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Das Sollpoint-System als Pro-Reemyelinierung-Therapie zur Rückfall-Remission Multiple Sklerose: eine Pilotstudie

31. August 2026 aktualisiert von: SetPoint Medical Corporation
Die MS-Pilotstudie wird die Sicherheit bewerten und die remyelinisierenden Effekte des Sollwertsystems (Studiengerät) bei erwachsenen Patienten mit Patienten untersuchen, bei denen eine rezidivierende Multiple-Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde. Das Sollpoint -System ist für den zusätzlichen Gebrauch mit Standard für die Pflegetherapie für RRMs gedacht. Die Studienvorrichtung enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der durch einen kleinen Einschnitt auf der linken Seite des Nackens (Implantatverfahren) chirurgisch unter Vollnarkose auf dem Nervus Vagus platziert wird. Die Studie wird bis zu 60 Teilnehmer an bis zu 10 Standorten einschreiben. Alle berechtigten Teilnehmer werden sich dem Implantatverfahren unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive Stimulation (Behandlung) und die andere Hälfte erhält eine nichtaktive Stimulation (Kontrolle). Nach der Bewertung der Behandlung in Woche 24 wird es eine Einbahnstraße von Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 72-wöchige Open-Label-Follow-up mit allen Probanden (Behandlung und Kontrolle) geben, die eine aktive Stimulation erhalten, um die langfristige Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie von Thems ist eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte, multizentrische, zahlreiche Studie, die bis zu 60 Probanden in bis zu 10 Studienzentren in den USA einschreibt (Studienvorrichtung) bei erwachsenen Patienten mit Patienten, bei denen eine Rückfall-Remitting-Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde. Das Sollpoint -System ist für den zusätzlichen Gebrauch mit Standard der Versorgungstherapie für RRMs gedacht. Das Studiengerät enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch in die linke Seite des Nackens am Vagusnerv (Implantatverfahren) implantiert wird. Das Implantat liefert eine kleine Menge Strom (Stimulation) zum Nerv. Alle berechtigten Probanden werden unter Vollnarkose die Operation unterzogen. Die Hälfte der Probanden erhält eine aktive Stimulation (die Behandlungsgruppe) und die andere Hälfte erhält eine nicht aktive Stimulation (die Kontrollgruppe). Die Stimulation wird für 24 Wochen 1 min pro Tag geliefert. Nach der Bewertung der Behandlung in Woche 24 wird es eine Einbahnstraße von Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 72-wöchige Open-Label-Follow-up mit allen Probanden (Behandlung und Kontrolle) geben, die eine aktive Stimulation erhalten, um die langfristige Sicherheit zu bewerten. Die Blenden werden bis zum letzten eingeschriebenen und randomisierten Thema beibehalten, und die Bewertungen der Woche 24 und die Studiendatenbank ist gesperrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Rekrutierung
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Austin
        • Hauptermittler:
          • Leorah Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22-55 Jahre bei informierter Zustimmung.
  • Diagnose von RRMs durch überarbeitete McDonald -Kriterien von 2017.
  • Latenzverzögerung> 118 Millisekunden auf der Grundlinie Vollfeld-Transient-Muster Umkehrung visuelles Evozed-Potential (VEP) in mindestens einem Auge. Beide Augen können aufgenommen werden, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
  • Peri-papilläre Netzhautnervenfaserschicht (PRNFL)> 70 Mikrometer auf optischer Kohärenztopographie (OCT) im vEP-qualifizierenden Auge (ausreichende Axone).
  • BEST korrigierte mit hohe kontrastische Sehschärfe (HCVA) Besser als logmar 1.0 von ETDRs (20/200 Snellen-Äquivalent oder Buchstabenbewertung von 35).
  • Die am besten korrigierte niedrige kontrastreiche Buchstabenschärfe (LCLA) durch Sloan-Diagramm (2,5% schwarz auf Weiß) von nicht besser als 40 Buchstaben im vep-qualifizierenden Auge (Snellenäquivalent von 20/40). (Die beste korrigierte LCLA muss schlechter sein als am besten korrigierte HCVA.)
  • Fehlen klinischer Rückfälle und/oder kein Anzeichen einer MRT-Aktivität (1 oder mehr Gadoliniumverstärkungsläsionen oder neue T2-Läsionentwicklungen) mindestens 12 Monate vor der Studie, während sie sich auf ein stabiles Regime einer hohen Potenzkrankheitsmodifizierungstherapie (DMT) vor dem Vorgehen befinden zu informierter Einwilligung: Wenn DMT mit niedrigem Totentz, muss die DMT vor der Einwilligung mindestens zwei Jahre gestartet und aufrechterhalten worden sein. Wenn DMT mit hohem Potenz von DMT gestartet und mindestens ein Jahr vor der Einwilligung aufrechterhalten worden sein muss.
  • Score von 2,5 bis 6,0 nach erweiterter Behinderungsstatus -Skala (EDSS) zu Studienbeginn, wobei mindestens 2 auf der Pyramidenfunktion der Funktionssysteme pyramidenfunktion werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwechsende ophthalmologische Erkrankungen oder Beeinträchtigungen/Erkrankungen, die die visuellen Tests beeinträchtigen könnten (z. B. Katarakte, Scheibenblutung, Makulastern, Wattewalderflecken, Makuladegeneration, Glaukom usw.).
  • Gleichzeitige neurologische Störungen, einschließlich bekannter mittelschwerer oder schwerer zervikaler Myelopathie.
  • Klinische optische Neuritis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Dokumentierte optische Neuritis im qualifizierten Auge größer als 5 Jahre vor dem Screening.
  • Änderung der DMT innerhalb von 1 Jahr (DMT) oder 2 Jahren (DMT mit niedriger Bestätigung) vor Einwilligung.
  • Glukokortikoidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung.
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen MRT -Kontrastmittel und/oder unfähig, MRT (z. B. Klaustrophobie) durchzuführen.
  • Regelmäßige Verwendung oder Abhängigkeit von Nikotinprodukten im vergangenen Jahr.
  • Kein chirurgischer Kandidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Aktive Stimulation für 1 Minute einmal am Tag
Verfahren: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Arzneimittel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Gerät: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Schein-Komparator: Kontrolle
Nichtaktive Stimulation 1 Minute einmal pro Tag
Verfahren: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Arzneimittel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Gerät: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Informierte Einwilligung bis Woche 96
Alle unerwünschten Ereignisse vom Screening bis zur Woche 96 (Studienende) werden tabellarisch dargestellt.
Informierte Einwilligung bis Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der VEP-Latenz
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der P100-Latenz des Ganzfeld-VEP in Woche 48.
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der Läsionsgröße, wie sie im MRT festgestellt wird
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Neue T2- und/oder kontrastmittelaufnehmende Läsionen Veränderung des T2-Läsionsvolumens Veränderung der Phasen- (paramagnetischen) Randläsionen (PRL) Unterschied im Auftreten und Volumen langsam expandierender Läsionen
Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung der Anzahl korrekt gelesener Buchstaben
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei LCLA und HCVA nach Woche 48.
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung des NEI-VFQ-25-Scores
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI-VFQ-25 in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung der EDSS-Werte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EDSS in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der modifizierten MSFC-Werte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten MSFC bei Woche 48 sowohl für den Gesamtscore als auch für jede einzelne Beurteilung (25-Fuß-Gehstrecke, 9-Loch-Peg-Test und Symbol-Digit-Modalities-Test)
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung des MFIS-Werts
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MFIS in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der Magnetisierungstransferverhältnisse (MTR) in Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
MTR ist ein Surrogatparameter, um die Remyelinisierung von Läsionen im Gehirn nachzuweisen.
Baseline (Screening) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SetPoint Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPM-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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