Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní život v rodinách s výcvikem emocí

21. ledna 2025 aktualizováno: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Celkovým účelem této studie je identifikovat adolescenty, kteří jsou ohroženi psychózou, o čemž svědčí schválení mírných až mírných subsyndromálních symptomů, a poskytnout jim potenciálně preventivní zásah zaměřený na zvýšení odolnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské adolescenty z oblasti Bostonu, kteří jsou v době zápisu na střední škole;
  2. Zapsán do školy, kde probíhá studijní screening;
  3. Mít rodiče nebo zákonný zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  4. Kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
  5. Znalost anglického jazyka rodičů/zákonných zástupců a účastníka;
  6. Reakce „ano, rozhodně“ nebo „možná“ na sluchové halucinace, vizuální halucinace nebo paranoia na dospělé psychotické kontrole symptomů (APSS);
  7. Podle názoru vyšetřovatele se může bezpečně podílet na protokolu a vhodný pro ambulantní úroveň péče.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-V s vážnými aktivními příznaky (jako jsou aktivní psychotické symptomy, současná sebevražda, vážný aktivní užívání alkoholu nebo návykových látek, výrazné zhoršení fungování v předchozím měsíci), které vyžaduje pečlivé monitorování nebo individuální terapii a/nebo lůžkovou nebo částečnou hospitalizaci;
  2. Současný zápis do psychologické nebo behaviorální zdravotní léčby;
  3. Současné použití psychotropních léků (jiných než stimulantů) předepsaných lékařem;
  4. Těžká vývojová zpoždění (včetně, ale bez omezení na poruchu autistického spektra, intelektuálního postižení a downového syndromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Život v rodinách s emocemi (život)
Behaviorální: Život v rodinách s emocemi
Jedná se o 8týdenní skupinovou psychosociální intervenci vyučující adolescenty, jak rozpoznat jejich pocity, řídit je a mluvit o emocích prostřednictvím skupinových diskusí, živých cvičení a her. Pečovatelé adolescentů jsou také poskytnuty stejné informace prostřednictvím dvou živých sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Před zásahem a o 8 týdnů později
Toto opatření zahrnuje účast účastníka (adolescentní i rodič/pečovatel), přičemž větší účast na zásahu naznačuje lepší proveditelnost a přijatelnost.
Před zásahem a o 8 týdnů později
Adolescentní psychotický screener symptomů (APSS)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
APSS je 7-bodová opatření, která hodnotí přítomnost: vizuální a sluchové halucinace, paranoia, grandiozita, bludy kontroly, čtení mysli a referenční bludy. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (0 = ne, nikdy, 0,5 = možná, nebo 1 = ano, určitě) a poté jsou shrnuty pro celkové skóre.
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středisko pro epidemiologické studie deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
CES-DC je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici, která zachycuje příznaky deprese v minulém týdnu, přičemž vyšší hodnocení představuje závažnější depresi.
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Stručné zdravotní riziko Sledování vlastního hlášení (CHRT-SR)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
CHRT-SR měří sebevražedné myšlenky a chování pomocí 14 položek, přičemž vyšší hodnocení ukazuje více sebevražedných myšlenek a chování.
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Screen pro poruchy související s úzkostí pro děti (vyděšený)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Strach je opatření 41 položek pro zachycení úzkosti. Je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici (není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá, poněkud pravdivá nebo někdy pravdivá nebo velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Rodiče/pečovatelé ohodnotili CBCL, 113-polohový výběr, aby se zachytil psychiatrické příznaky dospívajícího prostřednictvím hodnocení rodičů/pečovatelů.
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Test rozpoznávání emocí Penn (ER-40)
Časové okno: Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později
Jedná se o 15minutový počítačový úkol, který zahrnuje identifikaci, která emoce (neutrální, smutná, šťastná, rozzlobená nebo vyděšená) jsou vyjádřena v 40 (polovině mužských a polovičních ženských prezentace) online obrazů tváří k měření rozpoznávání emocí obličeje.
Před zásahem, o 8 týdnů později, o 6 měsíců později a o 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P003154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení