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Lichttherapievorrichtung für Neugeborene intraventrikuläre Blutungen Grad 3 und 4 (EFIL)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, als Pilotstudie der Machbarkeit der EFIL -Gerätebehandlung von IVH -Klassen 3,4 zu dienen, um die Entwicklung einer größeren Studie zu leiten. Die Primärergebnisse werden Folgendes bewerten: Sicherheit der Intervention, Einstellung und Einwilligung, Akzeptanz der Intervention durch Eltern, Retentionsraten, Auswahl der am besten geeigneten Ergebnismaßnahmen, Schätzungen der Stichprobengrößen für eine größere Studie, erhöhen die Erfahrungen der Forscher mit der Studienintervention . Eine vollständige Liste der Ziele und Ziele ist unter "Ziele" aufgeführt. Diese Studie hofft, 12-24 Neugeborene mit 650 nm Licht der Bestrahlungsanstrengung 10 MW/cm2 für 5 Minuten täglich 12 Tage lang zweimal täglich zu behandeln. Wir werden die Eltern auch nach 6 Monaten und 12 Monaten anrufen, um Entwicklungsmeilensteine ​​zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bellipady Rai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit intraventrikulären Blutungen Grad 3 oder 4 weniger als 1 Monat alt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne IVH Klasse 3/4 oder älter als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nichtblind, experimenteller Armlabel
Der experimentelle Arm wird mit dem Studiengerät behandelt. Es wird 10 mw/cm^2 von 650 nm Laser durch Verwendung eines neuartigen Lasergeräts, der zweimal täglich für 12 Tage täglich verabreicht wird, betragen.
Gerät: Lasertherapie mit niedriger Ebene bei intraventrikulären Blutungen der Frühgeborenen
Der experimentelle Arm wird mit dem Studiengerät behandelt. Es wird 10 mw/cm^2 von 650 nm Laser durch Verwendung eines neuartigen Lasergeräts, der zweimal täglich für 12 Tage täglich verabreicht wird, betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsresorptionsrate
Zeitfenster: Die Verfolgung der Blutungsresorptionsrate für Blutungen beginnt ab dem Datum der identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (normalerweise innerhalb von 1 Lebenswoche) und wöchentlich bis zu 4 Monate altes Kopf -Ultraschall
Messrate, bei der eine intraventrikuläre Blutung durch Neonat über serielle Kopf -Ultraschall resorbiert wird
Die Verfolgung der Blutungsresorptionsrate für Blutungen beginnt ab dem Datum der identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (normalerweise innerhalb von 1 Lebenswoche) und wöchentlich bis zu 4 Monate altes Kopf -Ultraschall
Vorderhornbreite
Zeitfenster: Ventrikelvolumenverfolgung beginnt ab dem Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche), die durch wöchentliche Head -Ultraschall- bis zu 4 Monate durchgeführt werden
Messrate, bei dem sich der Intrakranialdruck des Neonats unter Verwendung der anterioren Hornbreite (mm) ändert, die aus seriellen Kopf -Kopf -Ultraschall abgeleitet ist.
Ventrikelvolumenverfolgung beginnt ab dem Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche), die durch wöchentliche Head -Ultraschall- bis zu 4 Monate durchgeführt werden
Neurochirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Anzahl der neurochirurgischen Eingriffe beginnt bei der Geburt und dauert bis zu 4 Monate alt
Anzahl der Patienten, die neurochirurgische Interventionen benötigen
Anzahl der neurochirurgischen Eingriffe beginnt bei der Geburt und dauert bis zu 4 Monate alt
Neurodevelopmentalergebnisse im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte im Alter von 6 Monaten und 12 Monate alt
Es wird eine Telefonumfrage durchgeführt, in der sich die Entwicklungsmeilensteine ​​nach 6 Monaten (d. H. Unabhängig sitzt, um Spielzeug zu erfassen, vertraute Menschen kennen, abwechselnd mit Care Giver zu ergreifen zu können (Spiele interaktive Spiele spielt, kennt MAMA/ MAMA/ MACHE MADE MADE. Dada, sucht nach versteckten Objekten, Kreuzfahrten, Bincer Griff)
Zwei Zeitpunkte im Alter von 6 Monaten und 12 Monate alt
Ventrikulärer Index
Zeitfenster: Die Ventralvolumenverfolgung beginnt am Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche); und anschließende wöchentliche Head -Ultraschalluntersuchungen bis zu 4 Monate alt
Messrate, bei dem sich der intrakranielle Druck von Neugeborenen unter Verwendung des ventrikulären Index (MM) ändert, der aus seriellen Kopf -Ultraschallwaren stammt.
Die Ventralvolumenverfolgung beginnt am Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche); und anschließende wöchentliche Head -Ultraschalluntersuchungen bis zu 4 Monate alt
Kopfumfang
Zeitfenster: Die Verfolgung des Kopfumfangs beginnt von der Geburt und wird täglich bis zu 4 Monate alt durchgeführt
Messen Sie die Geschwindigkeit, bei der sich der Intrakranialdruck des Neonats über den Kopfumfang (CM) ändert.
Die Verfolgung des Kopfumfangs beginnt von der Geburt und wird täglich bis zu 4 Monate alt durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2023001886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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