- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797050
Příběh pro Pepper & Nao (LbyT)
1. dubna 2026 aktualizováno: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Příběh pro Pepper a Nao: Použití učení výukou paradigmatu u dětí se vzory poškození neuromotoru
Cílem této studie je zlepšit kognitivní procesy, které jsou často narušeny u dětí charakterizovaných neuromotorickým poškozením, jako jsou dovednosti vizuální perceptuální analýzy a selektivní pozornosti, pracovní paměť, narativní organizace, logicky zásadní uvažování a plánování motoru.
Za tímto účelem bude úkol přehodnocení obrazových příběhů a akčních sekvencí, které zahrnují výše uvedené procesy, použito prostřednictvím inovativního učení výukou paradigmatu školení se sociálním robotem.
Cílem studie je dále ověřit úroveň chování, kognitivní a emocionální angažovanost dětí během interakce se sociálním robotem a otestovat generalizační účinky intervence na jiné procesy, jako je pracovní paměť, inhibice a plánování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Používání sociálních robotů u dětí s poruchami a postižením neurodevelopmentálních poruch se stává stále běžnějším jak ve vzdělávacím i klinickém prostředí.
Několik studií ukázalo, že přítomnost sociálních robotů během učení může zvýšit angažovanost dětí, což následně zlepšuje akademický úspěch, protože se zdá, že přítomnost robota pozitivně ovlivňuje pozornost, spokojenost a zapojení do navrhovaných činností.
Zapojení je složitá složka, která zahrnuje emocionální, kognitivní a behaviorální aspekty.
Emocionální složka se týká emocí pociťovaných během aktivity, kognitivní složka zahrnuje pozornost a aktivní účast a behaviorální složka se týká proaktivity a přizpůsobivosti uživatele v interakci.
Inovativním přístupem k používání sociálních robotů je učení výukou paradigmatu, kde děti učí roboty, čímž podporují svůj pocit soběstačnosti a motivaci, jakož i schopnost se navzájem zařadit do bot (teorie mysli).
Tato metoda pomáhá rozvíjet výkonné funkce, jako je plánování, řešení problémů a uvažování, které jsou zásadní pro různé aspekty každodenního života.
Dovednosti, které jsou často zranitelné u dětí s neurodevelopmentálními poruchami a postižením, se následně spojují se špatným výkonem ve školním učení, včetně porozumění textu a výroby, které vyžadují dobré dekódovací dovednosti, logické uvažování, selektivní pozornost, kontrolu rušení, pracovní paměť a metakognitivní strategie.
Několik studií také ukázalo, že děti s obrázky neuromotoru, jako je porucha motorické koordinace (DCD) nebo mozková obrna (CP), mají často potíže s dovednostmi v oblasti plánování motorů, které se zhoršují se specifičností motorického problému.
Úkol „sekvenování obrázků“, který zahrnuje uspořádání obrázků za účelem vytvoření finalizovaného příběhu nebo pohybu, může podporovat více vyšších kognitivních procesů, jako je pracovní paměť, pozornost, uvažování a plánování.
Tento úkol, zabudovaný do učení výukou paradigmatu se sociálním robotem, by mohl zesílit rozvoj těchto procesů v důsledku vysoké úrovně zapojení a požadavku převzít roli robota jako učitele.
Za účelem testování účinnosti léčby při zlepšování dovedností vizuální perceptuální analýzy, selektivní pozornosti, pracovní paměti, narativní organizace, logicky inferenčního uvažování a plánování motoru bude náhodně přiřazeno 80 dětí s neuromotorickými obtížemi buď experimentální skupině , který okamžitě zahájí léčbu sociálním robotem po dobu asi 4 měsíců v rozvrhu dvou týdnů nebo kontrolní skupině, která začne trénovat asi po 4 měsících.
Cílem studie je navíc otestovat úroveň chování, kognitivní a emocionální angažovanosti dětí během interakce se sociálním robotem, pomocí senzorů, sledování očí a videokamer; a také testovat zobecnění účinku intervence na jiné procesy, jako je pracovní paměť, inhibice a plánování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonní číslo: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti charakterizované poškozením neuromotoru
- Přítomnost alespoň jednoho kognitivního indexu> 70 na WISC-IV nebo WISC V
- Věk mezi 7 a 16 lety v době náboru
Kritéria pro vyloučení:
- Závažný neurologický, motorický nebo smyslový deficit, jako je zabránění proveditelnosti tréninku
- Psychiatrická komorbidita, jako je vyloučení proveditelnosti tréninku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (experimentální skupina)
Experimentální skupina po počátečním hodnocení provede školení.
Dítě bude požádáno, aby pomohlo sociálnímu robotovi, který poskytne relační a učební zpětnou vazbu, aby se změnilo sekvence obrázků z obrazových příběhů, aby vytvořilo příběh, který respektuje dočasné nebo kauzální vazby nebo motorické akce rostoucí složitosti, podle toho učení výukou paradigmatu.
Obrázky, které se objeví na tabletu sociálního robota, budou představeny se zvyšující se složitostí a numerovitou a v případě obtížnosti bude usnadnění poskytnuto tak, aby podpořilo „bez chyb“ učení.
V každé relaci (cca.
20-25), na dvoutýdenním základě, bude přítomen operátora.
Bude měřeno zapojení dítěte na emoční, behaviorální a kognitivní úrovni.
Druhé posouzení je naplánováno na konci tréninku a třetí po asi 4 měsících.
|
Plánuje se testovací relace úkolu „sekvenování obrázků“ se sociálním robotem.
Vybrané děti podstoupí počáteční neuropsychologické, motorické a školní učení a budou rozděleny do skupiny 1 a skupiny 2: Skupina 1 (experimentální) bude nabízena školení se sociálním robotem, zatímco skupina 2 (kontrola) bude pokračovat ve standardní péči.
Obě skupiny budou přehodnoceny přibližně po 4 měsících.
Po které bude skupina 2 moci zahájit léčbu.
Asi po 4 měsících se děti v obou skupinách znovu podrobí plánovaným hodnocením.
Během tréninku bude dítě požádáno, aby pomohlo sociálnímu roboti, aby změnilo pořadí sekvencí obrázků z obrazových příběhů, aby vytvořilo příběh, který respektuje dočasné nebo kauzální vazby nebo motorické akce rostoucí složitosti, podle učení výukou paradigmatu.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Po počátečním hodnocení budou děti přidělené kontrolní skupině požádány, aby pokračovaly v tom, co obvykle dělají (standardní péče).
Teprve po období asi čtyř měsíců po druhém posouzení zahájí léčbu sociálním robotem, popsaným pro experimentální skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obrázkové uspořádání subtestu na WISC-III
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat uspořádání obrazu subtestu WISC-III (Wechsler, 1991), ve kterém jsou dětem představeny řadu karet v náhodném pořadí, které musí být umístěny ve správném pořadí, aby vyprávěly smysluplný příběh.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre testu plánování motoru
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející posoudit změny v dovednostech plánování motorů, měřeno účelovým testem.
|
1-16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre subtestu Corsiho bloku na BVS-Corsi
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat podtety Corsiho bloku na BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), aby vyhodnotili visuo-prostorovou krátkodobou a pracovní paměť.
Dítě je požádáno, aby načte sekvence, které zkoušející dříve viděl klepnutím na bloky s preferovaným prstem po stejném pořadí pro podmínku dopředu nebo obrácením pořadí pro zaostalé podmínky.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre testu Tower of London
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat test Tower of London (Fancello a kol., 2006; Gugliotta a kol., 2009), aby vyhodnotili schopnost plánování.
Existují tři kolíky různých délek, do kterých jsou tři kuličky navléci, že subjekt musí tyto kuličky pohybovat v určitém počtu tahů, aby se dosáhlo konfigurace, kterou vyškolivá zkoušející
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre trvalé pozornosti subtestu na Leiter-3
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející využívat trvalé pozornosti v mezeře Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), která hodnotí vizuální pozornost a skládá se z opakujících se barikových úkolů, které mají být prováděny v předdefinovaném čase.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre hodnocení chování Inventář výkonné funkce pro rodiče (Brief-2)
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat dotazník Brief-2 (Gioia et al., 2015).
Tento dotazník je vyplněn rodiči/zákonnými zástupci a ponoří se do každodenního bahaviouru spojeného se specifickými doménami exeefických funkcí (tj. Mentální procesy, které nám umožňují plánovat, soustředit pozornost, pamatovat pokyny).
Rodiče hodnotí předměty ve tříbodové stupnici od 1 (nikdy) do 3 (často)
|
1-16 měsíců
|
|
skóre inhibičního subtestu na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest inibice na Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), ve kterém bude dítě požádáno, aby podle pokynů zkoušejících pokyny byly požádány o různé tvary.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre slovní plynulosti subtestu na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest verbální plynulosti na NEPsy-II (Urgesi et al., 2011), který vyhodnocuje kognitivní flexibilitu v úloze slov v rámci specifické sémantické nebo fonemické kategorie.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre subtestu třídění zvířat na Nepsy-II
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí subtest třídění zvířat na NEPsy-II (urgesi v al., 2011).
Tento subtest je navržen tak, aby posoudil schopnost formulovat základní koncepty, převádět tyto koncepty do akce (třídit do kategorií) a přesunout sadu z jednoho konceptu na druhý.
Child třídí karty do dvou skupin po čtyřech kartách, z nichž každá pomocí různých vlastních třídicích kritérií.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre go/no-go subtest v Telefe
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii vyšetřovatelé posoudí subtest GO/no-go na Telefu (Cooperativa Sociale Anastasis), což je webová platforma pro vícerozměrné hodnocení výkonných funkcí.
V dílčích dětech Go/No-Go jsou požádány o stisknutí tlačítka, když je cílový stimul.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre testu porozumění textu při prokazování MT-3, MT Avanzate a MT 16-19
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí schopnost porozumění textu prokázat MT-3, MT Avanzate a MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 a 2022).
V tomto testu je dítě požádáno, aby si přečetlo text a odpovědělo na některé otázky, které s ním souvisejí, aby se posoudilo porozumění textu.
|
1-16 měsíců
|
|
skóre vynalézavého úkolu
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí vynalézavý příběh, ve kterém jsou děti povinny ústně vyprávět vynalezený příběh, aby posoudily narativní produkci
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre testu TVPS-4
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii zkoušející posoudí test vizuálních perceptuálních dovedností-4. vydání (TVPS-4) (Martin A., 2017), aby vyhodnotili vizuální perceptuální síly a slabosti.
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre dcddaily-q
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející podávat DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
DCDDaily-Q je rodičovský dotazník, který se zabývá výkonem dětí v činnostech každodenního života (ADL).
|
1-16 měsíců
|
|
Skóre dotazníku ABILHAND/ABILHAND KIDS
Časové okno: 1-16 měsíců
|
V této studii budou zkoušející spravovat dotazník pro děti Abilhand/Abilhand (Penta a kol., 2001; Arnould a kol., 2004), což je hodnocení založené na pohovoru s ohlášeným opatřením o pacientově vnímaném potíže s používáním jejich jejich používání jejich Ruční pro provádění ručních činností při každodenních činnostech.
|
1-16 měsíců
|
|
Hodnocení úrovně zapojení během interakce se sociálním robotem
Časové okno: 1-16 měsíců
|
Během interakce dítěte se sociálním robotem budou měřeny tři různé úrovně angažovanosti: emocionální prostřednictvím nositelných senzorů (např.
Fitbit, Shimmer nebo podobný); kognitivní skrze oční přitahování extrahované z videozáznamů pomocí softwaru, jako je Deepgaze nebo pohled360, k posouzení údržby pozornosti; a chování prostřednictvím videa analýzy postojů dítěte, množství pohybů a verbálních výrazů.
Dotazníky jsou také plánovány na posouzení míry přijatelnosti a proveditelnosti činnosti se sociálním robotem
|
1-16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LbyT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .