Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do terapii świetlnej do noworodka krwoto śródwetek stopnia 3 i 4 (EFIL)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Głównym celem tego badania jest służenie jako pilotażowe badanie leczenia urządzeń EFIL, wykonalność klas IVH 3,4 w celu prowadzenia rozwoju większego badania. Pierwotne wyniki ocenią: Bezpieczeństwo interwencji, rekrutacji i procesu zgody, akceptowalność interwencji przez rodziców, wskaźniki retencji, wybór najbardziej odpowiednich miar wyników, zapewnią szacunki wielkości próby dla większego badania, zwiększyć doświadczenie naukowców w interwencji badań na badaniu . Pełna lista celów i celów jest wymieniona pod „celami”. To badanie ma nadzieję leczyć 12-24 noworodków z użyciem światła napromieniowania 650 nm 10 MW/CM2 przez 5 minut dwa razy dziennie dziennie przez 12 dni. Zadzwonimy również do rodziców po 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby śledzić kamienie milowe rozwoju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bellipady Rai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworowości z krwotokiem dożylnym stopniem 3 lub 4 w wieku poniżej 1 miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki bez klasy IVH 3/4 lub starszych niż 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niezwarte, eksperymentalne ramię z otwartą etykietą
Eksperymentalne ramię zostanie podane traktowane za pomocą urządzenia badawczego. Będzie to wynosić 10 mW/cm^2 z lasera 650 nm dzięki zastosowaniu nowego urządzenia laserowego podawanego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 12 dni.
Urządzenie: Laseroterapia na niskim poziomie krwotoku przedwczesnej przedwczesności
Eksperymentalne ramię zostanie podane traktowane za pomocą urządzenia badawczego. Będzie to wynosić 10 mW/cm^2 z lasera 650 nm dzięki zastosowaniu nowego urządzenia laserowego podawanego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resorpcji krwotoku
Ramy czasowe: Śledzenie szybkości resorpcji krwotoku rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródkomorowego na ultradźwiękach głowy (zwykle w ciągu 1 tygodnia życia) i ultradźwięków na głowie co tydzień w wieku do 4 miesięcy
Miernik, przy którym noworodek krwotok śródkomórkowy jest resorbowany przez seryjne ultradźwięki na głowę
Śledzenie szybkości resorpcji krwotoku rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródkomorowego na ultradźwiękach głowy (zwykle w ciągu 1 tygodnia życia) i ultradźwięków na głowie co tydzień w wieku do 4 miesięcy
Szerokość przednich klaksonów
Ramy czasowe: Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródsierkowego na ultradźwiękach głowy (w ciągu 1 tygodnia życia) wykonywane przez cotygodniowe ultradźwięki w wieku do 4 miesięcy
Mierz szybkość, przy której noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe za pomocą przedniej szerokości klaksonu (mm) pochodzące z seryjnych ultradźwięków głowy.
Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródsierkowego na ultradźwiękach głowy (w ciągu 1 tygodnia życia) wykonywane przez cotygodniowe ultradźwięki w wieku do 4 miesięcy
Interwencje neurochirurgiczne
Ramy czasowe: Liczba interwencji neurochirurgicznych zaczyna się od urodzenia i trwa do 4 miesięcy
liczba pacjentów wymagających interwencji neurochirurgicznej
Liczba interwencji neurochirurgicznych zaczyna się od urodzenia i trwa do 4 miesięcy
Wyniki neurorozwojowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie ankieta telefoniczna z pytaniem, które kamienie milowe rozwoju zostały spełnione po 6 miesiącach (tj. Siedząc niezależnie, sięgając po zabawki, zna znajomych ludzi, na zmianę dźwięki z opieką) i 12 miesięcy (gra interaktywne gry, mówi Mama/ Dada, szuka ukrytych przedmiotów, rejsów, pincer chwyt)
Dwa punkty czasowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik komory
Ramy czasowe: Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku dożylnego na ultradźwięku głowy (w ciągu 1 tygodnia życia); a kolejne cotygodniowe ultradźwięki na głowę występowały do ​​4 miesięcy
Miernik, przy których noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe za pomocą wskaźnika komorowego (MM) pochodzącego z seryjnych ultradźwięków głowy.
Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku dożylnego na ultradźwięku głowy (w ciągu 1 tygodnia życia); a kolejne cotygodniowe ultradźwięki na głowę występowały do ​​4 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Śledzenie obwodu głowy zaczyna się od urodzenia i odbywa się codziennie do 4 miesięcy
Pomiar szybkość, przy której noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe zmienia się w obwodzie głowy (CM).
Śledzenie obwodu głowy zaczyna się od urodzenia i odbywa się codziennie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2023001886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami