Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém žádaných bodů jako pro-remamyelinační terapie pro relaps-remitující roztroušenou sklerózu: pilotní studie

31. srpna 2026 aktualizováno: SetPoint Medical Corporation
Pilotní studie MS posoudí bezpečnost a zkoumá remyelinizační účinky systému žádaných (studijní zařízení) u dospělých pacientů s pacienty s diagnózou relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Systém žádané hodnoty je určen pro doplňkové použití se standardem terapie péče pro RRMS. Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky umístěn pod celkovou anestezií na vagusovém nervu malým řezem na levé straně krku (implantát). Studie se zaregistruje až 60 účastníků až na 10 míst. Všichni způsobilí účastníci podstoupí postupu implantátu. Polovina účastníků obdrží aktivní stimulaci (léčbu) a druhá polovina obdrží neaktivní stimulaci (kontrola). Po hodnocení léčby ve 24. týdnu dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 72týdenní sledování otevřeného označení se všemi subjekty (léčba a kontrola) dostávající aktivní stimulaci k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie THESS je randomizovaná, dvojitě slepá, podvodná, multicentrická klíčová studie, která se zapisuje až 60 subjektů v až 10 studijních centrech po celé USA, bude studie posoudit bezpečnost a prozkoumat remyelizační účinky systému žádaného systému (studijní zařízení) u dospělých pacientů s pacienty diagnostikovanými s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Systém žádané hodnoty je určen pro doplňkové použití se standardem terapie péče pro RRMS .. Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na vagus nervu (implantát). Implantát přináší malé množství elektřiny (stimulace) do nervu. Všechny způsobilé subjekty podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestézii. Polovina subjektů obdrží aktivní stimulaci (léčebná skupina) a druhá polovina obdrží neaktivní stimulaci (kontrolní skupina). Stimulace bude dodána po dobu 1 minuty jednou denně po dobu 24 týdnů. Po hodnocení léčby ve 24. týdnu dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 72týdenní sledování otevřeného označení se všemi subjekty (léčba a kontrola) dostávající aktivní stimulaci k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti. Oslepení bude udržováno až do posledního zapsaného a randomizovaného subjektu dokončí hodnocení 24. týdne a databáze studie je uzamčena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
          • Adam Didouchevski
          • Telefonní číslo: 443-818-1451
          • E-mail: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Nábor
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leorah Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
          • Elisa McGee
          • Telefonní číslo: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-55 let s informovaným souhlasem.
  • Diagnóza RRMS revidovanými kritérii McDonald 2017.
  • Zpoždění latence> 118 milisekund na základní linii přechodného vzoru z obráceného vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) v celém oku. Obě oči mohou být zahrnuty, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení.
  • Vrstva peri-papilárního sítnicového nervového nervu (PRNFL)> 70 mikronů na optické koherenční topografii (OCT) v oku kvalifikujícího VEP (dostatečné axony).
  • Nejlepší korigovaná vizuální ostrost s vysokým kontrastem (HCVA) lepší než logMAR 1.0 od ETDRS (20/200 Snellen ekvivalent nebo skóre písmen 35).
  • Nejlépe korigované nízko-kontrastní dopisové ostrosti (LCLA) pomocí Sloanského grafu (2,5% černá na bílém) ne lepších než 40 písmen ve VEP-kvalifikačním oku (Snellen ekvivalent 20/40). (Nejlépe opravené LCLA musí být horší než nejlépe opravené HCVA.)
  • Absence klinického relapsu a/nebo žádného příznaku aktivity MRI (1 nebo více lézí zvyšujících gadolinium nebo novým vývojem lézí T2) po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem do studie, zatímco na stabilním režimu terapie modifikace onemocnění s vysokou účinností (DMT) předchozí Informovaný souhlas: Pokud je DMT s nízkou pozicí DMT, musí být DMT spuštěna a udržována po dobu nejméně dvou let před souhlasem. Pokud je DMT s vysokým obsahem DMT, musí být zahájena a udržována nejméně rok před souhlasem.
  • Skóre 2,5 až 6,0 rozloženým měřítkem stavu postižení (EDSS) na začátku, s přinejmenším 2 na funkčních systémech pyramidální funkci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Matoucí oftalmologické onemocnění nebo zhoršení/stavy, které by mohly narušit vizuální testování (např. Katarakty, krvácení na disku, makulární hvězda, skvrny v bavlněné vlně, makulární degenerace, glaukom atd.).
  • Souběžné neurologické poruchy, včetně známé střední nebo těžké cervikální myelopatie.
  • Klinická optická neuritida do 6 měsíců před screeningem.
  • Dokumentovaná optická neuritida v kvalifikačním oku delší než 5 let před screeningem.
  • Změna DMT do 1 roku (vysoce pozice DMT) nebo 2 roky (nízkopotenční DMT) před souhlasem.
  • Použití glukokortikoidů do 30 dnů před souhlasem.
  • Hypersenzitivita/alergie na kontrastní činidla MRI a/nebo neschopné provádět MRI (např. Klaustrofobie).
  • Pravidelné používání nebo závislost na nikotinových produktech v uplynulém roce.
  • Není to chirurgický kandidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zacházení
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Postup: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lék: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Přístroj: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Falešný srovnávač: Řízení
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Postup: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lék: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Přístroj: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Informovaný souhlas do 96. týdne
Všechny nežádoucí příhody od screeningu do 96. týdne (konec studie) budou uvedeny v tabulkách.
Informovaný souhlas do 96. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení latence VEP
Časové okno: Základní hodnoty (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty plného pole VEP P100 latence v týdnu 48.
Základní hodnoty (screening) až do 48. týdne
Změna velikosti léze zjištěná na MRI
Časové okno: Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
Nové T2 a/nebo kontrastem se zvyšující se léze Změna objemu T2 léze Změna fáze (paramagnetických) okrajových lézí (PRL) Rozdíl ve výskytu a objemu pomalu se rozšiřujících lézí
Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
Změna počtu správně přečtených písmen
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty u LCLA a HCVA v 48. týdnu.
Od výchozího stavu (screening) do 48. týdne
Změna skóre NEI-VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v NEI-VFQ-25 v týdnu 48
Výchozí stav (screening) až do 48. týdne
Změna skóre EDSS
Časové okno: Bod nula (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty EDSS v týdnu 48
Bod nula (screening) až do 48. týdne
Změna upravených skóre MSFC
Časové okno: Baseline (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v modifikované MSFC v týdnu 48 pro složené skóre i každé jednotlivé hodnocení (25stopová chůze na čas, 9-dílný kolík a Symbol Digit Modalities Test)
Baseline (screening) až do 48. týdne
Změna skóre MFIS
Časové okno: Počáteční fáze (Screening) do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v MFIS v týdnu 48
Počáteční fáze (Screening) do 48. týdne
Změna poměrů magnetizačního transferu (MTR) v mozkových lézích
Časové okno: Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
MTR je náhradní ukazatel pro detekci remyelinizace lézí v mozku.
Základní hodnoty (screening) do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SetPoint Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPM-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení