Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapeutická zařízení pro novorozenecké intraventrikulární krvácení stupně 3 a 4 (EFIL)

16. července 2025 aktualizováno: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Primárním účelem této studie je sloužit jako pilotní studie proveditelnosti EFIL zařízení pro proveditelnost IVH 3,4 k vedení vývoje větší studie. Primární výsledky posoudí následující: Bezpečnost intervence, náborového a souhlasu a souhlasu, přijatelnost intervence rodičů, míra udržení, výběr nejvhodnějších výsledků, poskytne odhady velikosti vzorku pro větší pokus, zvýší zkušenosti vědců s intervencí studie . Úplný seznam cílů a cílů je uveden v části „Cíle“. Tato studie doufá, že bude léčit 12-24 novorozenců s použitím 650nm světla ozáření 10MW/CM2 po dobu 5 minut denně každý den po dobu 12 dnů. Rodiče také zavoláme na 6 měsíců a 12 měsíců na sledování vývojových milníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bellipady Rai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s intraventrikulárním krvácením stupně 3 nebo 4 méně než 1 měsíc.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci bez IVH stupně 3/4 nebo starší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neslepá, otevřená etiketa experimentální rameno
Experimentální rameno bude podáno ošetřené studiem. Bude to 10 MW/cm^2 z 650nm laseru pomocí nového laserového zařízení podávaného po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 12 dnů.
Přístroj: Laserová terapie nízké úrovně pro intraventrikulární krvácení předčasného
Experimentální rameno bude podáno ošetřené studiem. Bude to 10 MW/cm^2 z 650nm laseru pomocí nového laserového zařízení podávaného po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resorpce krvácení
Časové okno: Sledování rychlosti resorpce krvácení začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (obvykle do 1 týdne od života) a ultrazvuk hlavy každý týden až 4 měsíce staré
Míra míry, při které je novorozenec intraventrikulární krvácení resorbováno pomocí sériových ultrazvuků hlavy
Sledování rychlosti resorpce krvácení začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (obvykle do 1 týdne od života) a ultrazvuk hlavy každý týden až 4 měsíce staré
Šířka předního rohu
Časové okno: Sledování svazku komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života) prováděným prostřednictvím týdenních ultrazvuků hlavy až 4 měsíce staré
Míra míry, při které se mění novorozenec intrakraniální tlak pomocí přední šířky rohu (MM) odvozené z ultrazvuku sériové hlavy.
Sledování svazku komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života) prováděným prostřednictvím týdenních ultrazvuků hlavy až 4 měsíce staré
Neurochirurgické intervence
Časové okno: Počet neurochirurgických intervencí začíná při narození a pokračuje ve věku až 4 měsíců
Počet pacientů vyžadujících neurochirurgický zásah
Počet neurochirurgických intervencí začíná při narození a pokračuje ve věku až 4 měsíců
Neurodevelopmentální výsledky ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Dva časové body ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Bude proveden telefonní průzkum a zeptá se, které vývojové milníky byly splněny po 6 měsících (tj. Nezávisle sedět, natahovat se do popadnutí hraček, zná známé lidi, střídá zvuky s dárcem péče) a 12 měsíců (hraje interaktivní hry, říká mama/ říká mama/ Dada, hledá skryté předměty, plavby, kleště)
Dva časové body ve věku 6 měsíců a 12 měsíců
Ventrikulární index
Časové okno: Sledování objemu komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života); a následné týdenní ultrazvuk hlavy fungovaly až 4 měsíce
Míra míry, při které se mění novorozenec intrakraniálního tlaku pomocí komorového indexu (MM) odvozeného z ultrazvuku sériové hlavy.
Sledování objemu komory začíná od data identifikovaného intraventrikulárního krvácení na ultrazvuku hlavy (do 1 týdne od života); a následné týdenní ultrazvuk hlavy fungovaly až 4 měsíce
Obvod hlavy
Časové okno: Sledování obvodu hlavy začíná od narození a provádí se denně až 4 měsíce
Měření rychlosti, při které se novorozenec mění intrakraniální tlak přes obvod hlavy (CM).
Sledování obvodu hlavy začíná od narození a provádí se denně až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023001886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit