæmi og arytmi efter hjertekirurgi. Når ultra-short-fungerende betablokkere blev administreret før aorta-krydsklemme, og som cardioplegia-adjuvans observerede vi en tendens mod en reduktion i postoperativ lavt-kort-udgangssyndrom (13/98 mod 6/102; P = 0,08) og i satsen af genindgivelse af hospitalet på et år (26/95 V 16/96, p = 0,08) med en stigning i antallet af patienter med udsprøjtningsfraktion> 60% ved hospitalets udskrivning (4/95 mod 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). På trods af et voksende litteraturmasse, der undersøger rollen som ultra-short-fungerende betablokkere i forbedring af myocardial beskyttelse under hjerteoperation på pumpen, er der imidlertid behov for yderligere bevis af høj kvalitet, før denne praksis kan fastlægges som standardrutinemæssig pleje. Derfor designede vi et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der involverede 1500 patienter, der gennemgik åben mitralventilkirurgi for at vurdere virkningen af ​​indgivelse af landiolol som cardioplegia-adjuvans for at reducere forekomsten af ​​postoperativ lavt-cardiac output-syndrom. Succesrige resultater ville have en betydelig indflydelse på korte og langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekruttering
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Valgfri mitralventilreparation eller udskiftningskirurgi med planlagt kardiopulmonal bypass via midtlinie sternotomi eller minithoracotomy;
  • Preoperativt bevis for venstre ventrikulær slut-systolisk diameter> 40 mm og/eller venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter> 60 mm og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <60%;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for præoperativ dialyse;
  • Lever dysfunktion (defineret som børnepugh klasse C);
  • Historie om tidligere usædvanlig respons på betablokkere;
  • Presserende eller akutkirurgi;
  • Patient, der allerede har brug for mekanisk cirkulationsstøtte inden operation (undtagen IABP);
  • Graviditet som dokumenteret ved en graviditetstest udført i de sidste 72 timer før operationen;
  • Patienter med præoperativt bevis for hypernatræmi (serumnatriumkoncentration:> 160 mmol/L);
  • Patienter med præoperativt bevis for hyperchloræmi (serumchloridkoncentration:> 115 mmol/L);
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller for nogen af ​​excipienserne;
  • Patienter med svær bradykardi (mindre end 50 slag pr. Minut) syg sinus syndrom, svær atrioventrikulær nodal ledningsforstyrrelser eller 2. -3rd grad atrioventrikulær blok og uden en pacemaker;
  • Patienter med kardiogent chok, svær hypotension (MAP <50 mmHg), dekompenseret hjertesvigt eller svær pulmonal hypertension (PAPS> 70 mmHg);
  • Patienter med ikke-behandlet phaeochromocytoma;
  • Patienter med akut astmatisk angreb;
  • Patienter med svær, ukorrektelig metabolisk acidose.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage efter screening eller inden for de 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længere.
  • Planlagt brug af ultra-short skuespiller betablokkere som intraoperativ hjertebeskyttelsesstrategi.
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Landiolol
Intraoperativ landiolol, først som lavdosis kontinuerlig infusion (5 mcg/kg/min) indtil aorta-krydsklemning, efterfulgt af en intravenøs bolus (0,3 mg/kg) efter aortakanulation (men stadig før aorta-tværgående klemme) og en yderligere intravenøs Bolusdosis på 0,3 mg/kg som cardioplegia -adjuvans tilsat til den første indgivne cardioplegic opløsning.
Medicin: Landiolol
Intravenøs infusion af landiolol
Placebo komparator: Placebo
Intraoperativ ækvivalent placebo-normal saltopløsning, først som lavdosis kontinuerlig infusion indtil aorta-tværfangning, efterfulgt af en intravenøs bolus efter aortakanulation og en yderligere ækvivalens mængde tilsat den første indgivne cardioplegic-opløsning.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af saltopløsning af NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​postoperativt lavt-hjerte-udgangssyndrom (LCO'er)
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage

Det primære resultat vil være reduktionen af ​​forekomsten af ​​postoperativt lavt-hjerte-udgangssyndrom, defineret efter Cholley et al. 2017 Jama som tilstedeværelse af mindst et af følgende:

  1. behov for langvarig catecholamin -infusion (vedvarende ud over 48 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesmedicinen);
  2. behovet for cirkulationsmekaniske assistentindretninger i den postoperative periode (hvis en intra-aortisk ballonpumpe blev indsat forebyggende, vil kriterierne blive opfyldt, hvis patienter ikke fravænes fra ballonen inden for 96 timer);
  3. Behov for nyreudskiftningsterapi til enhver tid under opholdet af intensivafdeling.
Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Patienter, der kræver langvarig (> 48 h) catecholamine -infusion
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage
Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage
Patienter med øget postoperativ hjertebiomarkører (troponin I eller T)
Tidsramme: Op til 48 timer.
Op til 48 timer.
Patienter med en reduktion i fraktionen til venstre ventrikel
Tidsramme: Indtil udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Indtil udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Antal patienter, der blev gengivet på Hospital af hjertegrunde
Tidsramme: 1 år
1 år
EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger