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Botox für chronische Beckenschmerzen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromyographie mit hoher Dichte geführtes Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionen zur Behandlung chronischer Beckenbodenschmerzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, herauszufinden, ob eine präzise Injektion von Botulinum -Neurotoxin (allgemein bekannt als Botox) eine bessere Linderung der Hypertonität und Schmerzen in Beckenboden bietet als die verwendete Standardmethode. Die Forscher möchten die Auswirkungen (gut und schlecht) von gezielten Botulinum -Neurotoxin -Injektionen bei Frauen mit Beckenbodenstörungen besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Unterermittler:
          • Raveen Syan, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Amin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Klinische Diagnose interstitieller Zystitis/Blasenschmerzen Symptome
  3. Beschwerden von Schmerz, Druck oder Beschwerden in der Blase und/oder im Beckenbereich in den letzten 6 Monaten oder mehr, die mit Symptomen des unteren Harnwegs (wie Häufigkeit des Urinierens) verbunden sind, ohne andere Erklärungen der Symptome (z. B., z. B.,, Uti) *
  4. Myofasziale Schmerzen diagnostiziert tastbare Bänder oder Knötchen von kontrahierten Muskelfasern
  5. Beckenmuskelzärtlichkeit durch Bewertung der Beckenbodenmuskulatur bei der digitalen Beckenuntersuchung
  6. Keine Botulinum -Neurotoxin -Beckenbodenmuskelinjektionsbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Frauen <18 und> 60 Jahre alt
  3. Vorgeschichte von Malignität der Becken und sexuellen übertragenen Krankheiten, die derzeit nicht in Remission liegt
  4. Blutungsstörung wie Koagulopathie
  5. Überempfindlichkeit gegen Botulinum -Neurotoxin
  6. Erhaltene Botulinum -Neurotoxin -Beckenbodenmuskelinjektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung
  7. Vorgeschichte neurologischer Störungen wie Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, amyotropher Lateralsklerose oder Myasthenia gravis
  8. Schwangerschaft, Stillen oder Planung, innerhalb eines Jahres nach der letzten Botulinum -Neurotoxin -Injektion schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Standardeinspritzvorlage, gefolgt von HD-SEMG-Führungsinjektion
Die Teilnehmer werden bis zu 15 Monate in dieser Gruppe sein
Arzneimittel: Botulinum -Neurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird nach einer Standardvorlage (Standardeinspritzarm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert oder unter Verwendung von Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (geführter Arm) geführt. Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament während der gesamten Dauer der Studie zweimal. Es werden ungefähr 200 Einheiten Botulinum -Neurotoxin pro Injektion verabreicht.
Gerät: Elektromyographische Hochdichte -Oberflächen -Precision Botulinum Neurotoxin -Injektion Guidance Medizinisches Gerät
Eine personalisierte Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionsanleitung für Medizinprodukte unter Verwendung eines intra-vaginalen EMG-Systems mit hoher Dichte, um die Behandlungsergebnisse im CPP-Management (CPPIC Pelvic Pain) zu optimieren. Das Gerät wird während der Studie fünfmal verwendet. Jede Verwendung dauert ungefähr zehn Minuten.
Experimental: Gruppe B: HD-SEMG Guided Injection, gefolgt von Standardeinspritzvorlage
Die Teilnehmer werden bis zu 15 Monate in dieser Gruppe sein
Arzneimittel: Botulinum -Neurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird nach einer Standardvorlage (Standardeinspritzarm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert oder unter Verwendung von Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (geführter Arm) geführt. Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament während der gesamten Dauer der Studie zweimal. Es werden ungefähr 200 Einheiten Botulinum -Neurotoxin pro Injektion verabreicht.
Gerät: Elektromyographische Hochdichte -Oberflächen -Precision Botulinum Neurotoxin -Injektion Guidance Medizinisches Gerät
Eine personalisierte Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionsanleitung für Medizinprodukte unter Verwendung eines intra-vaginalen EMG-Systems mit hoher Dichte, um die Behandlungsergebnisse im CPP-Management (CPPIC Pelvic Pain) zu optimieren. Das Gerät wird während der Studie fünfmal verwendet. Jede Verwendung dauert ungefähr zehn Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonischer Index der Beckenmuskulatur gemessen durch Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (HD-SEMG)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der Muskelhypertonizitätsindex wurde unter Verwendung von HD-SEMG gemessen, was ein Verhältnis zwischen dem Wurzelquadrat (RMS) der Beckenbodenmuskel-EMG in Ruhe und Kontraktion ist.
1 Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstberichtsbeckenschmerzen, gemessen anhand der globalen Reaktionsbewertung (GRA)
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Bewertung wird 0-6 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an, während eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Änderung der Selbstberichtsbeckensymptome, gemessen anhand der globalen Reaktionsbewertung (GRA)
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Bewertung wird 1-7 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt schlechtere Symptome an, während ein höherer Score weniger Symptome anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Veränderung der Selbstberichtsbeckenschmerzen, gemessen durch den weiblichen Genitourinary Index
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Summe wird gesammelt und die Bewertungen reichen von 0 bis 45. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an, während eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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