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Il sistema di setpoint come terapia a favore della re-remelinizzazione per la sclerosi multipla recidivante: uno studio pilota

31 agosto 2026 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation
Lo studio pilota della SM valuterà la sicurezza e indagherà gli effetti di remielinizzazione del sistema di setpoint (dispositivo di studio) nei pazienti adulti con pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che si riempiono di recidiva (RRMS). Il sistema setpoint è destinato all'uso aggiuntivo con terapia standard di cura per RRMS. Il dispositivo di studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene posizionato chirurgicamente in anestesia generale sul nervo vago attraverso una piccola incisione sul lato sinistro del collo (procedura di impianto). Lo studio si iscriverà fino a 60 partecipanti fino a 10 siti. Tutti i partecipanti idonei subiranno la procedura di impianto. La metà dei partecipanti riceverà stimolazione attiva (trattamento) e l'altra metà riceverà stimolazione non attiva (controllo). A seguito delle valutazioni del trattamento alla settimana 24, ci sarà un crossover a senso unico dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up di 72 settimane con etichette aperte con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che ricevono stimoli attivi per valutare la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota di temi è uno studio fondamentale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato sham, che si iscrive fino a 60 soggetti a un massimo di 10 centri di studio negli Stati Uniti, lo studio valuterà la sicurezza e studierà gli effetti di remielinizzazione del sistema di setpoint (Dispositivo di studio) nei pazienti adulti con pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che ricrevida recidivante (RRMS). Il sistema setpoint è destinato all'uso aggiuntivo con terapia standard di cura per RRMS .. Il dispositivo di studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). L'impianto fornisce una piccola quantità di elettricità (stimolazione) al nervo. Tutti i soggetti idonei subiranno l'intervento chirurgico in anestesia generale. La metà dei soggetti riceverà una stimolazione attiva (il gruppo di trattamento) e l'altra metà riceverà una stimolazione non attiva (il gruppo di controllo). La stimolazione verrà consegnata per 1 minuto una volta al giorno per 24 settimane. A seguito delle valutazioni del trattamento alla settimana 24, ci sarà un crossover a senso unico dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up di 72 settimane con etichette aperte con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che ricevono stimoli attivi per valutare la sicurezza a lungo termine. L'accecamento verrà mantenuto fino a quando l'ultimo soggetto arruolato e randomizzato completerà le valutazioni della settimana 24 e il database di studio è bloccato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Contatto:
          • Adam Didouchevski
          • Numero di telefono: 443-818-1451
          • Email: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Reclutamento
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Investigatore principale:
          • Leorah Freeman, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Contatto:
          • Elisa McGee
          • Numero di telefono: 206-598-9260
          • Email: emcgee@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Melanie Ward, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 22-55 anni al consenso informato.
  • Diagnosi di RRMS mediante criteri McDonald 2017 rivisti.
  • Ritardo di latenza> 118 millisecondi sul potenziale di inversione del pattern transitorio a campo intero basale (VEP) in almeno un occhio. Entrambi gli occhi possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
  • Stratto peri-papillare del nervo retinico (PRNFL)> 70 micron su topografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio qualificante VEP (assoni sufficienti).
  • Acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta (HCVA) meglio di LogMar 1.0 di ETDRS (20/200 Snellen equivalente o punteggio di lettere di 35).
  • Lettera a basso contrasto più corretto Acuità (LCLA) da Sloan Chart (2,5% di nero su bianco) di non migliori di 40 lettere nell'occhio qualificatore di VEP (snellen equivalente di 20/40). (La migliore LCLA corretta deve essere peggiore del miglior HCVA corretto.)
  • Assenza di recidiva clinica e/o nessun segno di attività di risonanza magnetica (1 o più lesioni che migliorano il gadolinio o nuovi sviluppi della lesione T2) per almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio mentre su un regime stabile di terapia con modifica della malattia ad alta potenza (DMT) Per il consenso informato: se DMT a bassa potenza, il DMT deve essere stato avviato e mantenuto per almeno due anni prima del consenso. Se DMT ad alta potenza, DMT deve essere stato avviato e mantenuto almeno un anno prima del consenso.
  • Punteggio da 2,5 a 6,0 dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS) al basale, con almeno 2 sulla funzione piramidale dei sistemi funzionali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oftalmologica confondente o menomazioni/condizioni che potrebbero interferire con i test visivi (ad es. Cataratta, emorragia del disco, stella maculare, macchie di lana di cotone, degenerazione maculare, glaucoma, ecc.).
  • Disturbi neurologici concomitanti, inclusi mielopatia cervicale moderata o grave nota.
  • Neurite ottica clinica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Neurite ottica documentata nell'occhio qualificante superiore a 5 anni prima dello screening.
  • Modifica in DMT entro 1 anno (DMT ad alta potenza) o 2 anni (DMT a bassa potenza) prima del consenso.
  • Uso del glucocorticoide entro 30 giorni prima del consenso.
  • Ipersensibilità/allergia agli agenti di contrasto della risonanza magnetica e/o incapaci di eseguire la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia).
  • Uso regolare o dipendenza dai prodotti di nicotina nell'ultimo anno.
  • Non un candidato chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Droga: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Comparatore fittizio: Controllare
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Droga: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla settimana 96
Tutti gli eventi avversi dallo Screening fino alla Settimana 96 (fine dello studio) saranno tabulati.
Consenso informato fino alla settimana 96

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della latenza VEP
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale della latenza P100 del VEP a campo pieno alla settimana 48.
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione della dimensione della lesione rilevata tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Nuove lesioni T2 e/o contrasto migliorante Variazione del volume delle lesioni T2 Variazione delle lesioni del bordo paramagnetico (PRL) in fase Differenza nell'occorrenza e nel volume delle lesioni in lenta espansione
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione del numero di lettere lette accuratamente
Lasso di tempo: Da Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale in LCLA e HCVA alla Settimana 48.
Da Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Cambiamento nel punteggio NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel NEI-VFQ-25 alla Settimana 48
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: Baseline (Screening) attraverso la Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'EDSS alla settimana 48
Baseline (Screening) attraverso la Settimana 48
Variazione dei punteggi MSFC modificati
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'MSFC modificato alla Settimana 48 per il punteggio composito e per ciascuna valutazione individuale (test del cammino di 25 piedi cronometrato, test dei 9 fori con piolo e test delle modalità dei simboli cifrati)
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione del punteggio MFIS
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel MFIS alla Settimana 48
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
Variazione dei rapporti di trasferimento della magnetizzazione (MTR) nelle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
MTR è un surrogato per rilevare la rimielinizzazione delle lesioni nel cervello.
Baseline (Screening) fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SetPoint Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPM-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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