- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795451
Modulace interoceptivních cest páteře k vyhodnocení jejich role a terapeutického potenciálu v symptomatických doménách MDD (MOSPID)
Spinální interoceptivní dráhy (SIP) předávají tělesné signály do interoceptivního systému v mozku a jejich dysregulace je spojena s velkou depresivní poruchou (MDD). Současná ošetření je částečně účinná a role SIP v MDD je nesmírně neprozkoumána. Předběžné údaje naznačují, že SIP jsou v MDD proveditelné terapeutické cíle. Ústřední hypotéza je, že neinvazivní stimulace míchy moduluje SIP, aby objasnila jejich roli a terapeutický potenciál v MDD pomocí fázového inovačního přístupu R61/33.
Cíle specifické pro fázi R61 (SA). Specifickým cílem bude vyhodnotit cílové markery SIPS na bázi páteřních a mozků SIPS Transcutánní stimulace přímého proudu páteře (TSDC) v MDD se dvěma SAS: SA1), aby se určila modulaci TSDC SIPS pomocí laserově vyvolaných potenciálů (LEP) (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG) )- Neurální měření cílového zapojení. SA2) pro vyhodnocení optimální dávky TSDCS založené na tolerovatelnosti a SIPS cílové zapojení. Anodální TSDC budou vyhodnoceny jako nástroj pro modulaci SIP v MDD. SIP (vlákna A5 a C) lze vyhodnotit pomocí LEPS, protože nervová opatření (EEG) vyvolaná v mozkových oblastech souvisejících s MDD v interoceptivním systému. Předchozí data ukazují, že anodální TSDC inhibují SIPS a složka LEPS N2 bude hodnocena jako markery zapojení TSDC. Dospělí s MDD (n = 67) se budou účastnit dvojitě slepého, crossoveru, chmurné kontrolované studie za účelem vyhodnocení TSDC na 0,2,5,3 a 3,5 mA. Pracovní hypotéza je, že TSDCS vyvolá změnu LEP (SA1) v závislosti na dávce a tolerovatelným způsobem (SA2), což podporuje jejich použití jako značky SIPS. Go/No-Go Milestones: Ve srovnání s podvodem bude aktivní dávka TSDCS, která vyvolává změnu LEP na předem stanoveném prahu, důkazem zapojení SIPS a kritérií „Go“ pro fázi R33.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgi Georgiev
- Telefonní číslo: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Nábor
- Lindner Center of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
-
Kontakt:
- Georgi Georgiev
- Telefonní číslo: 513-536-0731
- E-mail: georgi.georgiev@lindnercenter.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18 až 60 let, inkluzivní, 2) žena nebo muž, 3) s současnou epizodou MDD podle mini 7.0.2. Trvání trvání (≥ 4 týdny a ≤ 2 roky), 4) proud BMI ≥18,5 a ≤ 35 kg/mts2, včetně, 5) skóre MADRS při screeningu ≥18 6) V současné době na FDA schváleném antidepresivním léku při stabilní terapeutické dávce po dobu ≥ 8 týdnů, 7) jsou povoleny psychoterapeutické intervence, pokud dávka/frekvence stabilní po dobu ≥ 4 týdny, 8) úzkostné poruchy povoleny, pokud ne více než mírné závažnosti a nejsou hlavní diagnózou, 9) pomocí účinné antikoncepční metody (účastníci s Pohorní potenciál) a 10) schopné splnit úkoly související s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
- Odolnost léčby během současné depresivní epizody (> 2 léčebné pokusy při přiměřených dávkách/trvání), včetně léčby a léčby neuromodulace.
- Současná/celoživotní diagnóza bipolární poruchy nebo poruch spektra schizofrenie.
- Významné riziko sebevraždy podle CSSR nebo klinického úsudku nebo sebevražedného chování v uplynulém roce.
- Psychotické příznaky během současné epizody MDD nebo za posledních 6 měsíců.
- Porucha užívání návykových látek (minulý měsíc) (nikotin, kofein povolen).
- Současné nestabilní neurologické stavy včetně poruch záchvatů (infantilní záchvaty nejsou vylučující), neurodegenerativní poruchy nebo mrtvice.
- Důkaz těžké periferní neuropatie.
- Historie mírného až těžkého traumatického poškození mozku (např. Zlomeniny lebky nebo ztráta vědomí> 10 minut) nebo poranění míchy.
- Nestabilní klinicky významné zdravotní stavy (např. Nekontrolovaná hypertenze, jak ukazuje systolický> 150 mmHg nebo diastolický> 95 mmhg).
- Historie rakoviny je povolena, pokud je to za posledních 5 let vznesena.
- Použití antikonvulzivních léků a blokátorů vápníkových kanálů při screeningu.
- Současná těžká bolest stavy nebo potřeba chronického užívání léků proti bolesti, včetně NSAID a opiátů.
- Implantované elektronické zdravotnické prostředky.
- Neuromodulační intervence v posledním měsíci.
- Aktivní kožní léze na místech umístění elektrod.
- těhotná nebo kojení.
- Podezření IQ <80.
- Jakýkoli jiný relevantní klinický důvod, který byl posouzen lékařem. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 2.0 Sham
Sham bude také porovnán s „žádným zásahem“
|
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
|
|
Aktivní komparátor: 2.5 Aktivní
|
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
|
|
Aktivní komparátor: 3.0 Aktivní
|
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
|
|
Aktivní komparátor: 3.5 Aktivní
|
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda vrcholu N2
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna maximální amplitudy v N2 vyjádřená v simulaci na aktivní procento změny.
|
5 týdnů
|
|
N2 latence
Časové okno: 5 týdnů
|
Latence N2 latence k aktivní změně času TSDCS v milisekundách (MS)
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transcutánní stimulace přímého proudu páteře
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie