Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret ophold i familier med følelser træning

21. januar 2025 opdateret af: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere unge, der er i fare for psykose, som det fremgår af påtegning af mild-til-moderat, sub-syndromale symptomer, og give dem en potentielt forebyggende intervention, der sigter mod at øge modstandsdygtigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige unge fra Boston -området, der er i gymnasiet på tilmeldingstidspunktet;
  2. Tilmeldt en skole, hvor screening af undersøgelser finder sted;
  3. Har en forælder eller en juridisk værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  4. Kompetent og villig til at give skriftlig informeret samtykke;
  5. Engelsk sprogfærdighed for forælder/værge og deltager;
  6. Respons af "ja, bestemt" eller "måske" på auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer eller paranoia på den voksne psykotiske lignende symptomchecker (APSS);
  7. I stand til sikkert at deltage i protokollen og passende til ambulant plejeniveau, efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel DSM-V-diagnose med alvorlige aktive symptomer (såsom aktive psykotiske symptomer, nuværende selvmord, alvorlig aktiv alkohol eller stofbrug, markant forringelse i funktionen i den foregående måned), der nødvendiggør tæt overvågning eller individuel terapi og/eller ambulant eller delvis hospitalisering;
  2. Nuværende tilmelding til psykologisk eller adfærdsmæssig sundhedsbehandling;
  3. Aktuel brug af psykotrope medikamenter (bortset fra stimulanter), der er foreskrevet af en læge;
  4. Alvorlige udviklingsforsinkelser (inklusive, men ikke begrænset til, autismespektrumforstyrrelse, intellektuel handicap og Downs syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
At bo i familier med følelser (liv)
Adfærdsmæssigt: At bo i familier med følelser
Dette er en 8-ugers gruppebaseret psykosocial intervention, der lærer unge, hvordan man genkender deres følelser, styrer dem og taler om følelser gennem gruppediskussioner, liveøvelser og spil. De unges plejepersonale får også de samme oplysninger gennem to live -sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Før interventionen og 8 uger senere
Denne foranstaltning inkluderer deltager (både ungdom og forælder/plejeperson) med mere deltagelse af interventionen, hvilket indikerer bedre gennemførlighed og acceptabilitet.
Før interventionen og 8 uger senere
Ungdom psykotisk-lignende symptomrecreener (APSS)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
APSS er en mål på 7 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af: visuelle og auditive hallucinationer, paranoia, storslåethed, vrangforestillinger om kontrol, sindlæsning og vrangforestillinger om reference. Elementer scores på en 3-punkts Likert-skala (0 = nej, aldrig, 0,5 = måske eller 1 = ja, bestemt) og summeres derefter for en total score.
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
CES-DC er en selvrapportforanstaltning på 20 punkter, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der fanger symptomer på depression inden for den sidste uge, med højere ratings, der repræsenterer mere alvorlig depression.
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Kortfattet sundhedsrisiko-sporing af selvrapport (CHRT-SR)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
CHRT-SR måler selvmordstanker og adfærd ved hjælp af 14-elementer med højere ratings, der indikerer mere selvmordstanker og adfærd.
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Skærm til børneangstrelaterede lidelser (bange)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Den bange er en 41 -vare -foranstaltning til at fange angst. Det er vurderet på en 3 -punkts Likert -skala (ikke sandt eller næppe nogensinde sandt, noget sandt eller undertiden sandt eller meget sandt eller ofte sandt).
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Child Behaviour checklisten (CBCL)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Forældre/plejepersonale vurderede CBCL, en selvrapportforanstaltning på 113 punkter for at fange psykiatriske symptomer på ungdommen gennem forælder/plejer.
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Penn Emotion Recognition Test (ER-40)
Tidsramme: Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere
Dette er en 15-minutters computerbaseret opgave, der involverer at identificere, hvilke følelser (neutral, trist, glad, vred eller bange) udtrykkes i 40 (halv mandlige og halv kvindelige præsentering) online billeder af ansigter til måling af ansigtsfølelsesgenkendelse.
Før interventionen, 8 uger senere, 6 måneder senere og 12 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P003154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger