Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro chronickou pánevní bolest

24. července 2025 aktualizováno: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromyografie s vysokou hustotou vedená přesnost botulinum neurotoxin injekce pro zvládnutí chronické bolesti pánevního dna

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přesná, cílená injekce botulinumového neurotoxinu (běžně známého jako Botox) poskytuje lepší úlevu hypertonicity a bolesti pánevního dna než standardní metoda. Vědci chtějí lépe porozumět účinkům (dobrým a špatným) cíleným botulonovým injekcím neurotoxinu u žen s poruchami pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingchun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 305-284-2445
  • E-mail: y.zhang@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raveen Syan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Amin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Klinická diagnostika příznaků intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře
  3. Stížnosti na bolest, tlak nebo nepohodlí v močovém měchýři a/nebo pánevní oblasti za posledních 6 měsíců nebo více, spojené s příznaky nižších močových cest (jako je frekvence močení), v nepřítomnosti jiného vysvětlení symptomů (např. Uti) *
  4. Myofasciální bolest diagnostikovaná hmatatelnými pásy nebo uzly smluvních svalových vláken
  5. Pánevní svalová něha posouzením svalů pánevního dna při digitálním vyšetření pánevní
  6. Žádná léčba injekce svalu pánevního podlahy pánevního pánevního dna botulinu do 6 měsíců před náborem
  7. Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Muži
  2. Ženy <18 a> 60 let věku
  3. Historie malignity pánve a sexuálních vysílaných nemocí, která v současné době není v remisi
  4. Porucha krvácení, jako je koagulopatie
  5. Přecitlivělost na botulinum neurotoxin
  6. Obdržel botulinum neurotoxin pánevní podlaha do 6 měsíců před náborem
  7. Historie neurologických poruch, jako je poškození míchy, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza nebo myasthenia gravis
  8. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění do jednoho roku po poslední injekci neurotoxinu botulinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Standardní vstřikovací šablona následovaná injekcí vedená HD-SEMG
Účastníci budou v této skupině až 15 měsíců
Lék: Botulinum neurotoxin
Botulinum neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna po standardní šabloně (standardní vstřikovací rameno) nebo vedený pomocí povrchu EMG s ​​vysokou hustotou (řízená rameno). Účastníci obdrží tento lék dvakrát po celou dobu studie. Přibližně 200 jednotek botulinského neurotoxinu bude podáno na injekci.
Přístroj: Povrchová elektromyografická, přesná botulinum neurotoxin injekční vedení lékařského zařízení
Personalizované, přesné lékařské zařízení pro injekci neurotoxinu botuloxinu, využívající intra-vaginální povrchový systém EMG s ​​vysokou hustotou k optimalizaci výsledků léčby v chronické léčbě pánevní bolesti (CPP). Během studie bude zařízení použito pětkrát. Každé použití bude trvat přibližně deset minut.
Experimentální: Skupina B: HD-SEMG vedená injekce následovaná standardní vstřikovací šablona
Účastníci budou v této skupině až 15 měsíců
Lék: Botulinum neurotoxin
Botulinum neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna po standardní šabloně (standardní vstřikovací rameno) nebo vedený pomocí povrchu EMG s ​​vysokou hustotou (řízená rameno). Účastníci obdrží tento lék dvakrát po celou dobu studie. Přibližně 200 jednotek botulinského neurotoxinu bude podáno na injekci.
Přístroj: Povrchová elektromyografická, přesná botulinum neurotoxin injekční vedení lékařského zařízení
Personalizované, přesné lékařské zařízení pro injekci neurotoxinu botuloxinu, využívající intra-vaginální povrchový systém EMG s ​​vysokou hustotou k optimalizaci výsledků léčby v chronické léčbě pánevní bolesti (CPP). Během studie bude zařízení použito pětkrát. Každé použití bude trvat přibližně deset minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertonický index pánevních svalů měřeno povrchem s vysokou hustotou (HD-SEMG)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Index svalové hypertonicity měřen pomocí HD-SEMG, což je poměr mezi kořenovým průměrným čtvercem (RMS) pánevního podlahového svalu EMG při klidu a kontrakci.
1 měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pánve na pánev, měřená globálním hodnocením odezvy (GRA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
Hodnocení je hodnoceno 0-6. Nižší skóre naznačuje menší bolest, zatímco vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Základní linie, 1 měsíc po injekci
Změna příznaků pánevního hlášení samo-hlášení měřená globálním hodnocením odezvy (GRA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
Hodnocení je hodnoceno 1-7. Nižší skóre ukazuje horší příznaky, zatímco vyšší skóre naznačuje méně příznaků.
Základní linie, 1 měsíc po injekci
Změna bolesti pánevního hlášení, měřená ženským genitourinárním indexem
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po injekci
SUM skóre bude shromážděno a skóre se pohybuje od 0-45. Nižší skóre naznačuje menší bolest, zatímco vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Základní linie, 1 měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na Botulinum neurotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit