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Landiolol in der Mitralklappenoperation (LUNA)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Die Verwendung von Landiolol in der Mitralklappenoperation: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie (Luna)

Chronische Mitralinsuffizienz ist weltweit die häufigste Klappenanomalie, sie tritt in 10% der allgemeinen Bevölkerung auf und ihre Prävalenz steigt mit dem Alter an. Wenn es nicht behandelt wird, kann es zu einer linksventrikulären Dysfunktion führen und deaktivierte Symptome (z. B. Müdigkeit und Dyspnoe), lebensbedrohliche Komplikationen (z. B. ventrikuläre Dilatation, Herzinsuffizienz) und Tod verursachen. Chirurgische Korrektur chronischer Mitralinsuffizienz, bevor irreversible Veränderungen eintreten können. Offene Reparatur oder Austausch von Operationspallen werden durch kardiopulmonale Bypass und kardioplegische Verhaftung durchgeführt. Der Myokardschutz ist unerlässlich, um einen ereignislosen perioperativen Verlauf zu gewährleisten, da ein nicht well geschütztes Herz zu einem postoperativen Syndrom mit niedrigem Kardialen Output führen kann. Dies tritt bei 30% der Hochrisikopatienten auf, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und mit einer Mortalität von 20% verbunden sind. Kardioplegie bewahrt das Herz während des ischämischen Verhaftung, indem er seinen Stoffwechselbedarf verringert. Die wirksamste Kardioplegie für den Schutz der Herzoperation bei Erwachsenen ist noch unbekannt und die Verbesserung des Schutzes des Herzens während des ischämischen Verhaftung kann möglicherweise die postoperativen Ergebnisse der Patienten verbessern. Pharmakologische Adjuvantien zu den kardioplegischen Lösungen wurden getestet, um die ischämische Reperfusionsverletzung nach einer Herzoperation zu mildern. Ultra-Short Acting Beta-Blocker (z. B. Esmolol, Landiolol) verringern den intraoperativen Myokard-Stoffwechselbedarf und unterdrücken die sympathische Reaktion auf chirurgische Reize und zeigen gleichzeitig nur begrenzte Nebenwirkungen. Nur wenige Studien mit begrenzter Stichprobengröße untersuchten die Rolle von ultra-Short-Beta-Blockern bei der Reduzierung der perioperativen Ischämie und Arrhythmie nach einer Herzoperation. Wenn ultra-Short-Beta-Blocker vor der Aortenkreuzung verabreicht wurden und als Kardioplegie-Adjuvans einen Trend zu einer Verringerung des postoperativen Syndroms mit niedrigem Cardiac-Ausgang (13/98 gegenüber 6/102; p = 0,08) und der Geschwindigkeit beobachteten Neuanpassung der Krankenhaus nach einem Jahr (26/95 V 16/96, p = 0,08) mit einer Zunahme der Anzahl der Patienten mit Ejektionsfraktion> 60% bei der Entlassung von Krankenhäusern (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Trotz einer wachsenden Literatur, die die Rolle von ultra-Short-Schauspielblockern bei der Verbesserung des Myokardschutzes während der Herzoperation vor dem Pumpen untersucht, sind weitere hochwertige Beweise erforderlich, bevor diese Praxis als Standardroutineversorgung festgelegt werden kann. Daher haben wir eine randomisierte, placebokontrollierte Studie entwickelt, an der 1500 Patienten eine offene Mitralklappenoperation unterzogen wurden, um die Auswirkung der Verabreichung von Landiolol als Kardioplegie-Adjuvans zu bewerten, um das Auftreten eines postoperativen Syndroms mit niedrigem Kardialen Ausgang zu verringern. Erfolgreiche Ergebnisse hätten erhebliche Auswirkungen auf kurze und langfristige Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekrutierung
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • Elektive Mitralklappenreparatur oder Ersatzoperation mit geplanter kardiopulmonaler Bypass über die Sternotomie der Mittellinie oder eine Minithorakotomie;
  • Präoperativer Nachweis eines linksventrikulären end-systolischen Durchmessers> 40 mm und/oder linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser> 60 mm und/oder linksventrikulärer Ausschleuderfraktion <60%;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer präoperativen Dialyse;
  • Hepatische Dysfunktion (definiert als Kinder-Pugh-Klasse C);
  • Geschichte früherer ungewöhnlicher Reaktion auf Beta-Blocker;
  • Dringende oder Notfalloperation;
  • Patient, der vor der Operation bereits mechanische Kreislaufunterstützung benötigt (mit Ausnahme von IABP);
  • Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest dokumentiert, der in den letzten 72 Stunden vor der Operation durchgeführt wurde;
  • Patienten mit präoperativen Hinweisen auf Hypernatriämie (Natriumkonzentration Serum:> 160 mmol/l);
  • Patienten mit präoperativen Hinweisen auf Hyperchlorämie (Serumchloridkonzentration:> 115 mmol/l);
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegenüber einem der Hilfsstoffe;
  • Patienten mit schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute) Sick Sinus -Syndrom, schwere, atrioventrikuläre Nodal -Leitfähigkeitsstörungen oder atrioventrikulärer Block und ohne Herzschrittmacher des 2. -3rdgrades;
  • Patienten mit kardiogenem Schock, schwerer Hypotonie (Karte <50 mmHg), dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer pulmonaler Hypertonie (PAPS> 70 mmHg);
  • Patienten mit nicht behandeltem Phaeochromozytom;
  • Patienten mit akutem asthmatischem Angriff;
  • Patienten mit schwerer, nicht korrigierbarer metabolischer Azidose.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments verabreicht wurde, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Geplante Verwendung von ultra-Short-Schauspielblockern als intraoperative Herzschutzstrategie.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Landiolol
intraoperatives Landiolol, zunächst als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion (5 mcg/kg/min) bis zur Aortenkreuzklemme, gefolgt von einem intravenösen Bolus (0,3 mg/kg) nach Aortenkannulation (aber immer noch vor der Aortenkreuzung) und einem weiteren Intravenus Bolusdosis von 0,3 mg/kg als Kardioplegie -Adjuvans zur ersten verabreichten kardioplegischen Lösung.
Arzneimittel: Landiolol
Intravenöser Infusion von Landiolol
Placebo-Komparator: Placebo
Intraoperative äquivolume Placebo-Normal-Salzlösung, zunächst als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion bis zur Aortenkreuzklemme, gefolgt von einem intravenösen Bolus nach Aortenkannulation und einer weiteren Äquivolumenmenge, die der ersten verabreichten kardioplegischen Lösung hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion der Kochsalzlösung von NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Auftretens des postoperativen Syndrom mit niedrigem Kardiakrunden (LCOs)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage

Das primäre Ergebnis wird die Verringerung des Auftretens des postoperativen Syndroms mit niedrigem Kardiakiotischen Output sein, das nach Cholley et al. Definiert ist. 2017 JAMA als Anwesenheit von mindestens einer der folgenden:

  1. Notwendigkeit einer längeren Katecholamin -Infusion (weiterhin 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikamente);
  2. Notwendigkeit von mechanischen Assistenzgeräten in der kreisenden Zeit in der postoperativen Zeit (wenn eine intra-aortische Ballonpumpe vorbeugend eingeführt wurde, werden die Kriterien erfüllt, wenn Patienten nicht innerhalb von 96 Stunden aus dem Ballon entwöhnt werden);
  3. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie jederzeit während der Intensivstation.
Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patienten, die eine längere (> 48 h) Katecholamin -Infusion benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Patienten mit erhöhten postoperativen Herzbiomarkern (Troponin I oder T)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
Bis zu 48 Stunden.
Patienten mit einer Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zur Entlassung im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entlassung im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Patienten, die aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Vita-Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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