Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseøs og peri-artikulær injektion

3. juni 2025 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Sammenlignende smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseøs multimodal smertestillende middelinjektion versus periartikulær injektion - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne RCT er at sammenligne smertestillende virkning efter total knæarthroplastik mellem intraosseous multimodalt smertestillende middelinjektion versus periartikulær injektion. De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at svare er: Har intraosseous multimodal smertestillende cocktailinjektion mere postoperativ smertestillende virkning end peri-artikulær injektion hos patienter, der har gjort TKA (P)? Deltagerne randomiseres til intraosseous injektionsgruppe eller peri-artikulær injektionsgruppe og registrerer 100 mm VAS-smerterescore i 2 uger efter TKA. Forskere vil sammenligne med peri-artikulær injektionsgruppe for at se smerter og funktionelle resultater efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intra-operativt får du tilfældigt tildelt til at modtage intraosseous multimodal smertestillende middelinjektion eller peri-artikulær multimodalt smertestillende middelinjektion sammen med andre standardmedicin. I den intraosseøse injektionsgruppe: Deltagere modtog kombinationer af 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injekt og 10 ml injektion i metafyse af skinneben før cementering og implantation. I den peri-articualR-injektionsgruppe: Deltagere modtog kombinationer af det samme lægemiddel og blandede sig med normal saltopløsning for totalt 75 ml, der blev divideret med 25 ml injektion i medial tagrend og 25 ml injektion i lateral tagrend før cementering og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 - 80 år gammel ASA -klassificering: 1-3 ensidig TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær OA -knæ Forrige knæoperation kan ikke gennemføre rygmarvsblok og adduktor kanalblokere nyre. (CRCL <30 ml/min) Historie om krampagtig lidelse Unormal leverfunktion BMI> 35 kg/m2 Allergi til at studere medikamenter Historie om koronar sygdom Hb <10 (g/dl) kan ikke forstå 100 mm-vas vurdering nægter at rekruttere i Undersøg eller nægter opfølgning ved hjælp af opioid på 5 dage før operationen Ustabil Vital Sign History Current VTE ved hjælp af anti-platelet eller anti-koagulationsmedicin alvorlig deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraosseous multimodal analgesi -injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injektion i intramedullær kanal, før knoglemruggen af skinneben før cementering og implantation
Procedure: Intraosseous morfin
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (helt 22 ml), som divideret med 12 ml injektion i intramedullær kanal, før knoglemruggen af skinneben før cementering og implantation
Andre navne:
  • intraosseous injektion
Aktiv komparator: Peri-artikulær multimodal analgesi-injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandes med normal saltopløsning til totalt 75 ml, hvilket divideret med 25 ml injekt og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.
Procedure: Periartikulær injektion
Deltagerne modtog kombinationer på 0,5% bupivacaine 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg og blandes med normal saltopløsning til totalt 75 ml, hvilket divideret med 25 ml injekt og implantation. Og de sidste 25 ml multimodale smertestillende lægemidler blev injiceret i quadriceps.
Andre navne:
  • Peri-artikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: 4, 6 timer og hver 6. time efter operationen i 2 dage og derefter dagligt i 2 uger efter operationen.
Visuel analog skala i hvile og bevægelse (0-100 point, 0 betyder bedst, 100 betyder værste)
4, 6 timer og hver 6. time efter operationen i 2 dage og derefter dagligt i 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 2 uger
Morfinforbrug på hospitalet 48 timer før udskrivning og MST som hjemmemedicin i 2 uger (MME)
2 uger
Antal opkastbegivenheder
Tidsramme: Først 48 timer før udskrivning og efter udskrivning i 2 uger efter operationen
Antal opkastbegivenheder
Først 48 timer før udskrivning og efter udskrivning i 2 uger efter operationen
Antal andre begivenheder med morfin bivirkning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Kløe, udslæt, forstoppelse, vanskelig vandladning, luftvej osv.
2 uger efter operationen
Rom
Tidsramme: Før operation og 24, 48 timer og 2 uger efter operationen
ROM (grad)
Før operation og 24, 48 timer og 2 uger efter operationen
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 48 timer og 2 uger efter operationen
Start med at stå, og gå derefter i 3 meter, vend derefter tilbage til sædet i 3 meter, og sidde derefter (Rapport på få sekunder)
48 timer og 2 uger efter operationen
Længde af ophold på hospitalet
Tidsramme: op til 72 timer
Antal timer, som patienten forbliver til operation
op til 72 timer
Tid til at gå
Tidsramme: op til 48 timer
Timer efter operation af patienterne først begynder at gå på toilettet
op til 48 timer
Operativ tid
Tidsramme: op til 2 timer
Varighed fra start snit til sårlukning i TKA -proceduren (minutter)
op til 2 timer
Antal andre komplikation
Tidsramme: 2 uger
Klinisk VTE, sår og hudkomplikation, overfladisk og dyb infektion
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger