Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace interoceptivních cest páteře k vyhodnocení jejich role a terapeutického potenciálu v symptomatických doménách MDD (MOSPID)

28. dubna 2026 aktualizováno: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinální interoceptivní dráhy (SIP) předávají tělesné signály do interoceptivního systému v mozku a jejich dysregulace je spojena s velkou depresivní poruchou (MDD). Současná ošetření je částečně účinná a role SIP v MDD je nesmírně neprozkoumána. Předběžné údaje naznačují, že SIP jsou v MDD proveditelné terapeutické cíle. Ústřední hypotéza je, že neinvazivní stimulace míchy moduluje SIP, aby objasnila jejich roli a terapeutický potenciál v MDD pomocí fázového inovačního přístupu R61/33.

Cíle specifické pro fázi R61 (SA). Specifickým cílem bude vyhodnotit cílové markery SIPS na bázi páteřních a mozků SIPS Transcutánní stimulace přímého proudu páteře (TSDC) v MDD se dvěma SAS: SA1), aby se určila modulaci TSDC SIPS pomocí laserově vyvolaných potenciálů (LEP) (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG) )- Neurální měření cílového zapojení. SA2) pro vyhodnocení optimální dávky TSDCS založené na tolerovatelnosti a SIPS cílové zapojení. Anodální TSDC budou vyhodnoceny jako nástroj pro modulaci SIP v MDD. SIP (vlákna A5 a C) lze vyhodnotit pomocí LEPS, protože nervová opatření (EEG) vyvolaná v mozkových oblastech souvisejících s MDD v interoceptivním systému. Předchozí data ukazují, že anodální TSDC inhibují SIPS a složka LEPS N2 bude hodnocena jako markery zapojení TSDC. Dospělí s MDD (n = 67) se budou účastnit dvojitě slepého, crossoveru, chmurné kontrolované studie za účelem vyhodnocení TSDC na 0,2,5,3 a 3,5 mA. Pracovní hypotéza je, že TSDCS vyvolá změnu LEP (SA1) v závislosti na dávce a tolerovatelným způsobem (SA2), což podporuje jejich použití jako značky SIPS. Go/No-Go Milestones: Ve srovnání s podvodem bude aktivní dávka TSDCS, která vyvolává změnu LEP na předem stanoveném prahu, důkazem zapojení SIPS a kritérií „Go“ pro fázi R33.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Lindner Center of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Romo-Nava, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) 18 až 60 let, inkluzivní, 2) žena nebo muž, 3) s současnou epizodou MDD podle mini 7.0.2. Trvání trvání (≥ 4 týdny a ≤ 2 roky), 4) proud BMI ≥18,5 a ≤ 35 kg/mts2, včetně, 5) skóre MADRS při screeningu ≥18 6) V současné době na FDA schváleném antidepresivním léku při stabilní terapeutické dávce po dobu ≥ 8 týdnů, 7) jsou povoleny psychoterapeutické intervence, pokud dávka/frekvence stabilní po dobu ≥ 4 týdny, 8) úzkostné poruchy povoleny, pokud ne více než mírné závažnosti a nejsou hlavní diagnózou, 9) pomocí účinné antikoncepční metody (účastníci s Pohorní potenciál) a 10) schopné splnit úkoly související s studiem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odolnost léčby během současné depresivní epizody (> 2 léčebné pokusy při přiměřených dávkách/trvání), včetně léčby a léčby neuromodulace.
  2. Současná/celoživotní diagnóza bipolární poruchy nebo poruch spektra schizofrenie.
  3. Významné riziko sebevraždy podle CSSR nebo klinického úsudku nebo sebevražedného chování v uplynulém roce.
  4. Psychotické příznaky během současné epizody MDD nebo za posledních 6 měsíců.
  5. Porucha užívání návykových látek (minulý měsíc) (nikotin, kofein povolen).
  6. Současné nestabilní neurologické stavy včetně poruch záchvatů (infantilní záchvaty nejsou vylučující), neurodegenerativní poruchy nebo mrtvice.
  7. Důkaz těžké periferní neuropatie.
  8. Historie mírného až těžkého traumatického poškození mozku (např. Zlomeniny lebky nebo ztráta vědomí> 10 minut) nebo poranění míchy.
  9. Nestabilní klinicky významné zdravotní stavy (např. Nekontrolovaná hypertenze, jak ukazuje systolický> 150 mmHg nebo diastolický> 95 mmhg).
  10. Historie rakoviny je povolena, pokud je to za posledních 5 let vznesena.
  11. Použití antikonvulzivních léků a blokátorů vápníkových kanálů při screeningu.
  12. Současná těžká bolest stavy nebo potřeba chronického užívání léků proti bolesti, včetně NSAID a opiátů.
  13. Implantované elektronické zdravotnické prostředky.
  14. Neuromodulační intervence v posledním měsíci.
  15. Aktivní kožní léze na místech umístění elektrod.
  16. těhotná nebo kojení.
  17. Podezření IQ <80.
  18. Jakýkoli jiný relevantní klinický důvod, který byl posouzen lékařem. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 2.0 Sham
Sham bude také porovnán s „žádným zásahem“
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 2.5 Aktivní
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 3.0 Aktivní
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 3.5 Aktivní
transcutánní stimulace přímého proudu páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda vrcholu N2
Časové okno: 5 týdnů
Změna maximální amplitudy v N2 vyjádřená v simulaci na aktivní procento změny.
5 týdnů
N2 latence
Časové okno: 5 týdnů
Latence N2 latence k aktivní změně času TSDCS v milisekundách (MS)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle plánu sdílení dat NIMH a nahrána do úložiště dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primárního statistického plánu a uvolnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena na biorepositoři.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transcutánní stimulace přímého proudu páteře

Předplatit