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Botox per dolore pelvico cronico

15 giugno 2026 aggiornato da: Yingchun Zhang, University of Miami

Elettromiografia superficiale ad alta densità di precisione guidata iniezioni di neurotossina botulinica per gestire il dolore cronico del pavimento pelvico

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'iniezione precisa e mirata di neurotossina botulinica (comunemente nota come Botox) fornisce un migliore sollievo all'ipertonicità e al dolore del pavimento pelvico rispetto al metodo standard utilizzato. I ricercatori vogliono comprendere meglio gli effetti (buoni e cattivi) delle iniezioni di neurotossina botulinica mirate nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yingchun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 305-284-2445
  • Email: y.zhang@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raveen Syan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Amin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Diagnosi clinica dei sintomi del dolore da cistite/vescica interstiziale
  3. Reclami di dolore, pressione o disagio nella vescica e/o nell'area pelvica negli ultimi 6 mesi o più, associati a sintomi del tratto urinario inferiore (come la frequenza di minzione), in assenza di altre spiegazioni dei sintomi (ad esempio, Uti) *
  4. Dolore miofasciale diagnosticato con bande palpabili o noduli di fibre muscolari contratte
  5. Tenerezza muscolare pelvica mediante valutazione dei muscoli del pavimento pelvico sull'esame pelvico digitale
  6. Nessun trattamento per l'iniezione muscolare del pavimento pelvico di neurotossina botulinica entro 6 mesi prima del reclutamento
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Maschi
  2. Donne <18 e> 60 anni
  3. Storia di malignità pelvica e malattie trasmesse sessuali che attualmente non sono in remissione
  4. Disturbo da sanguinamento come la coagulopatia
  5. Ipersensibilità alla neurotossina botulinica
  6. Iniezione muscolare del pavimento pelvico della neurotossina botulinica entro 6 mesi prima del reclutamento
  7. Storia dei disturbi neurologici, come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica o miastenia grave
  8. La gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta entro un anno dopo l'ultima iniezione di neurotossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: modello di iniezione standard seguito da iniezione guidata da HD-SEMG
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 15 mesi
Droga: Neurotossina botulinica
La neurotossina botulinica verrà iniettata nei muscoli del pavimento pelvico seguendo un modello standard (braccio di iniezione standard) o guidata usando EMG di superficie ad alta densità (braccio guidato). I partecipanti riceveranno questo farmaco due volte per tutta la durata dello studio. Circa 200 unità di neurotossina botulinica saranno somministrate per iniezione.
Dispositivo: Elettromiografica superficiale ad alta densità elettromiografica, precisione botulinum neurotossina Iniezione di orientamento medico
Un dispositivo medico personalizzato e di precisione di iniezione di neurotossina botulinica, utilizzando un sistema EMG di superficie ad alta densità intra-vaginale per ottimizzare i risultati del trattamento nella gestione del dolore pelvico cronico (CPP). Il dispositivo verrà utilizzato cinque volte durante lo studio. Ogni utilizzo durerà circa dieci minuti.
Sperimentale: Gruppo B: iniezione guidata da HD-SEMG seguita da un modello di iniezione standard
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 15 mesi
Droga: Neurotossina botulinica
La neurotossina botulinica verrà iniettata nei muscoli del pavimento pelvico seguendo un modello standard (braccio di iniezione standard) o guidata usando EMG di superficie ad alta densità (braccio guidato). I partecipanti riceveranno questo farmaco due volte per tutta la durata dello studio. Circa 200 unità di neurotossina botulinica saranno somministrate per iniezione.
Dispositivo: Elettromiografica superficiale ad alta densità elettromiografica, precisione botulinum neurotossina Iniezione di orientamento medico
Un dispositivo medico personalizzato e di precisione di iniezione di neurotossina botulinica, utilizzando un sistema EMG di superficie ad alta densità intra-vaginale per ottimizzare i risultati del trattamento nella gestione del dolore pelvico cronico (CPP). Il dispositivo verrà utilizzato cinque volte durante lo studio. Ogni utilizzo durerà circa dieci minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ipertonico dei muscoli pelvici misurati da EMG di superficie ad alta densità (HD-SEMG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
L'indice di ipertonicità muscolare misurata usando HD-SEMG che è un rapporto tra il quadrato medio della radice (RMS) dell'EMG muscolare del pavimento pelvico a riposo e contrazione.
1 mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore pelvico auto-report misurato dalla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
La valutazione è valutata 0-6. Il punteggio inferiore indica meno dolore mentre un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Cambiamenti nei sintomi pelvici auto-segnalati misurati dalla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
La valutazione è valutata 1-7. Il punteggio inferiore indica sintomi peggiori mentre un punteggio più alto indica meno sintomi.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Cambiamento nel dolore pelvico auto-report misurato dall'indice genito-urinaria femminile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'iniezione
Il punteggio di somma verrà raccolto e i punteggi vanno da 0 a 45. Il punteggio inferiore indica meno dolore mentre un punteggio più alto indica più dolore.
Basale, 1 mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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