Příběh pro Pepper & Nao (LbyT)
Příběh pro Pepper a Nao: Použití učení výukou paradigmatu u dětí se vzory poškození neuromotoru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti charakterizované poškozením neuromotoru
- Přítomnost alespoň jednoho kognitivního indexu> 70 na WISC-IV nebo WISC V
- Věk mezi 7 a 16 lety v době náboru
Kritéria pro vyloučení:
- Závažný neurologický, motorický nebo smyslový deficit, jako je zabránění proveditelnosti tréninku
- Psychiatrická komorbidita, jako je vyloučení proveditelnosti tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (experimentální skupina)
Experimentální skupina po počátečním hodnocení provede školení.
Dítě bude požádáno, aby pomohlo sociálnímu robotovi, který poskytne relační a učební zpětnou vazbu, aby se změnilo sekvence obrázků z obrazových příběhů, aby vytvořilo příběh, který respektuje dočasné nebo kauzální vazby nebo motorické akce rostoucí složitosti, podle toho učení výukou paradigmatu.
Obrázky, které se objeví na tabletu sociálního robota, budou představeny se zvyšující se složitostí a numerovitou a v případě obtížnosti bude usnadnění poskytnuto tak, aby podpořilo „bez chyb“ učení.
V každé relaci (cca.
20-25), na dvoutýdenním základě, bude přítomen operátora.
Bude měřeno zapojení dítěte na emoční, behaviorální a kognitivní úrovni.
Druhé posouzení je naplánováno na konci tréninku a třetí po asi 4 měsících.
|
Plánuje se testovací relace úkolu „sekvenování obrázků“ se sociálním robotem.
Vybrané děti podstoupí počáteční neuropsychologické, motorické a školní učení a budou rozděleny do skupiny 1 a skupiny 2: Skupina 1 (experimentální) bude nabízena školení se sociálním robotem, zatímco skupina 2 (kontrola) bude pokračovat ve standardní péči.
Obě skupiny budou přehodnoceny přibližně po 4 měsících.
Po které bude skupina 2 moci zahájit léčbu.
Asi po 4 měsících se děti v obou skupinách znovu podrobí plánovaným hodnocením.
Během tréninku bude dítě požádáno, aby pomohlo sociálnímu roboti, aby změnilo pořadí sekvencí obrázků z obrazových příběhů, aby vytvořilo příběh, který respektuje dočasné nebo kauzální vazby nebo motorické akce rostoucí složitosti, podle učení výukou paradigmatu.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Po počátečním hodnocení budou děti přidělené kontrolní skupině požádány, aby pokračovaly v tom, co obvykle dělají (standardní péče).
Teprve po období asi čtyř měsíců po druhém posouzení zahájí léčbu sociálním robotem, popsaným pro experimentální skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obrázkové uspořádání subtestu na WISC-III
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat uspořádání obrazu subtestu WISC-III (Wechsler, 1991), ve kterém jsou dětem představeny řadu karet v náhodném pořadí, které musí být umístěny ve správném pořadí, aby vyprávěly smysluplný příběh.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre testu plánování motoru
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející posoudit změny v dovednostech plánování motorů, měřeno účelovým testem.
|
1-16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre subtestu Corsiho bloku na BVS-Corsi
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat podtety Corsiho bloku na BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), aby vyhodnotili visuo-prostorovou krátkodobou a pracovní paměť.
Dítě je požádáno, aby načte sekvence, které zkoušející dříve viděl klepnutím na bloky s preferovaným prstem po stejném pořadí pro podmínku dopředu nebo obrácením pořadí pro zaostalé podmínky.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre testu Tower of London
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat test Tower of London (Fancello a kol., 2006; Gugliotta a kol., 2009), aby vyhodnotili schopnost plánování.
Existují tři kolíky různých délek, do kterých jsou tři kuličky navléci, že subjekt musí tyto kuličky pohybovat v určitém počtu tahů, aby se dosáhlo konfigurace, kterou vyškolivá zkoušející
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre trvalé pozornosti subtestu na Leiter-3
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející využívat trvalé pozornosti v mezeře Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), která hodnotí vizuální pozornost a skládá se z opakujících se barikových úkolů, které mají být prováděny v předdefinovaném čase.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre hodnocení chování Inventář výkonné funkce pro rodiče (Brief-2)
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat dotazník Brief-2 (Gioia et al., 2015).
Tento dotazník je vyplněn rodiči/zákonnými zástupci a ponoří se do každodenního bahaviouru spojeného se specifickými doménami exeefických funkcí (tj. Mentální procesy, které nám umožňují plánovat, soustředit pozornost, pamatovat pokyny).
Rodiče hodnotí předměty ve tříbodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často)
|
1-16 měsíců
|
|
skóre inhibičního subtestu na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest inibice na Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), ve kterém bude dítě požádáno, aby podle pokynů zkoušejících pokyny byly požádány o různé tvary.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre slovní plynulosti subtestu na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest verbální plynulosti na NEPsy-II (Urgesi et al., 2011), který vyhodnocuje kognitivní flexibilitu v úloze slov v rámci specifické sémantické nebo fonemické kategorie.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre subtestu třídění zvířat na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest třídění zvířat na NEPsy-II (urgesi v al., 2011).
Tento subtest je navržen tak, aby posoudil schopnost formulovat základní koncepty, převádět tyto koncepty do akce (třídit do kategorií) a přesunout sadu z jednoho konceptu na druhý.
Child třídí karty do dvou skupin po čtyřech kartách, z nichž každá pomocí různých vlastních třídicích kritérií.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre go/no-go subtest v Telefe
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii vyšetřovatelé posoudí subtest GO/no-go na Telefu (Cooperativa Sociale Anastasis), což je webová platforma pro vícerozměrné hodnocení výkonných funkcí.
V dílčích dětech Go/No-Go jsou požádány o stisknutí tlačítka, když je cílový stimul.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre testu porozumění textu při prokazování MT-3, MT Avanzate a MT 16-19
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí schopnost porozumění textu prokázat MT-3, MT Avanzate a MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 a 2022).
V tomto testu je dítě požádáno, aby si přečetlo text a odpovědělo na některé otázky, které s ním souvisejí, aby se posoudilo porozumění textu.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre vynalézavého úkolu
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí vynalézavý příběh, ve kterém jsou děti povinny ústně vyprávět vynalezený příběh, aby posoudily narativní produkci
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre testu TVPS-4
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí test vizuálních perceptuálních dovedností-4. vydání (TVPS-4) (Martin A., 2017), aby vyhodnotili vizuální perceptuální síly a slabosti.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre dcddaily-q
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
DCDDaily-Q je rodičovský dotazník, který se zabývá výkonem dětí v činnostech každodenního života (ADL).
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre dotazníku ABILHAND/ABILHAND KIDS
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat dotazník pro děti Abilhand/Abilhand (Penta a kol., 2001; Arnould a kol., 2004), což je hodnocení založené na pohovoru s ohlášeným opatřením o pacientově vnímaném potíže s používáním jejich jejich používání jejich Ruční pro provádění ručních činností při každodenních činnostech.
|
1-16 měsíců
|
|
Hodnocení úrovně zapojení během interakce se sociálním robotem
Časové okno: 1-16 měsíců
|
Během interakce dítěte se sociálním robotem budou měřeny tři různé úrovně angažovanosti: emocionální prostřednictvím nositelných senzorů (např.
Fitbit, Shimmer nebo podobný); kognitivní skrze oční přitahování extrahované z videozáznamů pomocí softwaru, jako je Deepgaze nebo pohled360, k posouzení údržby pozornosti; a chování prostřednictvím videa analýzy postojů dítěte, množství pohybů a verbálních výrazů.
Dotazníky jsou také plánovány na posouzení míry přijatelnosti a proveditelnosti činnosti se sociálním robotem
|
1-16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LbyT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .