Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Setpoint-systemet som en pro-remelineringsterapi til tilbagefaldende remitterende multipel sklerose: en pilotundersøgelse

31. august 2026 opdateret af: SetPoint Medical Corporation
MS-pilotundersøgelsen vil vurdere sikkerheden og undersøge de remyeliniserende virkninger af setpoint-systemet (undersøgelsesenhed) hos voksne patienter med patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er). Setpoint -systemet er beregnet til supplerende brug med standard for plejeterapi for RRMS. Undersøgelsesenheden indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk placeret under generel anæstesi på vagusnerven gennem et lille snit på venstre side af nakken (implantatproceduren). Undersøgelsen tilmelder sig op til 60 deltagere på op til 10 steder. Alle støtteberettigede deltagere vil gennemgå implantatproceduren. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktiv stimulering (behandling), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrol). Efter behandlingsevalueringer i uge 24 vil der være en envejs crossover af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 72-ugers open-label opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulering for at evaluere langvarig sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

THES Pilot Study er en 1: 1 randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret, multicenter-pivotal undersøgelse, der tilmelder sig op til 60 forsøgspersoner på op til 10 studiecentre i hele USA, undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og undersøge de remyeliniserende virkninger af setpoint-systemet (Undersøgelsesenhed) hos voksne patienter med patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er). Setpoint -systemet er beregnet til supplerende brug med standard for plejeterapi for RRMS .. Undersøgelsesenheden indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af nakken på vagusnerven (implantatproceduren). Implantatet leverer en lille mængde elektricitet (stimulering) til nerven. Alle støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi. Halvdelen af ​​forsøgspersoner vil modtage aktiv stimulering (behandlingsgruppen), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrolgruppen). Stimulering leveres i 1 minut en gang om dagen i 24 uger. Efter behandlingsevalueringer i uge 24 vil der være en envejs crossover af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 72-ugers open-label opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulering for at evaluere langvarig sikkerhed. Blinding opretholdes, indtil det sidst tilmeldte og randomiserede emne afslutter uge 24 -vurderinger, og undersøgelsesdatabasen er låst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Rekruttering
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Leorah Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 22-55 år med informeret samtykke.
  • Diagnose af RRMS ved reviderede 2017 McDonald -kriterier.
  • Latensforsinkelse> 118 millisekunder på baseline fuld felt forbigående mønster vending visuelt fremkaldt potentiale (VEP) i mindst et øje. Begge øjne kan inkluderes, hvis de opfylder alle inkluderingskriterier.
  • Peri-papillær retinal nervefiberlag (PRNFL)> 70 mikron på optisk kohærensopografi (OCT) i det VEP-kvalificerende øje (tilstrækkelige aksoner).
  • Bedst korrigeret højkontrast-synsstyrke (HCVA) bedre end LogMAR 1.0 af ETDRS (20/200 Snellen-ækvivalent eller bogstav score på 35).
  • Bedst korrigeret lavkontrast bogstavskarphed (LCLA) efter Sloan-diagram (2,5% sort på hvidt) af No Better end 40 bogstaver i det VEP-kvalificerende øje (Snellen-ækvivalent på 20/40). (Bedst korrigeret LCLA skal være værre end bedst korrigeret HCVA.)
  • Fravær af klinisk tilbagefald og/eller intet tegn på MRI-aktivitet (1 eller flere gadoliniumforbedringslæsioner eller nye T2-læsionsudviklinger) i mindst 12 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen, mens den er på et stabilt regime med høj styrke-sygdomsmodificerende terapi (DMT) forud for For informeret samtykke: Hvis DMT med lav potens, skal DMT være startet og vedligeholdt i mindst to år før samtykke. Hvis DMT med høj potency, skal DMT være startet og vedligeholdt mindst et år før samtykke.
  • Resultat på 2,5 til 6,0 ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved baseline, med mindst 2 på de funktionelle systemer pyramidale funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende oftalmologisk sygdom eller svækkelse/tilstande, der kan forstyrre den visuelle testning (f.eks. Katarakter, skiveblødning, makulær stjerne, bomulds uldpletter, makuladegeneration, glaukom osv.).
  • Samtidig neurologiske lidelser, herunder kendt moderat eller svær cervikal myelopati.
  • Klinisk optisk neuritis inden for 6 måneder før screening.
  • Dokumenteret optisk neuritis i det kvalificerende øje større end 5 år før screening.
  • Ændring i DMT inden for 1 år (DMT med høj potency) eller 2 år (DMT med lav potency) inden samtykke.
  • Glucocorticoid brug inden for 30 dage før samtykke.
  • Overfølsomhed/allergi over for MR -kontrastmidler og/eller ikke er i stand til at udføre MR (f.eks. Klaustrofobi).
  • Regelmæssig brug af eller afhængighed af nikotinprodukter inden for det forløbne år.
  • Ikke en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen
Procedure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Medicin: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhed: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Sham-komparator: Kontrollere
Ikke-aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen
Procedure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Medicin: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhed: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Informeret samtykke gennem uge 96
Alle bivirkninger fra screening til uge 96 (studieafslutning) vil blive tabuleret.
Informeret samtykke gennem uge 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i VEP-latens
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i fuldt felt VEP P100-latens ved uge 48.
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i læsionstørrelse som detekteret på MR-scanning
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 48
Nye T2- og/eller kontrastforstærkende læsioner Ændring i T2-læsionsvolumen Ændring i fase (paramagnetiske) randlæsioner (PRL) Forskelle i forekomsten og volumen af langsomt ekspanderende læsioner
Baseline (screening) til uge 48
Ændring i antallet af bogstaver, der læses korrekt
Tidsramme: Baseline (screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i LCLA og HCVA ved uge 48.
Baseline (screening) gennem uge 48
Ændring i NEI-VFQ-25-scoren
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25 ved uge 48
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i EDSS-scorer
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i EDSS ved uge 48
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i Modified MSFC-scorer
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i modificeret MSFC ved uge 48 for både kompositescore og hver individuel vurdering (25-fods tidsbestemt gang, 9-huls peg og Symbol Digit Modalities Test)
Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring i MFIS-score
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i MFIS ved uge 48
Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring i magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i hjernelesioner
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
MTR er en surrogat til at detektere remyelinering af læsioner i hjernen.
Baseline (Screening) gennem uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SetPoint Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPM-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger