Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analgetický účinek po úplné artroplastice kolena mezi intraosseózní a perikulární injekcí

3. června 2025 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Srovnávací analgetický účinek po úplné artroplastice kolena mezi intraosseózní injekcí multimodálního analgetického činidla versus periartikulární injekce - randomizovaná kontrolní studie

Cílem tohoto RCT je porovnat analgetický účinek po celkové artroplastice kolena mezi intraosseózní injekcí multimodálního analgetického činidla versus periartikulární injekce. Hlavní otázkou, na kterou se má odpovědět, je: Má intraosseózní multimodální analgetický koktejlový injekce více pooperativní analgetický účinek než perikulární injekce u pacientů, kteří provedli TKA (P)? Účastníci budou randomizováni do intraosseózní injekční skupiny nebo perikulární injekční skupiny a zaznamená 100 mm skóre bolesti VAS po dobu 2 týdnů po TKA. Vědci se budou porovnat se skupinou perikulární injekce, aby viděli bolest a funkční výsledky po TKA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperativně budete náhodně přiřazeni k přijetí intraosseózní injekci multimodálního analgetického činidla nebo injekci multimodálního analgetického činidla v perikulárním multimodálním analgetickém činidle spolu s dalšími standardními léky. Ve skupině intraosseózní injekce: Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který se dělí 12 ml vstřikující do intramedulárního kanálu před nárazem kostního zápletky k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu k uzavření kanálu na kostní zástrčku k uzavření kanálu a 10 ml vstřikujte do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací. Ve skupině injekční skupiny Pei-Articualr: Účastníci dostávali kombinace stejného léčiva a promíchali se s normálním roztokem solného roztoku pro celkem 75 ml, který byl dělen 25 ml vstřikování do středního okapu a 25 ml vstřikuje do laterálního okapu před cementací a implantací. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 - 80 let ASA ASA Klasifikace: 1-3 jednostranná TKA

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární OA kolena předchozí operace kolena nelze provést blok páteře a Aductor Canal Block Renal Insuf. (CrCl <30 ml/min) Historie křečové poruchy Abnormální funkce jater BMI> 35 kg/m2 alergie ke studiu drogových anamnézy koronárního onemocnění HB <10 (g/dl) Nedokáže porozumět hodnocení 100 mm-VAS odmítnutí najmout v Studujte nebo odmítněte navazujte na používání opioidu za 5 dní před chirurgickým zákrokem Nestabilní vitální značková historie proud VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraosseózní injekce multimodální analgezie
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který dělil 12 ml vstřikování do intramedulárního kanálu před nárazem kostní zátky, aby uzavřel kanál a 10 ml do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací
Postup: Intraosseózní morfin
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalin 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg (celkem 22 ml), který se dělil 12 ml vstřikování do intramedulárního kanálu před nárazem kostní zástrčky k uzavření kanálu a 10 ml do metafýzy holenní kosti před cementací a implantací
Ostatní jména:
  • Intraosseózní injekce
Aktivní komparátor: injekce perikulární multimodální analgezie
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalinu 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg a míchejte s normálním solným roztokem pro celkem 75 ml, který se dělil 25 ml vstřikování do mediálního okapu a 25 ml do laterálního okalu před cementací a implantace. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.
Postup: Periartikulární injekce
Účastníci dostávali kombinace 0,5% bupivakainu 100 mg + 0,1% adrenalinu 0,6 mg + morfin 5 mg + ketorolac 30 mg a míchejte s normálním solným roztokem pro celkem 75 ml, který se dělil 25 ml vstřikování do mediálního okapu a 25 ml do laterálního okalu před cementací a implantace. A posledních 25 ml multimodálních analgetik bylo injikováno do kvadricepů.
Ostatní jména:
  • perikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 4, 6 hodin a každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, pak denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice v klidu a pohybu (0-100 bodů, 0 průměrných nejlepších, 100 průměrných nejhorších)
4, 6 hodin a každých 6 hodin po operaci po dobu 2 dnů, pak denně po dobu 2 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu
Časové okno: 2 týdny
Spotřeba morfinu v nemocnici 48 hodin před propuštěním a MST jako domácí léky po dobu 2 týdnů (MME)
2 týdny
Počet událostí zvracení
Časové okno: Nejprve 48 hodin před propuštěním a po propuštění po dobu 2 týdnů po operaci
Počet událostí zvracení
Nejprve 48 hodin před propuštěním a po propuštění po dobu 2 týdnů po operaci
Počet dalších událostí vedlejšího účinku morfinu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Svědění, vyrážka, zácpa, obtížné močení, respirační atd.
2 týdny po operaci
ROM
Časové okno: před operací a 24, 48 hodin a 2 týdny po operaci
ROM (titul)
před operací a 24, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Načasovaný a go test
Časové okno: po 48 hodinách a 2 týdny po operaci
Začněte stát a pak chodit po dobu 3 metrů, pak se otočte zpět na sedadlo po dobu 3 metrů, pak sedět (hlásit se vteřiny)
po 48 hodinách a 2 týdny po operaci
Délka pobytů v nemocnici
Časové okno: Až 72 hodin
Počet hodin pacient zůstává na operaci
Až 72 hodin
Čas chodit
Časové okno: Až 48 hodin
Hodiny po operaci pacientů nejprve začněte chodit na toaletu
Až 48 hodin
Operativní čas
Časové okno: Až 2 hodiny
Doba trvání od začátku řezu po uzavření rány v postupu TKA (minuty)
Až 2 hodiny
Počet dalších komplikací
Časové okno: 2 týdny
Klinická komplikace VTE, rány a kůže, povrchní a hluboká infekce
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUH Intraosseous injection TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraosseózní morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit