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Eine Geschichte für Pepper & Nao (LbyT)

1. April 2026 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Eine Geschichte für Pepper und Nao: Anwenden des Lernens durch Unterrichten von Paradigma bei Kindern mit Mustern der neuromotorischen Beeinträchtigung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, kognitive Prozesse zu verbessern, die bei Kindern, die durch neuromotorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet sind, häufig beeinträchtigt werden, wie die Fähigkeiten der visuellen Perzeptuellen Analyse und der selektiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der narrativen Organisation, der logischen Argumentation und der motorischen Planung. Zu diesem Zweck wird eine Aufgabe, figurative Geschichten und Action -Sequenzen neu zu ordnen, zu denen die oben genannten Prozesse gehören, durch ein innovatives Lernen verwendet, indem das Trainingsparadigma mit einem sozialen Roboter unterrichtet wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Maß an Verhaltens-, kognitiver und emotionaler Engagement der Kinder während der Interaktion mit dem sozialen Roboter zu verifizieren und die Verallgemeinerungseffekte der Intervention auf andere Prozesse wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Planung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von sozialen Robotern bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und -störungen wird sowohl in Bildungs- als auch in klinischen Umgebungen immer häufiger. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein sozialer Roboter während des Lernens das Engagement der Kinder erhöhen und folglich die akademischen Leistungen verbessert, da das Vorhandensein des Roboters die Aufmerksamkeit, Zufriedenheit und das Engagement der vorgeschlagenen Aktivitäten positiv beeinflusst. Engagement ist eine komplexe Komponente, die emotionale, kognitive und verhaltensbezogene Aspekte umfasst. Die emotionale Komponente betrifft die während der Aktivität empfundenen Emotionen, die kognitive Komponente beinhaltet Aufmerksamkeit und aktive Teilnahme, und die Verhaltenskomponente bezieht sich auf die Proaktivität und Anpassungsfähigkeit des Benutzers in der Interaktion. Ein innovativer Ansatz bei der Verwendung von sozialen Robotern ist das Lernen durch das Unterrichten von Paradigma, bei dem Kinder die Roboter unterrichten und so ihren Sinn für Selbstwirksamkeit und Motivation sowie die Fähigkeit fördern, sich in die Schuhe des anderen (Theorie des Geistes) zu versetzen. Diese Methode hilft bei der Entwicklung von Führungsfunktionen wie Planung, Problemlösung und Argumentation, die für verschiedene Aspekte des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung sind. Fähigkeiten, die bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und -störungen häufig anfällig sind und folglich mit schlechter Leistung im Schullernen in Verbindung stehen, einschließlich des Textverständnisses und der Produktion, die gute Dekodierungsfähigkeiten, logisches Denken, selektive Aufmerksamkeit, Interferenzkontrolle, Arbeitsgedächtnis und metakognitive Strategien erfordern. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass Kinder mit neuromotorischen Beeinträchtigungsbildern wie motorische Koordinationsstörungen (DCD) oder Cerebralparese (CP) häufig Schwierigkeiten bei motorischen Planungsfähigkeiten haben, die sich mit der Spezifität des motorischen Problems verschlimmern. Eine "Bildsequenzierungs" -Angabe, bei der Bilder angeordnet werden, um eine endgültige Geschichte oder Bewegung zu erstellen, kann mehrere höhere kognitive Prozesse wie Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation und Planung unterstützen. Diese Aufgabe, die in das Lernen eingebettet wird, indem ein Paradigma mit einem sozialen Roboter unterrichtet wird, könnte die Entwicklung dieser Prozesse aufgrund des hohen Engagements und der Anforderung, die Rolle des Roboters als Lehrer zu übernehmen, verstärken. Um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Fähigkeiten der visuellen Perzeptuellenanalyse, der selektiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der narrativen Organisation, des logischen Argumentations und der motorischen Planung zu testen, werden 80 Kinder mit neuromotorischen Schwierigkeiten nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe zugeordnet , die sofort mit dem sozialen Roboter mit dem sozialen Roboter für etwa 4 Monate nach zwei Wochen oder bei der Kontrollgruppe beginnen wird, die nach etwa 4 Monaten mit dem Training beginnt. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Maß an Verhaltens-, kognitiver und emotionaler Engagement der Kinder während der Interaktion mit dem sozialen Roboter durch den Einsatz von Sensoren, Augenspuren und Videokameras zu testen. sowie die Verallgemeinerungseffekte der Intervention auf andere Prozesse wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Planung zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Eugenio Medea
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die durch neuromotorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet sind
  • Vorhandensein von mindestens einem kognitiven Index> 70 bei WISC-IV oder WISC V.
  • Alter zwischen 7 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres neurologisches, motorisches oder sensorisches Defizit, wie die Machbarkeit des Trainings auszuschließen
  • Psychiatrische Komorbidität, wie die Machbarkeit des Trainings ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Versuchsgruppe)
Die experimentelle Gruppe nach einer ersten Bewertung wird das Training durchführen. Das Kind wird gebeten, dem sozialen Roboter zu helfen, der relationale und lernende Feedback liefert, um Sequenzen von Bildern aus figurativen Geschichten neu zu ordnen, um eine Geschichte zu erstellen, die zeitliche oder kausale Verbindungen respektiert oder motorische Aktionen der Komplexität steigern. das Lernen durch Unterrichten von Paradigma. Die Bilder, die auf dem Tablet des sozialen Roboters erscheinen, werden mit zunehmender Komplexität und Numerosität präsentiert, und im Falle von Schwierigkeiten wird die Erleichterung auf diese Weise bereitgestellt, um das „fehlerfreie“ Lernen zu fördern. In jeder Sitzung (ca. 20-25) wird zweiwöchentlich anwesend sein. Das Engagement des Kindes auf emotionaler, verhaltensbezogener und kognitiver Ebene wird gemessen. Eine zweite Einschätzung ist am Ende des Trainings und eine dritte nach etwa 4 Monaten geplant.
Gerät: Schulung in der Neuordnung von figurativen Geschichten mit einem sozialen Roboter durch das Lernen durch Unterrichtsansatz
Eine Testsitzung der Aufgabe "Bildsequenzierung" mit dem sozialen Roboter ist geplant. Die ausgewählten Kinder werden sich einer anfänglichen neuropsychologischen, motorischen und schulischen Lernbewertung unterziehen und wird in Gruppe 1 und Gruppe 2 unterteilt: Gruppe 1 (experimentell) Schulungen mit dem Social -Roboter, während Gruppe 2 (Kontrolle) die Standardversorgung fortsetzt. Beide Gruppen werden nach ungefähr 4 Monaten neu bewertet. Danach kann die Gruppe 2 die Behandlung beginnen. Nach ungefähr 4 Monaten werden die Kinder in beiden Gruppen erneut den geplanten Einschätzungen unterzogen. Während des Trainings wird das Kind gebeten, dem sozialen Roboter zu helfen, Sequenzen von Bildern aus figurativen Geschichten neu zu ordnen, um eine Geschichte zu erstellen, die zeitliche oder kausale Verbindungen respektiert, oder motorische Handlungen der Komplexität nach dem Lernen durch das Unterrichten von Paradigma.
Kein Eingriff: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Nach einer Erstbewertung werden Kinder, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, gebeten, mit dem, was sie normalerweise tun, fortzusetzen (Standardpflege). Erst nach einer Zeit von etwa vier Monaten, nach der zweiten Einschätzung, werden sie mit dem Social -Roboter behandelt, der für die experimentelle Gruppe beschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Untertests der Bildanordnung bei WISC-III
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie verwalten die Prüfer den Untertest der Bildanordnung des WISC-III (Wechsler, 1991), in dem Kindern eine Reihe von Karten in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, die in die richtige Reihenfolge gesetzt werden müssen, um eine aussagekräftige Geschichte zu erzählen.
1-16 Monate
Punktzahl eines Motorplanungstests
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie bewerten die Prüfer Änderungen der motorischen Planungsfähigkeiten, gemessen an einem speziell gebauten Test.
1-16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl von Corsi-Block-Tapping-Subtest am BVS-Corsi
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie verabreichen die Prüfer die Corsi-Block-Tapping-Subteile am BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), um visuo-räumliche Kurzzeit- und Arbeitsspeicher zu bewerten. Das Kind wird gebeten, eine Sequenzen abzurufen, die zuvor vom Prüfer gesehen wurde, indem Blöcke mit dem bevorzugten Finger nach der gleichen Reihenfolge für die Vorwärtsbedingung oder die Reihenfolge für die Rückwärtsbedingung umgekehrt werden.
1-16 Monate
Punktzahl des Tower of London -Tests
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie werden die Prüfer den Test Turm of London (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) durchführen, um die Planungsfähigkeit zu bewerten. Es gibt drei Stifte unterschiedlicher Längen, in die drei Murmeln eingefädelt sind. Das Subjekt muss diese Murmeln in einer bestimmten Anzahl von Bewegungen verschieben, um die vom Prüfer angegebene Konfiguration zu erreichen
1-16 Monate
Punktzahl des anhaltenden Aufmerksamkeitsuntertests im Leiter-3
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie werden die Prüfer den anhaltenden Aufmerksamkeitssubtest im Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013) verwenden, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet und aus sich wiederholenden Barrageaufgaben bestehen, die in einer vordefinierten Zeit ausgeführt werden sollen.
1-16 Monate
Punktzahl des Verhaltensbewertungsbestands der Exekutivfunktion für Eltern (Brief-2)
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie verwalten die Prüfer den Kurzzeit-2-Fragebogen (Gioia et al., 2015). Dieser Fragebogen wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgestattet und taucht in alltägliche Bahaviour ein, die mit bestimmten Bereichen der exektutiven Funktionen verbunden sind (d. H. Mentale Prozesse, die es uns ermöglichen, Aufmerksamkeit zu planen, die Aufmerksamkeit zu konzentrieren, erinnern Anweisungen). Eltern bewerten Gegenstände auf einer Dreipunktskala von 1 (nie) bis 3 (oft)
1-16 Monate
Score des Hemmungstests bei der Nepsy-II II.
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie beurteilen die Prüfer den Inibitionsuntertest am NEPSY-II (Drangsi et al., 2011), in dem das Kind gebeten wird, verschiedene Formen gemäß den Anweisungen der Prüfer zu nimieren.
1-16 Monate
Punktzahl des verbalen Untertests der Flüssigkeit bei der Nepsy-II.
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie beurteilen die Prüfer den verbalen Fluency-Subtest bei der NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), die die kognitive Flexibilität in einer Word-Produktionsaufgabe innerhalb einer bestimmten semantischen oder phonemischen Kategorie bewertet.
1-16 Monate
Punktzahl von Tiersortierstest bei der Nepsy-II.
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie beurteilen die Prüfer den Tiersortierstest bei NEPSY-II (Drangsi bei Al., 2011). Dieser Subtest soll die Fähigkeit bewerten, grundlegende Konzepte zu formulieren, diese Konzepte in Aktion zu übertragen (in Kategorien sortieren) und das Set von einem Konzept zu einem anderen zu wechseln. Das Kind sortiert Karten in zwei Gruppen von vier Karten, die jeweils verschiedene selbstinitiierte Sortierkriterien verwenden.
1-16 Monate
Punktzahl von GO/No-Go-Subtest im Telefe
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie werden die Prüfer den Go/No-Go-Subtest im Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis) beurteilen, dh eine Webplattform für die mehrdimensionale Bewertung von Exekutivfunktionen. Im Go/No-Go-Subtest werden Kinder gebeten, beim Zielstimulus eine Taste zu drücken.
1-16 Monate
Punktzahl des Textverständnissestests bei Beweise MT-3, MT Avanzate und MT 16-19
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie bewerten die Prüfer die Fähigkeit zum Textverständnis, MT-3, MT Avanzate und MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 und 2022). In diesem Test wird das Kind gebeten, einen Text zu lesen und einige damit verbundene Fragen zu beantworten, um das Textverständnis zu bewerten.
1-16 Monate
Punktzahl von Erfindung einer Story -Aufgabe
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie beurteilen die Prüfer die Erfindung einer Story -Aufgabe, in der Kinder eine mündliche Erfindungsgeschichte erzählen müssen, um die Erzählproduktion zu bewerten
1-16 Monate
Punktzahl des TVPS-4-Tests
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie bewerten die Prüfer den Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten-4th-Ausgaben (TVPS-4) (Martin A., 2017), um visuelle störungsstärke und Schwächen zu bewerten.
1-16 Monate
Punktzahl von DCDDaily-Q
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie verabreichen die Prüfer das DCDDaily-Q (van der Linde et al., 2014). Das DCDDaily-Q ist ein Elternfragebogen zur Bekämpfung der Leistung von Kindern bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
1-16 Monate
Punktzahl von Abilhand/Abilhand Kids Fragebogen
Zeitfenster: 1-16 Monate
In dieser Studie werden die Prüfer den Fragebogen Abilhand/Abilhand Kids (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004) verabreichen Hand, um manuelle Aktivitäten bei täglichen Aktivitäten durchzuführen.
1-16 Monate
Bewertung des Engagements während der Interaktion mit dem sozialen Roboter
Zeitfenster: 1-16 Monate
Während der Interaktion des Kindes mit dem sozialen Roboter werden drei verschiedene Engagementebenen gemessen: emotional durch tragbare Sensoren (z. Fitbit, Schimmer oder ähnliches); Kognitive durch auf Augenhöhe extrahierte Videoaufnahmen mit Software wie Deepgaze oder Gaze360, um die Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit zu bewerten; und Verhalten durch Videoanalyse der Körperhaltungen, Bewegungen und verbalen Ausdrücke des Kindes. Fragebögen sind auch geplant, um den Grad der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Aktivität mit dem Sozialroboter zu bewerten
1-16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Florence
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Mondino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LbyT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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