Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapeutická zařízení pro novorozenecké intraventrikulární krvácení stupně 3 a 4 (EFIL)

16. července 2025 aktualizováno: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Primárním účelem této studie je sloužit jako pilotní studie proveditelnosti EFIL zařízení pro proveditelnost IVH 3,4 k vedení vývoje větší studie. Primární výsledky posoudí následující: Bezpečnost intervence, náborového a souhlasu a souhlasu, přijatelnost intervence rodičů, míra udržení, výběr nejvhodnějších výsledků, poskytne odhady velikosti vzorku pro větší pokus, zvýší zkušenosti vědců s intervencí studie . Úplný seznam cílů a cílů je uveden v části „Cíle“. Tato studie doufá, že bude léčit 12-24 novorozenců s použitím 650nm světla ozáření 10MW/CM2 po dobu 5 minut denně každý den po dobu 12 dnů. Rodiče také zavoláme na 6 měsíců a 12 měsíců na sledování vývojových milníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bellipady Rai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s intraventrikulárním krvácením stupně 3 nebo 4 méně než 1 měsíc.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci bez IVH stupně 3/4 nebo starší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neslepá, otevřená etiketa experimentální rameno
Experimentální rameno bude podáno ošetřené studiem. Bude to 10 MW/cm^2 z 650nm laseru pomocí nového laserového zařízení podávaného po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 12 dnů.
Přístroj: Laserová terapie nízké úrovně pro intraventrikulární krvácení předčasného
Experimentální rameno bude podáno ošetřené studiem. Bude to 10 MW/cm^2 z 650nm laseru pomocí nového laserového zařízení podávaného po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resorpce krvácení
Časové okno: Sledování rychlosti resorpce krvácení začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (obvykle do 1 týdne od života) a ultrazvuk hlavy každý týden až 4 měsíce staré
Míra míry, při které je novorozenec intraventrikulární krvácení resorbováno pomocí sériových ultrazvuků hlavy
Sledování rychlosti resorpce krvácení začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (obvykle do 1 týdne od života) a ultrazvuk hlavy každý týden až 4 měsíce staré
Šířka předního rohu
Časové okno: Sledování svazku komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života) prováděným prostřednictvím týdenních ultrazvuků hlavy až 4 měsíce staré
Míra míry, při které se mění novorozenec intrakraniální tlak pomocí přední šířky rohu (MM) odvozené z ultrazvuku sériové hlavy.
Sledování svazku komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života) prováděným prostřednictvím týdenních ultrazvuků hlavy až 4 měsíce staré
Neurochirurgické intervence
Časové okno: Počet neurochirurgických intervencí začíná při narození a pokračuje ve věku až 4 měsíců
Počet pacientů vyžadujících neurochirurgický zásah
Počet neurochirurgických intervencí začíná při narození a pokračuje ve věku až 4 měsíců
Neurodevelopmentální výsledky ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Dva časové body ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Bude proveden telefonní průzkum a zeptá se, které vývojové milníky byly splněny po 6 měsících (tj. Nezávisle sedět, natahovat se do popadnutí hraček, zná známé lidi, střídá zvuky s dárcem péče) a 12 měsíců (hraje interaktivní hry, říká mama/ říká mama/ Dada, hledá skryté předměty, plavby, kleště)
Dva časové body ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Ventrikulární index
Časové okno: Sledování objemu komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života); a následné týdenní ultrazvuk hlavy fungovaly až 4 měsíce
Míra míry, při které se mění novorozenec intrakraniálního tlaku pomocí komorového indexu (MM) odvozeného z ultrazvuku sériové hlavy.
Sledování objemu komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života); a následné týdenní ultrazvuk hlavy fungovaly až 4 měsíce
Obvod hlavy
Časové okno: Sledování obvodu hlavy začíná od narození a provádí se denně až 4 měsíce
Měření rychlosti, při které se novorozenec mění intrakraniální tlak přes obvod hlavy (CM).
Sledování obvodu hlavy začíná od narození a provádí se denně až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2023001886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení