Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického SF68® na složení těla a nízkoprocentní kardiovaskulární riziko

25. ledna 2025 aktualizováno: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Intervenční, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinku probiotického formulace založeného na SF68® na složení těla a nízko-mírné kardiovaskulární riziko

Obezita je multifaktoriální porucha energetické bilance, charakterizovaná nerovnováhou mezi příjmem energie a spotřebou energie. V posledních desetiletích dosáhla prevalence obezity epidemický rozměry. Pokroky ve vědeckém výzkumu umožnily lepší charakterizaci etiologie obezity, což zdůraznilo potenciální příspěvek faktorů, které se tradičně nepovažují za zapojené do změn energetické bilance a složení těla, jako je střevní mikrobiota. Orální podávání probiotik byla navržena jako platný způsob modulace střevního ekosystému pro podporu snižování hmotnosti. Předběžné údaje z předklinické studie u myších modelů naznačují, že doplněk stravy SF68® obsahující probiotický enterococcus lactis, jakož i fytosteroly a (6s) -5-methyltetrahydrofolové kyseliny má schopnost významně působit proti hmotnosti. Kromě modulace složení střevní mikrobioty má také dopad na snížení hladin celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), triglyceridů, homocystein, IL-1 β a LPS vázajícího proteinu (LBP). Ačkoli cvičení a strava jsou prvními liniemi zásahu, které se doporučují, často existují selhání nebo špatné výsledky. V současné době existuje zvýšený zájem o alternativní a efektivní kratší, nefarmakologické přístupy ke kontrole hmotnosti, které zahrnují použití přírodních účinných látek. Cílem této intervenční studie je tedy prozkoumat, zda by doplnění s SF68® mohlo být prospěšné pro snížení hmotnosti a zlepšení kardiovaskulárního rizikového profilu lidí s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50124
        • Careggi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI> 30 kg/m^2, třída I, ii, iii) a nadváha (BMI 25-29,9 KG/ M^2) a souběžná přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů detekovaných hematologickými vyšetřeními provedenými do 1 roku od kontroly základního screeningu:

    1. Cirkulační hladiny celkového cholesterolu> 190 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
    2. Cirkulační hladiny LDL cholesterolu> 115 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
    3. Cirkulační hladiny triglyceridů> 150 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
  • Schopnost a ochota spolupracovat během studie dodržují postupy stanovené v protokolu a splňují její požadavky.
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky vyžadované studií a dokončit všechna lékařská zkouška požadovaná protokolem.
  • Ochota přerušit konzumaci funkčních potravin a doplňků stravy s probiotiky, laxativy a látkami kontroly tělesné hmotnosti začínající 15 dní před pohledem na screening a až do závěru studie.
  • Ochota udržovat zdravý a vyvážený životní styl po celou dobu studie.
  • Pokud se ženská předmět věku porodu, musí mít při screeningu negativní těhotenský test moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Používání probiotik nepřetržitě, za dva měsíce před zahájením studie
  • Použití jiných ošetření (léky nebo nutriční programy), které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo dyslipidemii, střevní mikrobiotu, příjem potravy a/nebo výdaje na energii (např. Statiny a fibráty)
  • Antibiotika
  • Úbytek hmotnosti nebo zisk> 5 kg za 3 měsíce před zahájením studie.
  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy ve věku porodu neochotné používat přiměřenou antikoncepční metodu a provést těhotenský test při screeningu.
  • Souběžný zápis do jiného nebo podobného programu léčby obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
Probiotický doplněk potravin produkovaný Cerbios-Pharma SA
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentálním produktem je doplněk stravy vyrobený společností Cerbios-Pharma S.A, každá tyčinka obsahuje probiotické živé kultury Enterococcus lactis SF68® v koncentraci 10^9 CFU, fytosteroly, 6S-5METHF, maltózovou a křemíkovou dioxidu. Účastníci studie budou podány balíčky N ° 3, z nichž každá obsahuje 30 balíčků tyčinek po 1,7 g, v granulované podobě v dostatečném množství po celou dobu trvání studie (12 týdnů). Subjekty budou vyžadovány ke konzumaci balení doplňku N ° 1 po večeři po dobu 12 nepřetržitých týdnů. Produkt by měl být umístěn přímo na jazyk a měl by být užíván bez vody. Po přijetí produktu by měl subjekt pít polovinu sklenice vody, aby podpořil solubilizaci a tranzit. Doplněk by měl být uložen na chladném, suchém místě, daleko od světla, vlhkosti a přímého tepla, aby se zajistila životaschopnost probiotického napětí až do data vypršení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk placeba potravin
Doplněk stravy: Placebo
N ° 1 hůl/den doplňku placebového potravin (tj. Stick bez přidaných probiotik), se stejnými způsoby saje jako probiotické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změny obvodu pasu z základní linie hodnocené metrickou páskou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Změny střevní mikrobioty z základní linie hodnocené technologií NGS
12 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 12 týdnů
Změny SCFA z základní linie hodnocené plynovou chromatografií
12 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Změny hemoglobinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Bílé krvinky
Časové okno: 12 týdnů
Změny bílých krvinek z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Červené krvinky
Časové okno: 12 týdnů
Změny červených krvinek z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Destičky
Časové okno: 12 týdnů
Změny krevních destiček z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Změny glukózy z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Změny inzulínu ze základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HOMA INDEX
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu HOMA ze základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny cholesterolu LDL z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny cholesterolu HDL z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Změny triglyceridů z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Ast
Časové okno: 12 týdnů
Změny AST z základní linie posouzeny na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Alt
Časové okno: 12 týdnů
Změny ALT z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Ggt
Časové okno: 12 týdnů
Změny GGT z základní linie posouzeny na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HS-CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změny HS-CRP z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 1-alfa
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 1-alfa z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 1-beta
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 1-beta z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 6
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 6 z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 18
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 18 z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Faktor nekrózy nádoru alfa
Časové okno: 12 týdnů
Změny faktoru nekrózy nádoru alfa z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Reaktivní druhy oxigen (ROS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny druhů reaktivního oxigenu (ROS) z výchozí hodnoty hodnocených na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glutathion
Časové okno: 12 týdnů
Změny glutathionu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Homocystein
Časové okno: 12 týdnů
Změny homocysteinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
LPS vázající protein
Časové okno: 12 týdnů
Změny proteinu vázajícího LPS z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti z základní linie hodnocené rovnováhou.
12 týdnů
Tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Změny tukové hmoty z výchozí hodnoty hodnocené prostřednictvím zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (Tanita, TBF-410)
12 týdnů
Bez tuku bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změny hmoty bez tuku z výchozí hodnoty hodnocené prostřednictvím zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (Tanita, TBF-410)
12 týdnů
Stravovací návyky
Časové okno: 12 týdnů
Změny stravovacích návyků z základní linie hodnocené prostřednictvím medi-lite skóre, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18, s vyššími skóre, což znamená vyšší dodržování středomořské stravy.
12 týdnů
Gastrointestinální a systémové příznaky prostřednictvím GAI skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změny gastrointestinálních a systémových příznaků z základní linie hodnocené globálním hodnocením stupnice zlepšení (GAI), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56, s vyššími skóre, což znamená zlepšení příznaků
12 týdnů
Gastrointestinální a systémové příznaky skóre SSS
Časové okno: 12 týdnů
Změny gastrointestinálních a systémových příznaků z základní linie hodnocené prostřednictvím stupnice závažnosti příznaků (SSS), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 500, s vyššími skóre, což znamená závažnější příznaky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrOBesity study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení