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Vivere a scuola in famiglie con allenamento per le emozioni

21 gennaio 2025 aggiornato da: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Lo scopo generale di questo studio è di identificare gli adolescenti che sono a rischio per la psicosi, come evidenziato dall'approvazione di sintomi da lieve a moderati e sub-sindromi e fornire loro un intervento potenzialmente preventivo volto a migliorare la resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adolescenti maschi e femmine della zona di Boston che si trovano alle scuole medie al momento dell'iscrizione;
  2. Iscritti in una scuola in cui si sta svolgendo lo screening dello studio;
  3. Avere un genitore o un tutore legale che è in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  4. Competente e disposto a fornire assenso informato scritto;
  5. Conoscenza della lingua inglese del genitore/tutore e partecipante;
  6. Risposta di "sì, sicuramente" o "forse" a allucinazioni uditive, allucinazioni visive o paranoia sul controllo dei sintomi psicotici adulti (APSS);
  7. In grado di partecipare in modo sicuro al protocollo e appropriato per il livello ambulatoriale di cure, secondo l'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi di DSM-V con sintomi attivi gravi (come sintomi psicotici attivi, suicidalità attuale, grave uso attivo di alcol o sostanze, marcato deterioramento del funzionamento nel mese precedente) che richiede un monitoraggio stretto o una terapia individuale e/o ospedalieri ospedalieri o parziali;
  2. Iscrizione attuale al trattamento della salute psicologica o comportamentale;
  3. Attuale uso di farmaci psicotropi (diversi dagli stimolanti) prescritti da un medico;
  4. Gravi ritardi nello sviluppo (inclusi, ma non limitato al disturbo dello spettro autistico, alla disabilità intellettuale e alla sindrome di Down).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Vivere in famiglie con emozioni (vita)
Comportamentale: Vivere in famiglie con emozioni
Questo è un intervento psicosociale basato su gruppo di 8 settimane che insegna agli adolescenti come riconoscere i propri sentimenti, gestirli e parlare di emozioni attraverso discussioni di gruppo, esercizi dal vivo e giochi. I caregiver degli adolescenti sono inoltre forniti con le stesse informazioni, attraverso due sessioni dal vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 8 settimane dopo
Questa misura include la frequenza dei partecipanti (sia adolescenti che genitore/caregiver), con una maggiore partecipazione all'intervento che indica una migliore fattibilità e accettabilità.
Prima dell'intervento e 8 settimane dopo
Adolescente Syntom Screener (APSS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
L'APSS è una misura di 7 elementi che valuta la presenza di allucinazioni visive e uditive, paranoia, grandiosità, delusioni di controllo, lettura mentale e delusioni di riferimento. Gli articoli vengono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = no, mai, 0,5 = forse o 1 = sì, sicuramente) e vengono quindi sommati per un punteggio totale.
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale per bambini (CES-DC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
Il CES-DC è una misura di auto-report di 20 elementi classificata su una scala Likert a 4 punti che cattura i sintomi della depressione nell'ultima settimana, con valutazioni più elevate che rappresentano una depressione più grave.
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
Conciso monitoraggio del rischio per la salute (CHRT-SR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
Il CHRT-SR misura pensieri e comportamenti suicidari usando 14 elementi, con valutazioni più elevate che indicano pensieri e comportamenti più suicidi.
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
Screen per i disturbi relativi all'ansia infantile (spaventato)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
La paura è una misura di 41 oggetti per catturare l'ansia. È valutato su una scala Likert a 3 punti (non vero o quasi mai vero, in qualche modo vero o talvolta vero, o molto vero o spesso vero).
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
I genitori/caregiver hanno valutato il CBCL, una misura di auto-report a scelta multipla a 113 elementi per catturare i sintomi psichiatrici dell'adolescente attraverso le valutazioni dei genitori/caregiver.
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
The Penn Emotion Recognition Test (ER-40)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo
Questo è un compito basato su computer di 15 minuti che prevede l'identificazione di quale emozione (neutrale, triste, felice, arrabbiata o spaventata) viene espressa in 40 immagini online (mezzo maschio e mezzo femmina) di facce per misurare il riconoscimento delle emozioni facciali.
Prima dell'intervento, 8 settimane dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P003154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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