Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den probiotiske SF68® på kropssammensætning og lav til moderat kardiovaskulær risiko

25. januar 2025 opdateret af: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Interventionel, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en probiotisk formulering baseret på SF68® på kropssammensætning og lav til moderat kardiovaskulær risiko

Fedme er en multifaktoriel forstyrrelse af energibalance, kendetegnet ved en ubalance mellem energiindtagelse og energiforbrug. I de seneste årtier har forekomsten af ​​fedme nået epidemiske proportioner. Fremskridt inden for videnskabelig forskning har gjort det muligt for bedre karakterisering af etiologien af ​​fedme, hvilket fremhæver det potentielle bidrag fra faktorer, der ikke traditionelt anses for at være involveret i ændringer i energibalance og kropssammensætning, såsom tarmmikrobiota. Oral administration af probiotika er blevet foreslået som en gyldig måde at modulere tarmøkosystemet for at fremme vægttab. Foreløbige data fra en præklinisk undersøgelse i musemodeller antyder, at diættilskuddet SF68® indeholdende den probiotiske Enterococcus lactis såvel som phytosteroler og (6s) -5-methyltetrahydrofolic syre har evnen til at modvirke vægtøgning markant. Ud over at modulere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota har den også indflydelse på at reducere niveauerne af total kolesterol, lavtæthed-kolesterol (LDL), triglycerider, homocystein, IL-1 β og LPS-bindende protein (LBP). Selvom træning og diæt er de første interventionslinjer, der anbefales, er der ofte fejl eller dårlige resultater. Der er i øjeblikket øget interesse for alternativ og effektiv kortere sigt, ikke-farmakologiske tilgange til vægtkontrol, der involverer brugen af ​​naturlige aktive ingredienser. Formålet med denne interventionsundersøgelse er således at undersøge, om et tilskud med SF68® kan være fordelagtigt for vægttab og forbedring af hjerte -kar -risikoprofil for mennesker med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50124
        • Careggi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fedme (BMI> 30 kg/m^2, klasse I, II, III) og overvægt (BMI 25-29.9 Kg/ m^2) og samtidig tilstedeværelse af mindst en af ​​følgende risikofaktorer, der er påvist ved hæmatologiske undersøgelser, der blev udført inden for 1 år efter baseline -screeningsbesøget:

    1. Cirkulerende niveauer af total kolesterol> 190 mg/dL, ikke ved lægemiddelbehandling
    2. Cirkulerende niveauer af LDL -kolesterol> 115 mg/dL, ikke ved lægemiddelbehandling
    3. Cirkulerende niveauer af triglycerider> 150 mg/dL, ikke ved lægemiddelbehandling
  • Evne og vilje til at samarbejde under undersøgelsen, overholder de procedurer, der er fastsat i protokollen og overholder dens krav.
  • Evne og vilje til at gennemføre spørgeskemaer, der kræves af undersøgelsen, og til at gennemføre alle medicinske undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Vilje til at afbryde forbruget af funktionelle fødevarer og kosttilskud med probiotika, afføringsmidler og kropsvægtkontrolstoffer, der starter 15 dage før screeningssynet og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Vilje til at opretholde en sund og afbalanceret livsstil i undersøgelsens varighed.
  • Hvis kvindeligt emne i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin graviditetstest ved screening og blive enige om at bruge en pålidelig metode til prævention gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotika kontinuerligt i de to måneder før studiets start
  • Brug af andre behandlinger (medicin eller ernæringsprogrammer), der påvirker kropsvægt eller dyslipidæmi, tarmmikrobiota, fødeindtag og/eller energiforbrug (f.eks. Statiner og fibrater)
  • Antibiotisk brug
  • Vægttab eller forstærkning> 5 kg i de 3 måneder før studiets start.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge en passende præventionsmetode og tage en graviditetstest ved screening.
  • Samtidig tilmelding til et andet eller lignende fedmebehandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotikum
Probiotisk madtilskud produceret af Cerbios-Pharma SA
Kosttilskud: Probiotikum
Det eksperimentelle produkt er et diættilskud, der er fremstillet af Cerbios-Pharma S.A, hver pind indeholder probiotiske levende kulturer af Enterococcus lactis SF68® i en koncentration på 10^9 CFU, phytosteroler, 6s-5methf, maltose og siliciumdioxid. Undersøgelsesdeltagere får N ° 3 -pakker, der hver indeholder 30 stick -pakker på 1,7 g hver, i granuleret form i tilstrækkelig mængde i hele undersøgelsens varighed (12 uger). Personer skal forbruge N ° 1 -pindpakke af supplementet dagligt efter middagen i 12 kontinuerlige uger. Produktet skal placeres direkte på tungen og skal tages uden vand. Efter at have taget produktet, skal emnet drikke et halvt glas vand for at fremme solubilisering og transit. Tilskuddet skal opbevares på et køligt, tørt sted væk fra lys, fugt og direkte varmekilder for at sikre levedygtigheden af ​​den probiotiske belastning indtil udløbsdatoen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo -madtilskud
Kosttilskud: Placebo
N ° 1 Stick/dag placebo -madtilskud (dvs. pind uden tilsat probiotika) med de samme indtagsmetoder som probiotikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkrets
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af taljeomkrets fra baseline vurderet gennem et metrisk bånd
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af tarmmikrobiota fra baseline vurderet af NGS -teknologi
12 uger
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af SCFA'er fra baseline vurderet ved gaskromatografi
12 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af hæmoglobin fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af hvide blodlegemer fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af røde blodlegemer fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Blodplader
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af blodplader fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af glukose fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af insulin fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af glyceret hæmoglobin fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
HOMA -indeks
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af HOMA -indeks fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af total kolesterol fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
LDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af LDL -kolesterol fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
HDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af HDL -kolesterol fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af triglycerider fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
AST
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af AST fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Alt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af ALT fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Ggt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af GGT fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
HS-CRP
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af HS-CRP fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Interleukin 1-alfa
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af interleukin 1-alfa fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Interleukin 1-beta
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af interleukin 1-beta fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af interleukin 6 fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Interleukin 18
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af interleukin 18 fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af tumor nekrose faktor alfa fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Reaktive oxigen -arter (ROS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af reaktive oxigenarter (ROS) fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Glutathione
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af glutathion fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Homocystein
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af homocystein fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
LPS-bindende protein
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af LPS-bindende protein fra baseline vurderet til standardlaboratorieprocedurer.
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af kropsvægt fra baseline vurderet gennem en balance.
12 uger
Fedt masse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af fedtmasse fra baseline vurderet gennem en bioelektrisk impedansanalyseenhed (Tanita, TBF-410)
12 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af fedtfri masse fra baseline vurderet gennem en bioelektrisk impedansanalyseanordning (Tanita, TBF-410)
12 uger
Diætvaner
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af kostvaner fra baseline vurderet gennem medi-lite-score med en total score i området fra 0 til 18, med højere score, der betyder en højere overholdelse af Middelhavsdiet.
12 uger
Gastrointestinale og systemiske symptomer gennem GAI -score
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurderet gennem den globale vurdering af forbedringsskala (GAI), med en samlet score i området fra 0 til 56, med højere score, der betyder en forbedring af symptomerne
12 uger
Gastrointestinale og systemiske symptomer gennem SSS -score
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurderet gennem symptomens sværhedsgrad (SSS) med en total score i området fra 0 til 500, med højere score, der betyder mere alvorlige symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrOBesity study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger