Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém žádaných bodů jako pro-remamyelinační terapie pro relaps-remitující roztroušenou sklerózu: pilotní studie

18. května 2026 aktualizováno: SetPoint Medical Corporation
Pilotní studie MS posoudí bezpečnost a zkoumá remyelinizační účinky systému žádaných (studijní zařízení) u dospělých pacientů s pacienty s diagnózou relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Systém žádané hodnoty je určen pro doplňkové použití se standardem terapie péče pro RRMS. Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky umístěn pod celkovou anestezií na vagusovém nervu malým řezem na levé straně krku (implantát). Studie se zaregistruje až 60 účastníků až na 10 míst. Všichni způsobilí účastníci podstoupí postupu implantátu. Polovina účastníků obdrží aktivní stimulaci (léčbu) a druhá polovina obdrží neaktivní stimulaci (kontrola). Po hodnocení léčby ve 24. týdnu dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 72týdenní sledování otevřeného označení se všemi subjekty (léčba a kontrola) dostávající aktivní stimulaci k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie THESS je randomizovaná, dvojitě slepá, podvodná, multicentrická klíčová studie, která se zapisuje až 60 subjektů v až 10 studijních centrech po celé USA, bude studie posoudit bezpečnost a prozkoumat remyelizační účinky systému žádaného systému (studijní zařízení) u dospělých pacientů s pacienty diagnostikovanými s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Systém žádané hodnoty je určen pro doplňkové použití se standardem terapie péče pro RRMS .. Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na vagus nervu (implantát). Implantát přináší malé množství elektřiny (stimulace) do nervu. Všechny způsobilé subjekty podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestézii. Polovina subjektů obdrží aktivní stimulaci (léčebná skupina) a druhá polovina obdrží neaktivní stimulaci (kontrolní skupina). Stimulace bude dodána po dobu 1 minuty jednou denně po dobu 24 týdnů. Po hodnocení léčby ve 24. týdnu dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 72týdenní sledování otevřeného označení se všemi subjekty (léčba a kontrola) dostávající aktivní stimulaci k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti. Oslepení bude udržováno až do posledního zapsaného a randomizovaného subjektu dokončí hodnocení 24. týdne a databáze studie je uzamčena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
          • Adam Didouchevski
          • Telefonní číslo: 443-818-1451
          • E-mail: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Nábor
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Calkwood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
          • Elisa McGee
          • Telefonní číslo: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-55 let s informovaným souhlasem.
  • Diagnóza RRMS revidovanými kritérii McDonald 2017.
  • Zpoždění latence> 118 milisekund na základní linii přechodného vzoru z obráceného vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) v celém oku. Obě oči mohou být zahrnuty, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení.
  • Vrstva peri-papilárního sítnicového nervového nervu (PRNFL)> 70 mikronů na optické koherenční topografii (OCT) v oku kvalifikujícího VEP (dostatečné axony).
  • Nejlepší korigovaná vizuální ostrost s vysokým kontrastem (HCVA) lepší než logMAR 1.0 od ETDRS (20/200 Snellen ekvivalent nebo skóre písmen 35).
  • Nejlépe korigované nízko-kontrastní dopisové ostrosti (LCLA) pomocí Sloanského grafu (2,5% černá na bílém) ne lepších než 40 písmen ve VEP-kvalifikačním oku (Snellen ekvivalent 20/40). (Nejlépe opravené LCLA musí být horší než nejlépe opravené HCVA.)
  • Absence klinického relapsu a/nebo žádného příznaku aktivity MRI (1 nebo více lézí zvyšujících gadolinium nebo novým vývojem lézí T2) po dobu nejméně 12 měsíců před zápisem do studie, zatímco na stabilním režimu terapie modifikace onemocnění s vysokou účinností (DMT) předchozí Informovaný souhlas: Pokud je DMT s nízkou pozicí DMT, musí být DMT spuštěna a udržována po dobu nejméně dvou let před souhlasem. Pokud je DMT s vysokým obsahem DMT, musí být zahájena a udržována nejméně rok před souhlasem.
  • Skóre 2,5 až 6,0 rozloženým měřítkem stavu postižení (EDSS) na začátku, s přinejmenším 2 na funkčních systémech pyramidální funkci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Matoucí oftalmologické onemocnění nebo zhoršení/stavy, které by mohly narušit vizuální testování (např. Katarakty, krvácení na disku, makulární hvězda, skvrny v bavlněné vlně, makulární degenerace, glaukom atd.).
  • Souběžné neurologické poruchy, včetně známé střední nebo těžké cervikální myelopatie.
  • Klinická optická neuritida do 6 měsíců před screeningem.
  • Dokumentovaná optická neuritida v kvalifikačním oku delší než 5 let před screeningem.
  • Změna DMT do 1 roku (vysoce pozice DMT) nebo 2 roky (nízkopotenční DMT) před souhlasem.
  • Použití glukokortikoidů do 30 dnů před souhlasem.
  • Hypersenzitivita/alergie na kontrastní činidla MRI a/nebo neschopné provádět MRI (např. Klaustrofobie).
  • Pravidelné používání nebo závislost na nikotinových produktech v uplynulém roce.
  • Není to chirurgický kandidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Postup: Postup/chirurgie: Postup implantátu
Systém žádané hodnoty (studované zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (Implnat), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na vagusovém nervu (implantát). Všechny způsobilé subjekty podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestézii v ambulantním prostředí.
Lék: Terapie modifikující nemoci (DMTS)
Všechny subjekty budou pokračovat v léčbě standardem terapií modifikujících onemocnění péče po dobu trvání studie.
Přístroj: Zařízení: aktivní stimulace
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Falešný srovnávač: Řízení
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Postup: Postup/chirurgie: Postup implantátu
Systém žádané hodnoty (studované zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (Implnat), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na vagusovém nervu (implantát). Všechny způsobilé subjekty podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestézii v ambulantním prostředí.
Lék: Terapie modifikující nemoci (DMTS)
Všechny subjekty budou pokračovat v léčbě standardem terapií modifikujících onemocnění péče po dobu trvání studie.
Přístroj: Zařízení: Neaktivní stimulace
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Informovaný souhlas do 96. týdne
Všechny nežádoucí příhody od screeningu do 96. týdne (konec studie) budou uvedeny v tabulkách.
Informovaný souhlas do 96. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení latence VEP
Časové okno: Základní hodnoty (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty plného pole VEP P100 latence v týdnu 48.
Základní hodnoty (screening) až do 48. týdne
Změna velikosti léze zjištěná na MRI
Časové okno: Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
Nové T2 a/nebo kontrastem se zvyšující se léze Změna objemu T2 léze Změna fáze (paramagnetických) okrajových lézí (PRL) Rozdíl ve výskytu a objemu pomalu se rozšiřujících lézí
Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
Změna počtu správně přečtených písmen
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty u LCLA a HCVA v 48. týdnu.
Od výchozího stavu (screening) do 48. týdne
Změna skóre NEI-VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v NEI-VFQ-25 v týdnu 48
Výchozí stav (screening) až do 48. týdne
Změna skóre EDSS
Časové okno: Bod nula (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty EDSS v týdnu 48
Bod nula (screening) až do 48. týdne
Změna upravených skóre MSFC
Časové okno: Baseline (screening) až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v modifikované MSFC v týdnu 48 pro složené skóre i každé jednotlivé hodnocení (25stopová chůze na čas, 9-dílný kolík a Symbol Digit Modalities Test)
Baseline (screening) až do 48. týdne
Změna skóre MFIS
Časové okno: Počáteční fáze (Screening) do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v MFIS v týdnu 48
Počáteční fáze (Screening) do 48. týdne
Změna poměrů magnetizačního transferu (MTR) v mozkových lézích
Časové okno: Základní hodnoty (screening) do 48. týdne
MTR je náhradní ukazatel pro detekci remyelinizace lézí v mozku.
Základní hodnoty (screening) do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SetPoint Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPM-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup/chirurgie: Postup implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit