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Schulbasiertes Leben in Familien mit Emotionsausbildung

21. Januar 2025 aktualisiert von: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, Jugendliche zu identifizieren, die für Psychose gefährdet sind, wie durch die Bestätigung von leichten bis mittelschweren, subsydromalen Symptomen belegt und ihnen eine potenziell vorbeugende Intervention zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Jugendliche aus der Region Boston, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Mittelschule sind;
  2. In einer Schule eingeschrieben, in der ein Studienvorgang stattfindet;
  3. Einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen;
  4. Kompetent und bereit, eine schriftliche fundierte Zustimmung zu gewährleisten;
  5. Englisch Sprachkenntnisse von Eltern/Erziehungsberechtigten und Teilnehmern;
  6. Reaktion von "Ja, definitiv" oder "vielleicht" auf auditorische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen oder Paranoia auf den psychotischen Symptomprüfer (APSS) für Erwachsene;
  7. In der Lage, sicher am Protokoll teilzunehmen und nach Meinung des Ermittlers für die ambulante Pflege geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-V-Diagnose mit schwerwiegenden aktiven Symptomen (wie aktiven psychotischen Symptomen, aktueller Selbstmord, schwerwiegender aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, deutliche Verschlechterung der Funktionsweise im Vormonat), die eine enge Überwachung oder individuelle Therapie sowie/oder stationäre oder teilweise Krankenhausaufenthalte erfordert.
  2. Aktuelle Einschreibung in die psychologische oder verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung;
  3. Derzeitige Verwendung von Psychopharmaka (außer Stimulanzien), die von einem Arzt verschrieben wurden;
  4. Schwere Entwicklungsverzögerungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autismus -Spektrum -Störung, geistige Behinderung und Down -Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Leben in Familien mit Emotionen (Leben)
Verhalten: Leben in Familien mit Emotionen
Dies ist eine 8-wöchige gruppenbasierte psychosoziale Intervention, die Jugendlichen beibringt, wie sie ihre Gefühle erkennen, verwalten und über Emotionen durch Gruppendiskussionen, Live-Übungen und Spiele sprechen. Die Pflegekräfte der Jugendlichen erhalten ebenfalls die gleichen Informationen über zwei Live -Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Vor der Intervention und 8 Wochen später
Diese Maßnahme umfasst die Teilnehmer (sowohl Jugendliche als auch Eltern/Betreuer), wobei die Intervention mehr anwesend ist, was auf eine bessere Durchführbarkeit und Akzeptanz hinweist.
Vor der Intervention und 8 Wochen später
Psychotisch-ähnlicher Symptom-Screener (Jugendliche) (APSS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Das APSS ist eine 7-Punkte-Maßnahme, in der das Vorhandensein von visuellen und auditorischen Halluzinationen, Paranoia, Grandiosität, Wahnvorstellungen von Kontrolle, Geisteskörper und Referenzwahn bewertet wird. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Nein, niemals, 0,5 = vielleicht oder 1 = Ja, definitiv) und werden dann für eine Gesamtpunktzahl summiert.
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Das CES-DC ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde, die in der vergangenen Woche Symptome einer Depression erfasst, wobei höhere Bewertungen schwerere Depressionen darstellen.
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Prägnantes Gesundheitsrisikoverfolgung Selbstbericht (CHRT-SR)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Das CHRT-SR misst Selbstmordgedanken und -verhalten unter Verwendung von 14-Items, wobei höhere Bewertungen auf selbstmörderische Gedanken und Verhaltensweisen hinweisen.
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Screening für Angststörungen für Kinder (ängstlich)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Die Angst ist eine 41 Elementmaßnahme, um Angstzustände zu erfassen. Es wird auf einer 3 -Punkte -Likert -Skala bewertet (nicht wahr oder kaum wahr, etwas wahr oder manchmal wahr oder sehr wahr oder oft wahr).
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Die Child -Verhaltens -Checkliste (CBCL)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Eltern/Pflegekräfte bewerteten die CBCL, eine Multiple-Choice-Self-Bericht mit 113 Elementen, um psychiatrische Symptome des Jugendlichen durch Eltern-/Betreuer-Bewertungen zu erfassen.
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Der Penn Emotionserkennungstest (ER-40)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später
Dies ist eine 15-minütige computergestützte Aufgabe, bei der identifiziert wird, welche Emotionen (neutral, traurig, glücklich, wütend oder verängstigt) in 40 (halb männlichen und halb weiblichen Präsentationen) Online-Bilder von Gesichtern ausgedrückt werden, um die Erkennung von Gesichtsemotionen zu messen.
Vor der Intervention, 8 Wochen später, 6 Monate später und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P003154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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