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Dispositivo di terapia della luce per emorragia intraventricolare neonatale di grado 3 e 4 (EFIL)

16 luglio 2025 aggiornato da: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo principale di questo studio è di fungere da studio pilota della fattibilità del trattamento del dispositivo EFIL dei gradi IVH 3,4 per guidare lo sviluppo di una sperimentazione più ampia. Gli esiti primari valuteranno quanto segue: sicurezza di intervento, assunzione e processo di consenso, accettabilità dell'intervento da parte dei genitori, tassi di ritenzione, selezione delle misure di esito più appropriate, forniscono stime delle dimensioni del campione per uno studio più ampio, aumenta l'esperienza dei ricercatori con l'intervento dello studio . Un elenco completo di obiettivi e obiettivi sono elencati in "Obiettivi". Questo studio spera di trattare 12-24 neonati usando la luce di irradiazione a 650 nm di irradianza 10mW/cm2 per 5 minuti due volte al giorno al giorno per 12 giorni. Chiameremo anche i genitori a 6 mesi e 12 mesi per tracciare le pietre miliari dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bellipady Rai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con emorragia intraventricolare grado 3 o 4 in meno di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza grado IVH 3/4 o più di 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale non bloccante
Il braccio sperimentale verrà somministrato trattato con il dispositivo di studio. Sarà 10 mW/cm^2 di laser a 650 nm attraverso l'uso di un nuovo dispositivo laser dato per 5 minuti due volte al giorno per 12 giorni.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello per emorragia intraventricolare della prematurità
Il braccio sperimentale verrà somministrato trattato con il dispositivo di studio. Sarà 10 mW/cm^2 di laser a 650 nm attraverso l'uso di un nuovo dispositivo laser dato per 5 minuti due volte al giorno per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riassorbimento dell'emorragia
Lasso di tempo: Il monitoraggio del tasso di riassorbimento emorragia parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata su ultrasuoni della testa (di solito entro 1 settimana dalla vita) e ultrasuoni della testa settimanali fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui il neonato è stato riordinato dall'emorragia intraventricolare tramite ultrasuoni della testa seriale
Il monitoraggio del tasso di riassorbimento emorragia parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata su ultrasuoni della testa (di solito entro 1 settimana dalla vita) e ultrasuoni della testa settimanali fino a 4 mesi
Larghezza del corno anteriore
Lasso di tempo: Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana di vita) eseguita attraverso ultrasuoni settimanali della testa fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui la pressione intracranica del neonato cambia usando la larghezza del corno anteriore (MM) derivato da ultrasuoni della testa seriale.
Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana di vita) eseguita attraverso ultrasuoni settimanali della testa fino a 4 mesi
Interventi neurochirurgici
Lasso di tempo: Il numero di interventi neurochirurgici inizia alla nascita e continua fino a 4 mesi
Numero di pazienti che richiedono un intervento neurochirurgico
Il numero di interventi neurochirurgici inizia alla nascita e continua fino a 4 mesi
Risultati dello sviluppo neurologico a 6 mesi e 12 mesi di età
Lasso di tempo: Due punti temporali a 6 mesi e 12 mesi di età
Verrà condotto un sondaggio telefonico chiedendo quali pietre miliari dello sviluppo sono state accolte a 6 mesi (vale a dire, sedersi in modo indipendente, raggiungere i giocattoli, conosce le persone familiari, fa turno emettendo suoni con la cura) e 12 mesi (giochi interattivi, afferma Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Dada, cerca oggetti nascosti, crociere, presa a punta)
Due punti temporali a 6 mesi e 12 mesi di età
Indice ventricolare
Lasso di tempo: Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana dalla vita); e le successive ultrasuoni settimanali di testa hanno ottenuto fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui il neonato variava della pressione intracranica mediante indice ventricolare (MM) derivato da ultrasuoni della testa seriale.
Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana dalla vita); e le successive ultrasuoni settimanali di testa hanno ottenuto fino a 4 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Il monitoraggio della circonferenza della testa inizia dalla nascita e viene eseguito quotidianamente fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui la pressione intracranica del neonato cambia tramite la circonferenza della testa (CM).
Il monitoraggio della circonferenza della testa inizia dalla nascita e viene eseguito quotidianamente fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2023001886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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