Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox z powodu przewlekłego bólu miednicy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromiografia powierzchniowa o wysokiej gęstości Precyzyjne zastrzyki neurotoksyny Botulinum w celu poradzenia sobie z przewlekłym bólem dna miednicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy precyzyjne, ukierunkowane wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej (powszechnie znane jako Botox) zapewnia lepszą ulgę nad hipertonicznością i bólem podłogi miednicy niż stosowana metoda. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć skutki (dobre i złe) ukierunkowanych zastrzyków neurotoksyny botulinowej u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raveen Syan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Amin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Kliniczna diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza/bólu pęcherza
  3. Skargi dotyczące bólu, ciśnienia lub dyskomfortu w obszarze pęcherza i/lub miednicy przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej, związane z objawami dolnymi dróg moczowych (takich jak częstotliwość oddawania moczu), przy braku innych wyjaśnień objawów (np. UTI) *
  4. Ból mięśniowo -powięziowych, u których zdiagnozowano wyczuwalne pasma lub guzki skurczonych włókien mięśniowych
  5. Tkliwość mięśni miednicy przez ocenę mięśni dna miednicy podczas cyfrowego badania miednicy
  6. Brak neurotoksyny botulinowej leczenie mięśni dna miednicy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  7. W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety <18 i> 60 lat
  3. Historia złośliwości miednicy i chorób przekazywanych seksualnie, które obecnie nie są w remisji
  4. Zaburzenie krwawienia, takie jak koagulopatia
  5. Nadwrażliwość na neurotoksynę botulinową
  6. Otrzymał wstrzyknięcie mięśni dna dna botulinum neurotoksyna w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  7. Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne lub miastenia gravis
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu roku po ostatnim wstrzyknięciu neurotoksyny w Botulinum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Standardowy szablon wtrysku, a następnie wstrzyknięcie HD-SEMG
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 15 miesięcy
Lek: Botulinum neurotoksyna
Neurotoksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśni dna miednicy po standardowym matrycy (standardowe ramię wtrysku) lub kierowane za pomocą EMG powierzchniowej o dużej gęstości (ramię przewodnicze). Uczestnicy otrzymają ten lek dwa razy przez cały czas trwania badania. Przy iniekcji podano około 200 jednostek neurotoksyny botulinowej.
Urządzenie: Elektromiograficzne, precyzyjne neurotoksyna o wysokiej gęstości powierzchniowe.
Spersonalizowane, precyzyjne wytyczne dotyczące wstrzykiwania neurotoksyny w Botulinum, wykorzystujące wewnątrzgalowy system EMG o wysokiej gęstości o wysokiej gęstości w celu optymalizacji wyników leczenia w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (CPP). Urządzenie będzie używane pięć razy podczas badania. Każde użycie potrwa około dziesięć minut.
Eksperymentalny: Grupa B: Wtrysk z przewodnikiem HD-SEMG, a następnie standardowy szablon wstrzyknięcia
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 15 miesięcy
Lek: Botulinum neurotoksyna
Neurotoksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśni dna miednicy po standardowym matrycy (standardowe ramię wtrysku) lub kierowane za pomocą EMG powierzchniowej o dużej gęstości (ramię przewodnicze). Uczestnicy otrzymają ten lek dwa razy przez cały czas trwania badania. Przy iniekcji podano około 200 jednostek neurotoksyny botulinowej.
Urządzenie: Elektromiograficzne, precyzyjne neurotoksyna o wysokiej gęstości powierzchniowe.
Spersonalizowane, precyzyjne wytyczne dotyczące wstrzykiwania neurotoksyny w Botulinum, wykorzystujące wewnątrzgalowy system EMG o wysokiej gęstości o wysokiej gęstości w celu optymalizacji wyników leczenia w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (CPP). Urządzenie będzie używane pięć razy podczas badania. Każde użycie potrwa około dziesięć minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipertoniczny wskaźnik mięśni miednicy mierzony przez EMG o dużej gęstości (HD-SEMG)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wskaźnik hipertoniczności mięśni zmierzony za pomocą HD-SEMG, który jest stosunkiem między średnim kwadratem (RMS) mięśni dna miednicy EMG w spoczynku i skurczu.
1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy własnego mierzonego przez globalną ocenę odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Ocena jest oceniana 0-6. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Zmiana objawów miednicy własnej mierzonej przez globalną ocenę odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Ocena jest oceniana 1-7. Niższy wynik wskazuje na gorsze objawy, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na mniej objawów.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Zmiana bólu miednicy własnej mierzonej przez żeński wskaźnik płciowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku
Wynik suma zostanie pobrany, a wyniki wynoszą od 0-45. Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Linia podstawowa, 1 miesiąc po wtrysku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami