Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analgetický účinek po úplné artroplastice kolena mezi intraosseózní a perikulární injekcí

3. června 2025 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Srovnávací analgetický účinek po úplné artroplastice kolena mezi intraosseózní injekcí multimodálního analgetického činidla versus periartikulární injekce - randomizovaná kontrolní studie

Cílem tohoto RCT je porovnat analgetický účinek po celkové artroplastice kolena mezi intraosseózní injekcí multimodálního analgetického činidla versus periartikulární injekce. Hlavní otázkou, na kterou se má odpovědět, je: Má intraosseózní multimodální analgetický koktejlový injekce více pooperativní analgetický účinek než perikulární injekce u pacientů, kteří provedli TKA (P)? Účastníci budou randomizováni do intraosseózní injekční skupiny nebo perikulární injekční skupiny a zaznamená 100 mm skóre bolesti VAS po dobu 2 týdnů po TKA. Vědci se budou porovnat se skupinou perikulární injekce, aby viděli bolest a funkční výsledky po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraoperativně budete náhodně přiřazeni k přijetí intraosseózní injekci multimodálního analgetického činidla nebo injekci multimodálního analgetického činidla v perikulárním multimodálním analgetickém činidle spolu s dalšími standardními léky. Ve skupině intraosseózní injekce: Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který se dělí 12 ml vstřikující do intramedulárního kanálu před nárazem kostního zápletky k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu na kostní zástrčku k uzavření kanálu a 10 ml vstřikujte do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací. Ve skupině injekční skupiny Pei-Articualr: Účastníci dostávali kombinace stejného léčiva a promíchali se s normálním roztokem solného roztoku pro celkem 75 ml, který byl dělen 25 ml vstřikování do středního okapu a 25 ml vstřikuje do laterálního okapu před cementací a implantací. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 - 80 let ASA ASA Klasifikace: 1-3 jednostranná TKA

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární OA kolena předchozí operace kolena nelze provést blok páteře a Aductor Canal Block Renal Insuf. (CrCl <30 ml/min) Historie křečové poruchy Abnormální funkce jater BMI> 35 kg/m2 alergie ke studiu drogových anamnézy koronárního onemocnění HB <10 (g/dl) Nedokáže porozumět hodnocení 100 mm-VAS odmítnutí najmout v Studujte nebo odmítněte navazujte na používání opioidu za 5 dní před chirurgickým zákrokem Nestabilní vitální značková historie proud VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraosseózní injekce multimodální analgezie
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který dělil 12 ml vstřikování do intramedulárního kanálu před nárazem kostní zátky, aby uzavřel kanál a 10 ml do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací
Postup: Intraosseózní morfin
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který se dělil 12 ml vstřikování do intramedulárního kanálu před nárazem kostní zástrčky k uzavření kanálu a 10 ml do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací
Ostatní jména:
  • Intraosseózní injekce
Aktivní komparátor: injekce perikulární multimodální analgezie
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalinu 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg a míchejte s normálním solným roztokem pro celkem 75 ml, který se dělil 25 ml vstřikování do mediálního okapu a 25 ml do laterálního okalu před cementací a implantace. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.
Postup: Periartikulární injekce
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalinu 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg a míchejte s normálním solným roztokem pro celkem 75 ml, který se dělil 25 ml vstřikování do mediálního okapu a 25 ml do laterálního okalu před cementací a implantace. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.
Ostatní jména:
  • perikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 4, 6 hodin a každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, pak denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice v klidu a pohybu (0-100 bodů, 0 průměrných nejlepších, 100 průměrných nejhorších)
4, 6 hodin a každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, pak denně po dobu 2 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu
Časové okno: 2 týdny
Spotřeba morfinu v nemocnici 48 hodin před propuštěním a MST jako domácí léky po dobu 2 týdnů (MME)
2 týdny
Počet událostí zvracení
Časové okno: Nejprve 48 hodin před propuštěním a po propuštění po dobu 2 týdnů po operaci
Počet událostí zvracení
Nejprve 48 hodin před propuštěním a po propuštění po dobu 2 týdnů po operaci
Počet dalších událostí vedlejšího účinku morfinu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Svědění, vyrážka, zácpa, obtížné močení, respirační atd.
2 týdny po operaci
ROM
Časové okno: před operací a 24, 48 hodin a 2 týdny po operaci
ROM (titul)
před operací a 24, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Načasovaný a go test
Časové okno: po 48 hodinách a 2 týdny po operaci
Začněte stát a pak chodit po dobu 3 metrů, pak se otočte zpět na sedadlo po dobu 3 metrů, pak sedět (hlásit se vteřiny)
po 48 hodinách a 2 týdny po operaci
Délka pobytů v nemocnici
Časové okno: Až 72 hodin
Počet hodin pacient zůstává na operaci
Až 72 hodin
Čas chodit
Časové okno: Až 48 hodin
Hodiny po operaci pacientů nejprve začněte chodit na toaletu
Až 48 hodin
Operativní čas
Časové okno: Až 2 hodiny
Doba trvání od začátku řezu po uzavření rány v postupu TKA (minuty)
Až 2 hodiny
Počet dalších komplikací
Časové okno: 2 týdny
Klinická komplikace VTE, rány a kůže, povrchní a hluboká infekce
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUH Intraosseous injection TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení