Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického SF68® na složení těla a nízkoprocentní kardiovaskulární riziko

25. ledna 2025 aktualizováno: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Intervenční, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinku probiotického formulace založeného na SF68® na složení těla a nízko-mírné kardiovaskulární riziko

Obezita je multifaktoriální porucha energetické bilance, charakterizovaná nerovnováhou mezi příjmem energie a spotřebou energie. V posledních desetiletích dosáhla prevalence obezity epidemický rozměry. Pokroky ve vědeckém výzkumu umožnily lepší charakterizaci etiologie obezity, což zdůraznilo potenciální příspěvek faktorů, které se tradičně nepovažují za zapojené do změn energetické bilance a složení těla, jako je střevní mikrobiota. Orální podávání probiotik byla navržena jako platný způsob modulace střevního ekosystému pro podporu snižování hmotnosti. Předběžné údaje z předklinické studie u myších modelů naznačují, že doplněk stravy SF68® obsahující probiotický enterococcus lactis, jakož i fytosteroly a (6s) -5-methyltetrahydrofolové kyseliny má schopnost významně působit proti hmotnosti. Kromě modulace složení střevní mikrobioty má také dopad na snížení hladin celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), triglyceridů, homocystein, IL-1 β a LPS vázajícího proteinu (LBP). Ačkoli cvičení a strava jsou prvními liniemi zásahu, které se doporučují, často existují selhání nebo špatné výsledky. V současné době existuje zvýšený zájem o alternativní a efektivní kratší, nefarmakologické přístupy ke kontrole hmotnosti, které zahrnují použití přírodních účinných látek. Cílem této intervenční studie je tedy prozkoumat, zda by doplnění s SF68® mohlo být prospěšné pro snížení hmotnosti a zlepšení kardiovaskulárního rizikového profilu lidí s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50124
        • Careggi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI> 30 kg/m^2, třída I, ii, iii) a nadváha (BMI 25-29,9 KG/ M^2) a souběžná přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů detekovaných hematologickými vyšetřeními provedenými do 1 roku od kontroly základního screeningu:

    1. Cirkulační hladiny celkového cholesterolu> 190 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
    2. Cirkulační hladiny LDL cholesterolu> 115 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
    3. Cirkulační hladiny triglyceridů> 150 mg/dl, nikoli při léčbě léčiva
  • Schopnost a ochota spolupracovat během studie dodržují postupy stanovené v protokolu a splňují její požadavky.
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky vyžadované studií a dokončit všechna lékařská zkouška požadovaná protokolem.
  • Ochota přerušit konzumaci funkčních potravin a doplňků stravy s probiotiky, laxativy a látkami kontroly tělesné hmotnosti začínající 15 dní před pohledem na screening a až do závěru studie.
  • Ochota udržovat zdravý a vyvážený životní styl po celou dobu studie.
  • Pokud se ženská předmět věku porodu, musí mít při screeningu negativní těhotenský test moči a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Používání probiotik nepřetržitě, za dva měsíce před zahájením studie
  • Použití jiných ošetření (léky nebo nutriční programy), které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo dyslipidemii, střevní mikrobiotu, příjem potravy a/nebo výdaje na energii (např. Statiny a fibráty)
  • Antibiotika
  • Úbytek hmotnosti nebo zisk> 5 kg za 3 měsíce před zahájením studie.
  • Těhotná nebo kojící ženy a ženy ve věku porodu neochotné používat přiměřenou antikoncepční metodu a provést těhotenský test při screeningu.
  • Souběžný zápis do jiného nebo podobného programu léčby obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotický doplněk potravin produkovaný Cerbios-Pharma SA
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentálním produktem je doplněk stravy vyrobený společností Cerbios-Pharma S.A, každá tyčinka obsahuje probiotické živé kultury Enterococcus lactis SF68® v koncentraci 10^9 CFU, fytosteroly, 6S-5METHF, maltózovou a křemíkovou dioxidu. Účastníci studie budou podány balíčky N ° 3, z nichž každá obsahuje 30 balíčků tyčinek po 1,7 g, v granulované podobě v dostatečném množství po celou dobu trvání studie (12 týdnů). Subjekty budou vyžadovány ke konzumaci balení doplňku N ° 1 po večeři po dobu 12 nepřetržitých týdnů. Produkt by měl být umístěn přímo na jazyk a měl by být užíván bez vody. Po přijetí produktu by měl subjekt pít polovinu sklenice vody, aby podpořil solubilizaci a tranzit. Doplněk by měl být uložen na chladném, suchém místě, daleko od světla, vlhkosti a přímého tepla, aby se zajistila životaschopnost probiotického napětí až do data vypršení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk placeba potravin
Doplněk stravy: Placebo
N ° 1 hůl/den doplňku placebového potravin (tj. Stick bez přidaných probiotik), se stejnými způsoby saje jako probiotické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změny obvodu pasu z základní linie hodnocené metrickou páskou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Změny střevní mikrobioty z základní linie hodnocené technologií NGS
12 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 12 týdnů
Změny SCFA z základní linie hodnocené plynovou chromatografií
12 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Změny hemoglobinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Bílé krvinky
Časové okno: 12 týdnů
Změny bílých krvinek z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Červené krvinky
Časové okno: 12 týdnů
Změny červených krvinek z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Destičky
Časové okno: 12 týdnů
Změny krevních destiček z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Změny glukózy z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Změny inzulínu ze základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HOMA INDEX
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu HOMA ze základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny cholesterolu LDL z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Změny cholesterolu HDL z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Změny triglyceridů z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Ast
Časové okno: 12 týdnů
Změny AST z základní linie posouzeny na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Alt
Časové okno: 12 týdnů
Změny ALT z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Ggt
Časové okno: 12 týdnů
Změny GGT z základní linie posouzeny na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
HS-CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změny HS-CRP z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 1-alfa
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 1-alfa z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 1-beta
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 1-beta z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 6
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 6 z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Interleukin 18
Časové okno: 12 týdnů
Změny interleukinu 18 z základní linie hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Faktor nekrózy nádoru alfa
Časové okno: 12 týdnů
Změny faktoru nekrózy nádoru alfa z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Reaktivní druhy oxigen (ROS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny druhů reaktivního oxigenu (ROS) z výchozí hodnoty hodnocených na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Glutathion
Časové okno: 12 týdnů
Změny glutathionu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Homocystein
Časové okno: 12 týdnů
Změny homocysteinu z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
LPS vázající protein
Časové okno: 12 týdnů
Změny proteinu vázajícího LPS z výchozí hodnoty hodnocené na standardní laboratorní postupy.
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti z základní linie hodnocené rovnováhou.
12 týdnů
Tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Změny tukové hmoty z výchozí hodnoty hodnocené prostřednictvím zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (Tanita, TBF-410)
12 týdnů
Bez tuku bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změny hmoty bez tuku z výchozí hodnoty hodnocené prostřednictvím zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (Tanita, TBF-410)
12 týdnů
Stravovací návyky
Časové okno: 12 týdnů
Změny stravovacích návyků z základní linie hodnocené prostřednictvím medi-lite skóre, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18, s vyššími skóre, což znamená vyšší dodržování středomořské stravy.
12 týdnů
Gastrointestinální a systémové příznaky prostřednictvím GAI skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změny gastrointestinálních a systémových příznaků z základní linie hodnocené globálním hodnocením stupnice zlepšení (GAI), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56, s vyššími skóre, což znamená zlepšení příznaků
12 týdnů
Gastrointestinální a systémové příznaky skóre SSS
Časové okno: 12 týdnů
Změny gastrointestinálních a systémových příznaků z základní linie hodnocené prostřednictvím stupnice závažnosti příznaků (SSS), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 500, s vyššími skóre, což znamená závažnější příznaky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrOBesity study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit