Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5733584 v kombinaci s protirakovinovými terapiemi pro pokročilé pevné nádory (BEHOLD-2)

19. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná multipohortová studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity GSK5733584 v kombinaci s protirakovinovými látkami u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Pokročilé pevné nádory jsou rakoviny, které se rozšířily do jiných částí těla. Zatímco mnoho ošetření existuje, většina lidí se vůči nim stává odolným a rakovina se vrací. Vědci vyvíjejí nové ošetření, které kombinují různé léky pro ty, kteří nereagují na jediný lék. Tato studie se zaměřuje na to, jak bezpečný a tolerovatelný je GSK5733584, jak to tělo řeší a jak dobře to funguje, když se používá s jinými léky na rakovinu. Studie bude zahrnovat účastníky s pokročilými pevnými nádory, kteří buď neodpověděli na standardní ošetření, nebo je nemohou tolerovat nebo nemají k dispozici účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

305

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ventura Simonovich
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Vera
      • CABA, Argentina, C1187
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Cinat
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Wilkinson
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Nindra
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Francois Baurain
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Gennigens
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Juliana Pereira Santana Gomes
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Pilar Diz
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GLAUCIO BERTOLLO
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rikke Eefsen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annika Auranen
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud Sabatier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Tosi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit YOU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Schutte
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina W. Menke - van der Houven van Oordt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Bins
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuya Ariyoshi
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong-Yeol Park
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yooyoung Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Yun Lee
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Drew
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing Zeng
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
      • Monterrey, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Alejandro Andrade Moreno
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Lindemann
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gertraud Stocker
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Desuki
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Weiss
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Castillo-Fernandez
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Veliz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Stec
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Studziński
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Flynn
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramez Eskander
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Choong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Secord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hays
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ozturk Ates
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatih Selcukbiricik
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michalis Liontos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Psyrri
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Fountzila
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Quindos Varela
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Mazzeo
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia Gaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Manso Sánchez
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Yarza
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raúl Márquez Vázquez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Romero Noguera
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EUGENIA ORTEGA
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burstrom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 let inkluzivní nebo starší, v době podepsání informovaného souhlasu nebo právního věku souhlasu v jurisdikci, ve které se studie koná.
  • Účastník schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Účastníci s patologicky potvrzenými pokročilými pevnými nádor specifickými pro studijní ramena (klíčové lokální diagnostické molekulární a/nebo imunofenotypingové výsledky testování/výsledky fenotypu nádorových buněk pro potvrzenou diagnózu by měly být poskytnuty), kteří selhali v přiměřené standardní léčbě, nemají účinnou standardní léčbu nebo jsou selhali Netolerantní na standard péče, ne více než 4 řádky předchozích systémových terapií.
  • Požadavky na vzorky nádorové tkáně: Pro retrospektivní centrální hodnocení exprese B7H4 je nutné archivní nebo čerstvá nádorová tkáň IHC a další analýzou biomarkerů. Archivní nádorová tkáň by měla pocházet z posledního postupu (ideálně získaná po posledním protirakovinovém ošetření). Pokud není k dispozici archivní tkáň, měla by být provedena nová biopsie a nově získaná tkáň.
  • Účastníci mají alespoň jednu cílovou lézi, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. Cílová léze je definována jako měřitelná léze, která neprošla lokoregionální léčbou, jako je ozáření nebo která má jednoznačnou progresi po lokoregionální léčbě, s nejdelším průměrem ≥ 10 mm na začátku (pro léze lymfatických uzlin by měla být ≥ 15 mm).
  • Účastníci mají délku života nejméně 12 týdnů.
  • Účastníci ochotní používat odpovídající antikoncepci.

  • Účastníci mužů:

    • Účastníci mužského pohlaví se mohou účastnit, pokud souhlasí s následujícím během období intervence studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu:
    • Zdržet se daru spermatu.
  • Účastnice žen:

Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a použije se jedna z následujících podmínek:

  • Je žena bez childbearingového potenciálu (WONCBP) nebo
  • Je žena s plodným potenciálem (WOCBP) a pomocí antikoncepční metody, která je vysoce účinná

  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžaduje místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

    • Má stav výkonu ECOG 0 až 1.
    • Účastníci s normální funkcí orgánových a kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  • Má druhou malignitu (kromě studia onemocnění), která během posledních 24 měsíců postupovala nebo vyžadovala aktivní léčbu s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomů in-situ [např. Prsa, děložníku, močový měchýř], které byly resekováno bez důkazu metastatického onemocnění.
  • Má jakoukoli anamnézu předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo jiné transplantace pevných orgánů.
  • Má známou citlivost na studijní intervenční složky, GSK5733584 (konjugát protilátky, protilátky, volný cytotoxin GSK5757810) a jejím pomocným partnerem nebo jeho pomocné látky nebo jiné alergii, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast ve studii.

  • Má jakoukoli abnormalitu kardiologického vyšetření:

    1. Historie v předchozím roce klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, akutního infarktu myokardu nebo klinicky významné arytmie, která není kontrolována standardem terapie péče.
    2. Opravený interval QT (QTCF)> 450 ms nebo qtcf> 480 ms pro účastníky s blokem pobočky svazku
  • Jakýkoli důkaz současného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnézy ILD nebo neinfekční pneumonitidy.
  • Má anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové ošetření během 2 let před screeningem (tj. S použitím činidel modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků). Substituční terapie se nepovažuje za formu systémové terapie (např. Hormonem štítné žlázy pro autoimunitní tyreoiditidu nebo inzulín není vylučující).
  • Klinicky významné symptomy krvácení, významná tendence krvácení nebo krvácení nádorů do 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  • Vážná nebo špatně kontrolovaná hypertenze, včetně historie hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie; Nastavení antihypertenzních léků v důsledku špatné kontroly krevního tlaku do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg během období screeningu.
  • Má jakýkoli aktivní stav ledvin (např. Infekce, požadavek na dialýzu nebo jakýkoli jiný aktivní významný renální stav nebo dehydratovaný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka).
  • Účastníci se známou historií viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má hodnotu alaninové transaminázy (ALT)> 2,5x horní hranice normálního (ULN) a pro účastníky s dokumentovanými jaterními metastázami/infiltraci nádoru má hodnotu ALT> 5x Uln.
  • Má celkovou hodnotu bilirubinu> 1,5x Uln.
  • Dostával léčbu jakýchkoli cytotoxických chemoterapeutických léčiv nebo jinými protinádorovými léky (včetně endokrinní terapie, molekulární cílené terapie, imunoterapií, bioterapií a vyšetřovacím léčivem) do 30 dnů nebo 5 poločasů léčivého produktu před první dávkou studia před první dávkou studia před první dávkou studia před první dávkou studie lék; nebo je třeba těchto drog pokračovat během studie.
  • Používejte silné inhibitory nebo induktory proteinu CYP3A4, CYP2D6, P-GP nebo RESONLACE RACENCE (BCRP) s úzkým terapeutickým oknem do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva; nebo potřebuje pokračovat v léčbě těchto léků během studie.
  • Dostali lokoregionální radiační terapii do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva; Více než 30% záření kostní dřeně nebo radiační terapie širokého pole do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Module 1 (Mo-Rez +Dostarlimab) Endometrial Cancer
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván IV.
Lék: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).
Experimentální: Module 2 (Mo-Rez +/-Bevacizumab) Ovarian Cancer
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV.
Lék: Mo-Rez
Mo-Rez will be administered intravenously (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Část B: Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkově potvrzenou (BOR) částečné reakce (PR) nebo lepší kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Až přibližně 37 měsíců
Část A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) závažností
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Část A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) podle frekvence
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE) podle frekvence
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), vážné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
DOR je definován jako doba od data prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo lepšího k datu progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace (část B) / První dávka studijní intervence (část A nebo B, pokud je jedno rameno) do data progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 37 měsíců
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace (nebo datum první dávky, pokud je jedna rameno) do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAB)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Části A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních příznaků, laboratorních parametrů a elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Part A: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 22 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall confirmed (BOR) of Partial Response (PR) or better per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 22 months
Part B: Proportion of participants with CA-125 response
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Maximum observed concentration (Cmax) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Time to reach Cmax (tmax) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Trough concentration (Ctrough) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Titers of ADA to Mo-Rez
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Parts A and B: Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Časové okno: Baseline and up to approximately 37 months
ECOG PS is used for measuring how the disease impacts a participant's daily living abilities. The grades for the scale range from 0 (fully active) to 5 (dead), with increasing severity.
Baseline and up to approximately 37 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223559
  • 2024-517147-31-00 (Ctis: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit