Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro chronickou pánevní bolest

15. června 2026 aktualizováno: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromyografie s vysokou hustotou vedená přesnost botulinum neurotoxin injekce pro zvládnutí chronické bolesti pánevního dna

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přesná, cílená injekce botulinumového neurotoxinu (běžně známého jako Botox) poskytuje lepší úlevu hypertonicity a bolesti pánevního dna než standardní metoda. Vědci chtějí lépe porozumět účinkům (dobrým a špatným) cíleným botulonovým injekcím neurotoxinu u žen s poruchami pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingchun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 305-284-2445
  • E-mail: y.zhang@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raveen Syan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Amin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Klinická diagnostika příznaků intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře
  3. Stížnosti na bolest, tlak nebo nepohodlí v močovém měchýři a/nebo pánevní oblasti za posledních 6 měsíců nebo více, spojené s příznaky nižších močových cest (jako je frekvence močení), v nepřítomnosti jiného vysvětlení symptomů (např. Uti) *
  4. Myofasciální bolest diagnostikovaná hmatatelnými pásy nebo uzly smluvních svalových vláken
  5. Pánevní svalová něha posouzením svalů pánevního dna při digitálním vyšetření pánevní
  6. Žádná léčba injekce svalu pánevního podlahy pánevního pánevního dna botulinu do 6 měsíců před náborem
  7. Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Muži
  2. Ženy <18 a> 60 let věku
  3. Historie malignity pánve a sexuálních vysílaných nemocí, která v současné době není v remisi
  4. Porucha krvácení, jako je koagulopatie
  5. Přecitlivělost na botulinum neurotoxin
  6. Obdržel botulinum neurotoxin pánevní podlaha do 6 měsíců před náborem
  7. Historie neurologických poruch, jako je poškození míchy, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza nebo myasthenia gravis
  8. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění do jednoho roku po poslední injekci neurotoxinu botulinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Standardní vstřikovací šablona následovaná injekcí vedená HD-SEMG
Účastníci budou v této skupině až 15 měsíců
Lék: Botulinum neurotoxin
Botulinum neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna po standardní šabloně (standardní vstřikovací rameno) nebo vedený pomocí povrchu EMG s ​​vysokou hustotou (řízená rameno). Účastníci obdrží tento lék dvakrát po celou dobu studie. Přibližně 200 jednotek botulinského neurotoxinu bude podáno na injekci.
Přístroj: Povrchová elektromyografická, přesná botulinum neurotoxin injekční vedení lékařského zařízení
Personalizované, přesné lékařské zařízení pro injekci neurotoxinu botuloxinu, využívající intra-vaginální povrchový systém EMG s ​​vysokou hustotou k optimalizaci výsledků léčby v chronické léčbě pánevní bolesti (CPP). Během studie bude zařízení použito pětkrát. Každé použití bude trvat přibližně deset minut.
Experimentální: Skupina B: HD-SEMG vedená injekce následovaná standardní vstřikovací šablona
Účastníci budou v této skupině až 15 měsíců
Lék: Botulinum neurotoxin
Botulinum neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna po standardní šabloně (standardní vstřikovací rameno) nebo vedený pomocí povrchu EMG s ​​vysokou hustotou (řízená rameno). Účastníci obdrží tento lék dvakrát po celou dobu studie. Přibližně 200 jednotek botulinského neurotoxinu bude podáno na injekci.
Přístroj: Povrchová elektromyografická, přesná botulinum neurotoxin injekční vedení lékařského zařízení
Personalizované, přesné lékařské zařízení pro injekci neurotoxinu botuloxinu, využívající intra-vaginální povrchový systém EMG s ​​vysokou hustotou k optimalizaci výsledků léčby v chronické léčbě pánevní bolesti (CPP). Během studie bude zařízení použito pětkrát. Každé použití bude trvat přibližně deset minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertonický index pánevních svalů měřeno povrchem s vysokou hustotou (HD-SEMG)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Index svalové hypertonicity měřen pomocí HD-SEMG, což je poměr mezi kořenovým průměrným čtvercem (RMS) pánevního podlahového svalu EMG při klidu a kontrakci.
1 měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pánve na pánev, měřená globálním hodnocením odezvy (GRA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
Hodnocení je hodnoceno 0-6. Nižší skóre naznačuje menší bolest, zatímco vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Základní linie, 1 měsíc po injekci
Změna příznaků pánevního hlášení samo-hlášení měřená globálním hodnocením odezvy (GRA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
Hodnocení je hodnoceno 1-7. Nižší skóre ukazuje horší příznaky, zatímco vyšší skóre naznačuje méně příznaků.
Základní linie, 1 měsíc po injekci
Změna bolesti pánevního hlášení, měřená ženským genitourinárním indexem
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
SUM skóre bude shromážděno a skóre se pohybuje od 0-45. Nižší skóre naznačuje menší bolest, zatímco vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Základní linie, 1 měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení