Una storia per Pepper & Nao (LbyT)
Una storia per Pepper e Nao: applicare l'apprendimento insegnando il paradigma nei bambini con modelli di compromissione dei neuromotori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: 050/886233
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: 050/886233
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini caratterizzati da compromissione del neuromotore
- Presenza di almeno un indice cognitivo> 70 a Wisc-IV o WISC V
- Età tra 7 e 16 anni al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Grave deficit neurologico, motorio o sensoriale come precludere la fattibilità dell'allenamento
- Comorbilità psichiatrica tale da precludere la fattibilità della formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo sperimentale)
Il gruppo sperimentale, a seguito di una valutazione iniziale, effettuerà la formazione.
Al bambino verrà chiesto di aiutare il robot sociale, che fornirà feedback relazionali e di apprendimento, per riordinare le sequenze di immagini da storie figurative, al fine di creare una storia che rispetti i legami temporali o causali o le azioni motorie di crescente complessità, secondo L'apprendimento insegnando paradigma.
Le immagini, che appariranno sul tablet del robot sociale, saranno presentate con crescente complessità e numerosità e, in caso di difficoltà, la facilitazione sarà fornita in modo tale da incoraggiare l'apprendimento "senza errori".
In ogni sessione (ca.
20-25), su base bisettimanale, sarà presente un operatore.
Verrà misurato l'impegno sperimentato dal bambino a livello emotivo, comportamentale e cognitivo.
Una seconda valutazione è programmata alla fine della formazione e un terzo dopo circa 4 mesi.
|
È prevista una sessione di test del compito del "sequenziamento delle immagini" con il robot sociale.
I bambini selezionati subiranno una valutazione iniziale di apprendimento neuropsicologico, motorio e scolastico e saranno divisi in Gruppo 1 e Gruppo 2: Gruppo 1 (sperimentale) verrà offerto una formazione con il robot sociale, mentre il gruppo 2 (controllo) continuerà a cure standard.
Entrambi i gruppi saranno rivalutati dopo circa 4 mesi.
Dopo di che il gruppo 2 sarà in grado di iniziare il trattamento.
Dopo circa 4 mesi, i bambini di entrambi i gruppi subiranno nuovamente le valutazioni previste.
Durante la formazione, al bambino verrà chiesto di aiutare il robot sociale a riordinare le sequenze di immagini da storie figurative al fine di creare una storia che rispetti i collegamenti temporali o causali o azioni motorie di crescente complessità, secondo l'apprendimento insegnando il paradigma.
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2 (gruppo di controllo)
Dopo una valutazione iniziale, ai bambini assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare con ciò che fanno normalmente (cure standard).
Solo dopo un periodo di circa quattro mesi, dopo la seconda valutazione inizieranno il trattamento con il robot sociale, descritto per il gruppo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del sottotest di accordo di immagine al WISC-III
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori amministreranno il sottotest della disposizione dell'immagine del WISC-III (Wechsler, 1991), in cui ai bambini viene presentata una serie di carte in ordine casuale che devono essere collocate nell'ordine corretto di raccontare una storia significativa.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio di un test di pianificazione motoria
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno i cambiamenti nelle capacità di pianificazione motoria misurate da un test appositamente costruito.
|
1-16 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del sottotest di toccatura del blocco Corsi al BVS-Corsi
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori somministrano i sottotetti di toccatura del blocco Corsi presso il BVS-Corsi (Mammerella et al., 2008), per valutare la memoria di lavoro e di lavoro visuo-spaziali.
Al bambino viene chiesto di recuperare le sequenze precedentemente viste dall'esaminatore toccando i blocchi con il dito preferito seguendo lo stesso ordine per la condizione in avanti o invertendo l'ordine per la condizione all'indietro.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del test Tower of London
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori amministrano il test Tower of London (Fancello et al., 2006; Guggiotta et al., 2009) per valutare la capacità di pianificazione.
Esistono tre pioli di diverse lunghezze, in cui sono filettati tre marmi Il soggetto deve spostare questi marmi in un certo numero di mosse per ottenere la configurazione indicata dall'esaminatore
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del sottotest di attenzione prolungata al Leiter-3
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori utilizzeranno il sottotest di attenzione sostenuta nella scala di performance internazionale Leiter Leiter-3 (Roid et al., 2013), che valuta l'attenzione visiva e consiste in compiti di sbarramento ripetitivo da svolgere in un tempo predefinito.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva per i genitori (BREVE-2)
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori amministrano il Breve 2 questionario (Gioia et al., 2015).
Questo questionario è riempito dai genitori/tutori legali e si tuffa nel Bahaviour quotidiano associato a settori specifici delle funzioni esatte (cioè, processi mentali che ci consentono di pianificare, focalizzare l'attenzione, ricordare le istruzioni).
I genitori valutano gli articoli su una scala a tre punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso)
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del sottotest di inibizione al nepsy-II
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno il sottotest di inibizione al Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), in cui il bambino verrà chiesto di norsi diverse forme secondo le istruzioni degli esaminatori.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del sottotest di fluidità verbale al Nepsy-II
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno il sottotest di fluidità verbale al Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), che valuta la flessibilità cognitiva in un compito di produzione di parole all'interno di una specifica categoria semantica o fonemica.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del sottotest di smistamento di animali al nepsy-II
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno il sottotest di smistamento degli animali al Nepsy-II (Urgesi ad Al., 2011).
Questo sottotest è progettato per valutare la capacità di formulare concetti di base, di trasferire tali concetti in azione (ordinare in categorie) e di spostarsi da un concetto a un altro.
Il bambino ordina le carte in due gruppi di quattro carte ciascuno usando vari criteri di smistamento autointiziati.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del sottotest Go/No-Go al Telefe
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno il sottotest GO/NO-GO al Telefe (Cooperativa Sociea Anastasis), che è una piattaforma web per la valutazione multidimensionale delle funzioni esecutive.
Nel sottotest Go/No-Go i bambini viene chiesto di premere un pulsante quando lo stimolo target.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del test di comprensione del testo su Prove MT-3, MT AVANZATE e MT 16-19
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno la capacità di comprensione del testo THOUGH DEXT MT-3, MT AVANZATE e MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 e 2022).
In questo test, al bambino viene chiesto di leggere un testo e rispondere ad alcune domande relative ad esso al fine di valutare la comprensione del testo.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio di inventare un compito di storia
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno l'invenzione di un compito di storia, in cui i bambini sono tenuti a raccontare oralmente una storia inventata per valutare la produzione narrativa
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del test TVPS-4
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori valuteranno il test delle abilità percettive visive-4th Edition (TVPS-4) (Martin A., 2017) per valutare i corsi e le debolezze visivi percettive.
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio di dcddaily-q
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori amministrano il DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
Il DCDDAILY-Q è un questionario parentale per affrontare le prestazioni dei bambini nelle attività della vita quotidiana (ADL).
|
1-16 mesi
|
|
Punteggio del questionario per bambini ABILHAND/ABILHAND
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
In questo studio, gli esaminatori amministreranno il questionario per bambini ABILHAND/ABILHAND (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), che è una valutazione basata su intervista di una misura riportata dal paziente della difficoltà percepita nell'uso mano per svolgere attività manuali nelle attività quotidiane.
|
1-16 mesi
|
|
Valutazione dei livelli di coinvolgimento durante l'interazione con il robot sociale
Lasso di tempo: 1-16 mesi
|
Durante l'interazione del bambino con il robot sociale, verranno misurati tre diversi livelli di impegno: emotivo attraverso sensori indossabili (ad es.
Fitbit, luccichio o simile); Cognitivo attraverso gli occhi estratti da registrazioni video utilizzando software come Deepgaze o Gaze360 per valutare la manutenzione dell'attenzione; e comportamentale attraverso l'analisi video delle posture del bambino, la quantità di movimenti ed espressioni verbali.
Sono inoltre pianificati questionari per valutare il grado di accettabilità e fattibilità dell'attività con il robot sociale
|
1-16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LbyT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .